Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Untersuchung der Kryoablationstechnik für Malignitäten peripherer Lungen

12. Februar 2025 aktualisiert von: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Eine klinische Studie zur Überprüfung der Kryoablationstechnik für Malignitäten peripherer Lungen unter der Bronchoskopie -Anleitung

Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der bronchoskopischen Kryoablation mit kaltem Überprüfung bei Malignitäten peripherer Lungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre ohne Geschlechtsbeschränkungen; (2) diagnostiziert mit peripherem Lungenkrebs, wobei der maximale Durchmesser des Tumors ≤ 3 cm und die Anzahl der Tumoren ≤ 3 beträgt; (3) Die für die Ablation vorgesehene Läsion wird als machbar für die bronchoskopische Kryoablationstherapie bewertet; (4) Das Subjekt verweigert oder gilt als ungeeignet für Strahlentherapie/Chemotherapie oder hat keine Reaktion auf eine frühere Strahlentherapie/Chemotherapie oder hat nach Strahlentherapie/Chemotherapie das Fortschreiten der Krankheit; (5) als nicht berechtigt für eine Operation bewertet oder verweigert Operation und Strahlentherapie, stimmt zu, eine anfängliche Ablationsbehandlung zu erhalten, und unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) diffuse Läsionen in beiden Lungen, bei denen die Ablationstherapie den Zustand nicht verbessert; (2) Untersuchungen innerhalb eines Monats vor der Operation zeigen das Vorhandensein einer Hilar -Lymphknotenmetastasierung oder einer extrapulmonalen Metastasierung (mit Ausnahme von Fällen, in denen extrapulmonale Metastasierung durch lokale Behandlung kontrolliert wurde); (3) Existenz von Kontraindikationen für die Bronchoskopie oder Unfähigkeit des Patienten, mit Bronchoskopie zu tolerieren oder zusammenzuarbeiten; (4) schwere Blutungsneigung oder nicht korrigierbare Gerinnungsfunktionsstörungen (Prothrombinzeit> 18 Sekunden, Prothrombinaktivität <40%); , (6) schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion mit einem maximalen Belüftungsvolumen <40%; (7) gleichzeitiges Vorhandensein anderer Tumoren mit umfangreicher Metastasierung und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten; (8) schlechter Gesamtzustand (mehrere Metastasen im gesamten Körper, schwere Infektionen, hohes Fieber), infektiöse und strahlungsbedingte Entzündungen um die Läsion, offensichtliche Kachexie, schwere Dysfunktion wichtiger Organe, schwere Anämie und kurzfristige unkorrigierbare Ernährungs- und Metabolenstörungen ; (9) Leistungsstatus -Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2; (10) Die abgelatete Läsion hat in den letzten 6 Monaten eine Strahlentherapie erhalten; (11) Active Hepatitis B, aktive Hepatitis C, Infektionsgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (bekannt für HIV1/2 -Antikörper bekannt) oder andere aktive Infektionen, die vom Forscher beurteilt werden, um die Behandlung des Patienten möglicherweise zu beeinflussen; (12) begleitet von Epilepsie, Geschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen; (13) schwangere oder stillende Frauen sowie männliche oder weibliche Patienten, die planen, Kinder zu haben oder während der Studie schwanger zu werden; (14) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ohne nicht interventionelle Studien); (15) Andere Umstände, die vom Forscher als unangemessen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Lungenkrebspatienten werden unter Verwendung der Kryoablationstechnologie unter Anleitung der Bronchoskopie wegen peripherer maligner Lungentumoren behandelt.
Lungenkrebspatienten werden unter Verwendung der Kryoablationstechnologie unter Anleitung der Bronchoskopie wegen peripherer maligner Lungentumoren behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Biopsie
Es bezieht sich auf den Anteil der Probanden, bei denen die Hauptläsion sechs Monate nach dem gesamten Ablationsverfahren vollständig abgewichen blieb, als Prozentsatz aller evaluierenden Probanden, die sich einer Kryoablation unterzogen hatten.
6 Monate nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cryobiopsy-lung-cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren