Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać optymalną dawkę deksmedetomidyny do utrwalania pinu czaszki w operacji śródczaszkowej

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Połączenie pinu czaszki jest powszechnie stosowane w operacji śródczaszkowej, która może zwiększyć chirurgiczne pole widzenia. Ponieważ utrwalenie pinu czaszki jest bardzo irytującym i bolesnym leczeniem, często powoduje to, że tachykardia (> 150-160 uderzeń na min, BPM) i wysokie ciśnienie krwi (BP) (> 200/120 mmHg). Wiele strategii zmniejszenia tej bolesnej stymulacji obejmuje doustną gabapentynę, miejscowe wstrzyknięcie środków znieczulających miejscowe, blokadę nerwów skóry głowy i pogłębianie głębokości znieczulenia. Doustna gabapentyna musi zająć 2 godziny przed operacją z wieloma działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności i wymioty. Lokalne wstrzyknięcie miejscowych środków znieczulających i blokady nerwów skóry głowy wymaga zastrzyków neurochirurgów. Ze względu na ograniczenia siły roboczej i czasowe neurochirurgowie nie mogą wykonać dwóch technik. Dlatego zależy od anestezjologów, aby przepisać więcej znieczulenia, aby osłabić tę intensywność bolesną stymulację. Zwykle anestezjolodzy podają propofol, opioidy (fentanyl, alfentanil lub remifentanil), agonistę α2 (deksmedetomidyna lub klonidyna), dodają znieczulenie inhalacji (sewofluran lub defluran)

Deksmedetomidyna powoduje głównie działanie uspokajające poprzez aktywację receptorów adrenergicznych α2 w ośrodkowym układzie nerwowym. Jego stosunek α2: α1 wynosi 1620: 1, co wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów α2. W przeciwieństwie do innych hipnotycznych leków podczas śmierci, deksmedetomidyna utrzymuje pacjenta w stanie się obudzonym i nie wpływa na funkcję oddechową podczas sedacji. Dlatego znieczulenie ogólne można wzmocnić, zapewniając sedację i analgezję oraz poprawę jakości snu.

Systemy pompy infuzji kontrolowanej docelowymi (TCI) mogą automatycznie dostosowywać wskaźniki infuzji leku w oparciu o wagę pacjenta, wiek i inne parametry fizjologiczne, aby osiągnąć bardziej precyzyjne stężenie leku. Może utrzymać stabilne stężenie leku i zmniejszyć wpływ fluktuacji leku na pacjentów, szczególnie gdy wymagane jest znieczulenie długoterminowe lub sedacja. Dlatego użycie systemu pompy TCI do podawania deksmedetomidyny może zapewnić, że stężenie, które chcemy, można dokładnie osiągnąć podczas wykonywania utrwalania pinu czaszki. Nasz szpital rutynowo wykorzystywał tryb DYCK systemu pompy TCI do wlewu deksmedetomidyny 0,2-0.4 NG/ML podczas operacji śródczaszkowej.

W związku z tym chcieliśmy obserwować pacjentów poddawanych operacji śródczaszkowej z utrwaleniem kina czaszki przy użyciu trybu DYCK przez system pompy TCI w ramach monitorowania indeksu przeciwbólowego i hemodynamiki. Aby znaleźć najbardziej odpowiednie stężenie deksmedetomidyny podczas utrwalania pinu czaszki, aby zmniejszyć fluktuacje hemodynamiczne i niewystarczające leczenie bólu jako podstawę przyszłego znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat, z Asa I ~ III. Pacjenci, którzy mają przejść operację śródczaszkową w celu utrwalenia pinu czaszki.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci po 80 latach, ci, którzy nie podpisali formularza zgody, u pacjentów z ASA klasy IV lub wyższymi, ci, którzy są uczulone na deksmedetomidynę lub propofol lub remifentanil, sever bradycardia (HR <40 bpm), niedociśnienie ( <90/60 mmHg) i kryzys nadciśnienia (180/110 mmHg) oraz pacjentów z ratownictwem itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa uczestników
Połączenie pinu czaszki
Lek: Deksmedetomidyna
Pierwszego pacjenta rozpoczęto na deksmedetomidyny CP 0,4 ng/ml, 2 minuty przed zabiegiem, a metodę w górę i w dół zastosowano za każdym razem CP deksmedetomidyny do 0,05 ng/ml. Wskaźnik Nociception Aalalgesia (ANI) podczas utrwalania pinu czaszki jest niższy niż () 20% linii podstawowej (lub HR wynosi> 100 bpm, a ABP wynosi> 180/100 mmHg), co wskazuje na niewystarczającą analgezję lub hemodynamikę (niepowodzenie). Jeśli pacjent jest niepowodzeniem w procedurze, zwiększ CP o 0,05 ng/ml dla następnego pacjenta; ANI jest wyższe lub równe (≥30), a HR i ABP nie przekraczają 20% wartości wyjściowej lub HR wynosi ≤100 bpm, a ABP wynosi ≤180 /100 mmHg) wskazuje, że stabilność przeciwbólowa i stabilność hemodynamiczna są Dopuszczalny (sukces), a następny pacjent zostanie skorygowany w dół o 0,05 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% stężenie efektu deksmedetomidyny
Ramy czasowe: do 15 minut (okres usterki)
50% stężenie efektu deksmedetomidyny zostanie zarejestrowane po 2 minutach przed utrwaleniem, podczas utrwalenia, 5 minut po utrwaleniu i 15 minut po utrwaleniu.
do 15 minut (okres usterki)
95% stężenie efektu deksmedetomidyny
Ramy czasowe: do 15 minut (okres usterki)
95% stężenie efektu deksmedetomidyny będzie rejestrowane po 2 minutach przed utrwaleniem, podczas utrwalenia, 5 minut po utrwaleniu i 15 minut po utrwaleniu.
do 15 minut (okres usterki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20250016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj