Knieosteoarthritis Langzeitbewertung (KOALA)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene, die an der Studie teilnehmen und das schriftliche Einverständniserklärung vor protokollspezifischen Verfahren unterschrieben haben und die im Protokoll beschriebenen Anweisungen verstehen und befolgen können.
• Einseitiger symptomatischer tibiofemoraler KoA wurde durch eine "stehende Knie" -Röntgenaufnahme bestätigt. Im Falle eines bilateralen KOA auf Röntgenstrahlen zeigt nur ein Knie (indexiertes Knie) symptomatische OA-Schmerzen.
• Alter 35 ≤ 75 Jahre.
• BMI 20 ≤ 35.
• Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis Score (KOOS) Schmerzwert 25-85.
• Radiologische Kellgren und Lawrence (K & L) Grad II und III von einem stehenden Knie -Röntgenbild mit minimalem Gelenkraum von 1 mm im Untersuchungsknie.
• Vollständig ambulant für funktionelle Bewertungen.
• Bereitschaft, vor jedem Studienbesuch 48 Stunden lang Schmerzmittel für 48 Stunden zu nehmen.
• Weibliche Probanden müssen eine wirksame Empfängnisverhütung (Pille, Pflaster, Ring, Zwerchfell, Implantat oder intrauterines Gerät) haben, wenn nicht chirurgisch steril (Tubenligation oder Hysterektomie) oder mindestens ein Jahr postmenopausal. Frauen müssen beim Behandlungsbesuch einen negativen Schwangerschaftstest zeigen.

Ausschlusskriterien:

• Bilaterales Tibiofemoral KOA, wo das nicht-symptomatische Knie einen schlechteren radiologischen Grad von KOA aufweist.
• Radiologische K & L-Klasse 0, I oder IV aus einem stehenden Knie-Röntgenbild, das während des Screening-Besuchs unter Verwendung der neuesten Röntgenaufnahme entweder sofort oder in den letzten 3 Monaten eingenommen wurde. Signifikante klinisch bewertete Varus- oder Valgus -Deformation der ausgewählten Knieseite von mehr als 10 Grad.
• Verlängerungsdefizit des Indexknies von höher als 5 Grad.
• Bilaterale symptomatische tibiofemorale KoA oder ein kombiniertes einseitiges symptomatisches tibiofemorales Knie und Hüft -OA.
• Klinische Anzeichen für einen signifikanten Erguss mit merkwürdigem Schwellungen und/oder Entzündungsschmerzen während des Behandlungsbesuchs.
• Hinweise auf aktive lymphatische oder venöse Stase oder schwere Blutstörungen (z. B. Anämie), Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie), Blutgerinnsel oder Blutkrebs (z. B. Leukämie, Lymphom und Myelom).
• Aktive bakterielle Infektion, die zu Krankenhausaufenthalt führt und/oder eine intravenöse Antibiotika -Behandlung erfordert.
• Synovialinfektion, Hautinfektionen oder Hautkrankheiten im Bereich der Injektionsstelle.
• Anamnese von Autoimmunerkrankungen, die im Kniegelenk chronische Gelenkschmerzen und Entzündungen verursachen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, systemischer Lupus erythematosus, gicht, pseudogout, systemische Sklerose, Sjögern-Krankheit, adulten Krankheiten.
• Bekannte oder vermutete verallgemeinerte chronische Schmerzstörung.
• Schwere Veränderung der Mobilität, die eine funktionelle Bewertung verhindert.
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine der Produktkomponenten.
• Bedingungen (orthopädisch, rheumatologisch, muskuloskelett oder entzündlich), die symptomatische und/oder strahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten verursachen, die die symptomatischen OA -Knieschmerzen beeinträchtigen könnten, einschließlich der durch körperlichen Untersuchung durch den Arzt beurteilten Hüft -OA.
• Symptomatische patellofemorale Knie -OA.
• Orale Kortikotherapie ≥ 4 mg/Tag (im Prednisonäquivalent) in den letzten 3 Monaten vor der Injektion.
• Schwere akute Krankheit innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Untersuchungsgeräten.

Jede intraartikuläre Injektion (Hyaluronan, Hydrogel, weiches Implantat, Kortikosteroid, plättchenreiches Plasma, Lokalanästhetikum usw.) Arthroskopie, Operation im behandelten Knie; oder zellbasierte Therapie oder ein invasives Verfahren am behandelten Knie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.

• Erwartete Notwendigkeit eines chirurgischen oder anderen invasiven Verfahrens im Verlauf der klinischen Untersuchung, einschließlich Prothese im Behandlungsknie, gleichzeitige OA -Behandlungen, einschließlich alternativer Behandlungen (z. B. Akupunktur, Ultraschall, Magnetresonanz usw.).
• Jeder klinisch signifikante Erkrankung, der ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellt oder sich auf die Studienbewertungen auswirkt.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor der Injektion.
• Schwangerschaft und Stillen.
• Rechtsunfähigkeit oder begrenzte Rechtskapazität zur Zustimmung.
• Trauma des Behandlungsknies in den letzten 6 Monaten vor dem Behandlungsbesuch.