- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06837818
Um die optimale Dosis von Dexmedetomidin zur Fixierung der Schädelstift in der intrakraniellen Operation zu untersuchen
Die Fixierung der Schädelstift wird üblicherweise in der intrakraniellen Chirurgie verwendet, wodurch das chirurgische Sichtfeld erhöht wird. Da die Fixierung der Schädelstift eine sehr irritierende und schmerzhafte medizinische Behandlung ist, führt dies häufig zu Tachykardien (> 150-160 Schlägen pro Minute, BPM) und Bluthochdruck (BP) (> 200/120 mmHg). Viele Strategien zur Verringerung dieser schmerzhaften Stimulation sind oraler Gabapentin, lokale Injektion von Lokalanästhetika, Kopfhaut -Nervenblockade und Vertiefung der Tiefe der Anästhesie. Das orale Gabapentin muss 2 Stunden vor der Operation mit vielen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen erfolgen. Lokale Injektion von Lokalanästhetika und Kopfhautnervenblockade erfordert Injektionen durch Neurochirurgen. Aufgrund der Arbeitskräfte und der Zeitbeschränkungen können Neurochirurgen die beiden Techniken nicht durchführen. Daher hängt es davon ab, dass Anästhesisten mehr Anästhetika verschreiben, um diese schmerzhafte Stimulation der Intensität abzuschwächen. Normalerweise geben Anästhesisten Propofol, Opioide (Fentanyl, Alfentanil oder Remifentanil), α2-Agonist (Dexmedetomidin oder Clonidin), hin, hinzufügen Inhalationsanästhetika (Sevofluran oder Desfluran) und schließlich sogar B-Blocker, um die Hämodynamic-Instabilität zu verringern (Hyperynamik).
Dexmedetomidin erzeugt hauptsächlich einen sedativen Effekt, indem α2 adrenerge Rezeptoren im Zentralnervensystem aktiviert werden. Das α2: α1 -Verhältnis beträgt 1620: 1 und zeigt eine hohe Affinität zu α2 -Rezeptoren. Im Gegensatz zu anderen hypnotischen Arzneimitteln während des Todes hält Dexmedetomidin den Patienten in einem erwachbaren Zustand und beeinflusst die Atemfunktion während der Sedierung nicht. Daher kann eine Vollnarkose verbessert werden, die Sedierung und Analgesie bereitstellen und die Schlafqualität verbessert.
TICE-kontrollierte Infusionspumpensysteme (TCI) können die Arzneimittelinfusionsraten automatisch auf der Grundlage des Gewichts, des Alters und der anderen physiologischen Parameter des Patienten anpassen, um genauere Arzneimittelkonzentrationen zu erreichen. Es kann eine stabile Arzneimittelkonzentration aufrechterhalten und die Auswirkungen von Arzneimittelschwankungen auf Patienten verringern, insbesondere wenn eine Langzeitnarkose oder Sedierung erforderlich ist. Daher kann die Verwendung eines TCI -Pumpensystems zur Verabreichung von Dexmedetomidin sicherstellen, dass die gewünschte Konzentration bei der Durchführung der Schädelstiftfixierung genau erreicht werden kann. Unser Krankenhaus hat routinemäßig den Dyck-Modus des TCI-Pumpensystems verwendet, um Dexmedetomidin 0,2-0.4 zu infundieren NG/ml während der intrakraniellen Operation.
In Anbetracht dessen wollten wir Patienten unter Verwendung des Dyck -Modus durch das TCI -Pumpensystem unter der Überwachung des analgetischen Nociceptive -Index und der Hämodynamik unter Verwendung des Dyck -Modus durch das TCI -Pumpensystem unter Verwendung des Dyck -Modus durch das TCI -Pumpensystem beobachten. Um die am besten geeignete Dexmedetomidinkonzentration während der Fixierung des Schädelstifts zur Verringerung der hämodynamischen Schwankungen und der unzureichenden Schmerzbehandlung als Grundlage für zukünftige Anästhesie zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhi-Fu Wu, MD
- Telefonnummer: +886 7312110
- E-Mail: aneswu@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt und weniger als 80 Jahre alt sein, mit ASA I ~ III. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie sich einer intrakraniellen Operation zur Fixierung der Schädelstift unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, Patienten über 80 Jahre alt, die keine Einwilligungsform unterschrieben haben, Patienten mit ASA -Klasse IV oder höher, diejenigen, die gegen Dexmedetomidin oder Propofol oder Remifentanil, Sever Bradykardie (HR <40 bpm), Hypotonie (HR <40 bpm) (HR <40 bpm) (HR <40 bpm) sind (Hypotonie (HR <40) sind (Hypotonie (HR <40) (HR <40 bp. <90/60 mmHg) und Bluthochdruckkrise (180/110 mmHg) und Notfallpatienten usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmergruppe
Schädelstiftfixierung
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Der erste Patient wurde 2 Minuten vor dem Eingriff mit Dexmedetomidin CP 0,4 ng/ml begonnen, und die Aufwärts- und Abwärtsmethode wurde jedes Mal auf 0,05 ng/ml eingestellt.
Der Analgesie -Nociceptionsindex (ANI) während des Schädelstiftfixes ist niedriger als () 20% der Grundlinie (oder die HR ist> 100 bpm und der ABP> 180/100 mmHg), was auf unzureichende Analgesie oder Hämodynamik (Versagen) hinweist.
Wenn der Patient das Verfahren ausfällt, erhöhen Sie den CP für den nächsten Patienten um 0,05 ng/ml. Der ANI ist höher als oder gleich (≥ 30) und die Personalabteilung und ABP überschreiten 20% der Basislinie nicht oder die HR beträgt ≤ 100 bpm Akzeptable (Erfolg) und der nächste Patient wird um 0,05 ng/ml nach unten angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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50% Effektkonzentration von Dexmedetomidin
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten (Peri-Fixierungszeit)
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Die 50% ige Effektkonzentration von Dexmedetomidin wird 2 Minuten vor Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
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bis zu 15 Minuten (Peri-Fixierungszeit)
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95% Effektkonzentration von Dexmedetomidin
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten (Peri-Fixierungszeit)
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Die 95% ige Effektkonzentration von Dexmedetomidin wird 2 Minuten vor Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
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bis zu 15 Minuten (Peri-Fixierungszeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerz, prozedural
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20250016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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