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Um die optimale Dosis von Dexmedetomidin zur Fixierung der Schädelstift in der intrakraniellen Operation zu untersuchen

Die Fixierung der Schädelstift wird üblicherweise in der intrakraniellen Chirurgie verwendet, wodurch das chirurgische Sichtfeld erhöht wird. Da die Fixierung der Schädelstift eine sehr irritierende und schmerzhafte medizinische Behandlung ist, führt dies häufig zu Tachykardien (> 150-160 Schlägen pro Minute, BPM) und Bluthochdruck (BP) (> 200/120 mmHg). Viele Strategien zur Verringerung dieser schmerzhaften Stimulation sind oraler Gabapentin, lokale Injektion von Lokalanästhetika, Kopfhaut -Nervenblockade und Vertiefung der Tiefe der Anästhesie. Das orale Gabapentin muss 2 Stunden vor der Operation mit vielen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen erfolgen. Lokale Injektion von Lokalanästhetika und Kopfhautnervenblockade erfordert Injektionen durch Neurochirurgen. Aufgrund der Arbeitskräfte und der Zeitbeschränkungen können Neurochirurgen die beiden Techniken nicht durchführen. Daher hängt es davon ab, dass Anästhesisten mehr Anästhetika verschreiben, um diese schmerzhafte Stimulation der Intensität abzuschwächen. Normalerweise geben Anästhesisten Propofol, Opioide (Fentanyl, Alfentanil oder Remifentanil), α2-Agonist (Dexmedetomidin oder Clonidin), hin, hinzufügen Inhalationsanästhetika (Sevofluran oder Desfluran) und schließlich sogar B-Blocker, um die Hämodynamic-Instabilität zu verringern (Hyperynamik).

Dexmedetomidin erzeugt hauptsächlich einen sedativen Effekt, indem α2 adrenerge Rezeptoren im Zentralnervensystem aktiviert werden. Das α2: α1 -Verhältnis beträgt 1620: 1 und zeigt eine hohe Affinität zu α2 -Rezeptoren. Im Gegensatz zu anderen hypnotischen Arzneimitteln während des Todes hält Dexmedetomidin den Patienten in einem erwachbaren Zustand und beeinflusst die Atemfunktion während der Sedierung nicht. Daher kann eine Vollnarkose verbessert werden, die Sedierung und Analgesie bereitstellen und die Schlafqualität verbessert.

TICE-kontrollierte Infusionspumpensysteme (TCI) können die Arzneimittelinfusionsraten automatisch auf der Grundlage des Gewichts, des Alters und der anderen physiologischen Parameter des Patienten anpassen, um genauere Arzneimittelkonzentrationen zu erreichen. Es kann eine stabile Arzneimittelkonzentration aufrechterhalten und die Auswirkungen von Arzneimittelschwankungen auf Patienten verringern, insbesondere wenn eine Langzeitnarkose oder Sedierung erforderlich ist. Daher kann die Verwendung eines TCI -Pumpensystems zur Verabreichung von Dexmedetomidin sicherstellen, dass die gewünschte Konzentration bei der Durchführung der Schädelstiftfixierung genau erreicht werden kann. Unser Krankenhaus hat routinemäßig den Dyck-Modus des TCI-Pumpensystems verwendet, um Dexmedetomidin 0,2-0.4 zu infundieren NG/ml während der intrakraniellen Operation.

In Anbetracht dessen wollten wir Patienten unter Verwendung des Dyck -Modus durch das TCI -Pumpensystem unter der Überwachung des analgetischen Nociceptive -Index und der Hämodynamik unter Verwendung des Dyck -Modus durch das TCI -Pumpensystem unter Verwendung des Dyck -Modus durch das TCI -Pumpensystem beobachten. Um die am besten geeignete Dexmedetomidinkonzentration während der Fixierung des Schädelstifts zur Verringerung der hämodynamischen Schwankungen und der unzureichenden Schmerzbehandlung als Grundlage für zukünftige Anästhesie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt und weniger als 80 Jahre alt sein, mit ASA I ~ III. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie sich einer intrakraniellen Operation zur Fixierung der Schädelstift unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, Patienten über 80 Jahre alt, die keine Einwilligungsform unterschrieben haben, Patienten mit ASA -Klasse IV oder höher, diejenigen, die gegen Dexmedetomidin oder Propofol oder Remifentanil, Sever Bradykardie (HR <40 bpm), Hypotonie (HR <40 bpm) (HR <40 bpm) (HR <40 bpm) sind (Hypotonie (HR <40) sind (Hypotonie (HR <40) (HR <40 bp. <90/60 mmHg) und Bluthochdruckkrise (180/110 mmHg) und Notfallpatienten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmergruppe
Schädelstiftfixierung
Der erste Patient wurde 2 Minuten vor dem Eingriff mit Dexmedetomidin CP 0,4 ng/ml begonnen, und die Aufwärts- und Abwärtsmethode wurde jedes Mal auf 0,05 ng/ml eingestellt. Der Analgesie -Nociceptionsindex (ANI) während des Schädelstiftfixes ist niedriger als () 20% der Grundlinie (oder die HR ist> 100 bpm und der ABP> 180/100 mmHg), was auf unzureichende Analgesie oder Hämodynamik (Versagen) hinweist. Wenn der Patient das Verfahren ausfällt, erhöhen Sie den CP für den nächsten Patienten um 0,05 ng/ml. Der ANI ist höher als oder gleich (≥ 30) und die Personalabteilung und ABP überschreiten 20% der Basislinie nicht oder die HR beträgt ≤ 100 bpm Akzeptable (Erfolg) und der nächste Patient wird um 0,05 ng/ml nach unten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50% Effektkonzentration von Dexmedetomidin
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten (Peri-Fixierungszeit)
Die 50% ige Effektkonzentration von Dexmedetomidin wird 2 Minuten vor Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
bis zu 15 Minuten (Peri-Fixierungszeit)
95% Effektkonzentration von Dexmedetomidin
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten (Peri-Fixierungszeit)
Die 95% ige Effektkonzentration von Dexmedetomidin wird 2 Minuten vor Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
bis zu 15 Minuten (Peri-Fixierungszeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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