- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832969
Eine klinische Untersuchung der Kryoablationstechnik für Malignitäten peripherer Lungen
12. Februar 2025 aktualisiert von: Li Shiyue, Guangzhou Medical University
Eine klinische Studie zur Überprüfung der Kryoablationstechnik für Malignitäten peripherer Lungen unter der Bronchoskopie -Anleitung
Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der bronchoskopischen Kryoablation mit kaltem Überprüfung bei Malignitäten peripherer Lungen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Changhao Zhong
- Telefonnummer: 020-81566640
- E-Mail: vast1982@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter ≥ 18 Jahre ohne Geschlechtsbeschränkungen; (2) diagnostiziert mit peripherem Lungenkrebs, wobei der maximale Durchmesser des Tumors ≤ 3 cm und die Anzahl der Tumoren ≤ 3 beträgt; (3) Die für die Ablation vorgesehene Läsion wird als machbar für die bronchoskopische Kryoablationstherapie bewertet; (4) Das Subjekt verweigert oder gilt als ungeeignet für Strahlentherapie/Chemotherapie oder hat keine Reaktion auf eine frühere Strahlentherapie/Chemotherapie oder hat nach Strahlentherapie/Chemotherapie das Fortschreiten der Krankheit; (5) als nicht berechtigt für eine Operation bewertet oder verweigert Operation und Strahlentherapie, stimmt zu, eine anfängliche Ablationsbehandlung zu erhalten, und unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- (1) diffuse Läsionen in beiden Lungen, bei denen die Ablationstherapie den Zustand nicht verbessert; (2) Untersuchungen innerhalb eines Monats vor der Operation zeigen das Vorhandensein einer Hilar -Lymphknotenmetastasierung oder einer extrapulmonalen Metastasierung (mit Ausnahme von Fällen, in denen extrapulmonale Metastasierung durch lokale Behandlung kontrolliert wurde); (3) Existenz von Kontraindikationen für die Bronchoskopie oder Unfähigkeit des Patienten, mit Bronchoskopie zu tolerieren oder zusammenzuarbeiten; (4) schwere Blutungsneigung oder nicht korrigierbare Gerinnungsfunktionsstörungen (Prothrombinzeit> 18 Sekunden, Prothrombinaktivität <40%); , (6) schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion mit einem maximalen Belüftungsvolumen <40%; (7) gleichzeitiges Vorhandensein anderer Tumoren mit umfangreicher Metastasierung und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten; (8) schlechter Gesamtzustand (mehrere Metastasen im gesamten Körper, schwere Infektionen, hohes Fieber), infektiöse und strahlungsbedingte Entzündungen um die Läsion, offensichtliche Kachexie, schwere Dysfunktion wichtiger Organe, schwere Anämie und kurzfristige unkorrigierbare Ernährungs- und Metabolenstörungen ; (9) Leistungsstatus -Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2; (10) Die abgelatete Läsion hat in den letzten 6 Monaten eine Strahlentherapie erhalten; (11) Active Hepatitis B, aktive Hepatitis C, Infektionsgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (bekannt für HIV1/2 -Antikörper bekannt) oder andere aktive Infektionen, die vom Forscher beurteilt werden, um die Behandlung des Patienten möglicherweise zu beeinflussen; (12) begleitet von Epilepsie, Geschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen; (13) schwangere oder stillende Frauen sowie männliche oder weibliche Patienten, die planen, Kinder zu haben oder während der Studie schwanger zu werden; (14) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ohne nicht interventionelle Studien); (15) Andere Umstände, die vom Forscher als unangemessen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kryoablation
Lungenkrebspatienten werden unter Verwendung der Kryoablationstechnologie unter Anleitung der Bronchoskopie wegen peripherer maligner Lungentumoren behandelt.
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Lungenkrebspatienten werden unter Verwendung der Kryoablationstechnologie unter Anleitung der Bronchoskopie wegen peripherer maligner Lungentumoren behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Biopsie
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Es bezieht sich auf den Anteil der Probanden, bei denen die Hauptläsion sechs Monate nach dem gesamten Ablationsverfahren vollständig abgewichen blieb, als Prozentsatz aller evaluierenden Probanden, die sich einer Kryoablation unterzogen hatten.
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6 Monate nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cryobiopsy-lung-cancer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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