Valutazione a lungo termine dell'osteoartrosi del ginocchio (KOALA)

Criteri di inclusione:

• Gli adulti che accettano di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedure specifiche del protocollo e in grado di comprendere e seguire le istruzioni come descritto nel protocollo.
• Koa tibiofemorale sintomatico unilaterale confermato da una radiografia a "ginocchio in piedi". In caso di KOA bilaterale sulla radiografia, solo un ginocchio (ginocchio indicizzato) presenta un dolore sintomatico dell'OA.
• Età 35 ≤ 75 anni.
• BMI 20 ≤ 35.
• Punteggio del dolore (KOOS) Punteggio di esito del ginocchio e del ginocchio.
• Kellgren radiologico e Lawrence (K&L) di grado II e III da una radiografia del ginocchio in piedi con spazio articolare minimo di 1 mm nel ginocchio di studio.
• Completamente ambulatoriale per valutazioni funzionali.
• Disponibilità ad astenersi dal prendere qualsiasi antidolorifico per 48 ore prima di ogni visita di studio.
• I soggetti femminili devono essere su una contraccezione efficace (pillola, patch, anello, diaframma, impianto o dispositivo intrauterino), se non chirurgicamente sterili (legatura tubo o isterectomia) o postmenopausa per almeno un anno. Le femmine devono mostrare un test di gravidanza negativo durante la visita al trattamento.

Criteri di esclusione:

• KOA tibiofemorale bilaterale in cui il ginocchio non sintomatico presenta un peggiore grado radiologico di KOA.
• RADIOLOGICO K&L Grado 0, I o IV da una radiografia del ginocchio in piedi valutata durante la visita di screening, utilizzando la più recente raggi X presa immediatamente o negli ultimi 3 mesi. Significativa deformazione varus o valgo valutata clinicamente del lato del ginocchio selezionato di oltre 10 gradi.
• DETTO DI ESTENSIONE DEL GIENO INDICE AUPERLO di 5 gradi.
• KOA tibiofemorale sintomatico bilaterale o un ginocchio tibiofemorale sintomatico combinato e dell'anca OA.
• Segni clinici di versamento significativo con notevole gonfiore e/o grave dolore relativo all'infiammazione durante la visita al trattamento.
• Prove di stasi linfatiche o venose attive o gravi disturbi del sangue (ad esempio anemia), disturbi del sanguinamento (ad es. Emofilia), coaguli di sangue o tumori del sangue (ad es. Leucemia, linfoma e mieloma).
• Infezione batterica attiva, con conseguente ricovero in ospedale e/o che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa.
• Infezione sinoviale, infezioni cutanee o eventuali malattie della pelle nell'area del sito di iniezione.
• Storia di malattie autoimmuni che causano dolori all'articolazione cronica e infiammazione nell'articolazione del ginocchio, tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite della psoriasi, l'artrite idiopatica giovanile, il lupus eritematoso sistemico, la gotta, lo pseudogout, la sclerosi sistemica, la malattia di Sjögren, la malattia a insorgenza per adulti.
• Disturbo del dolore cronico generale noto o sospetto generalizzato.
• Una grave alterazione della mobilità che impedisce qualsiasi valutazione funzionale.
• Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
• Condizioni (ortopedico, reumatologico, muscoloscheletrico o infiammatorio) che causano dolore sintomatico e/o radiante alle estremità inferiori che potrebbero interferire con il dolore sintomatico del ginocchio OA, incluso l'OA dell'anca valutato mediante esame fisico da parte del medico.
• Ginocchio patellofemorale sintomatico OA.
• Corticoterapia orale ≥4 mg/die (in prednisone equivalente) negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione.
• Grave malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione di dispositivi investigativi.

Qualsiasi iniezione intra-articolare (ialuronano, idrogel, impianto morbido, corticosteroide, plasma ricco di piastrine, anestetico locale ecc.) Artroscopia, chirurgia nel ginocchio trattato; o terapia a base di cellule o una procedura invasiva sul ginocchio trattato negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.

• Necessità anticipata di qualsiasi procedura chirurgica o invasiva nel corso dell'indagine clinica, compresa la protesi nel ginocchio di trattamento, eventuali trattamenti OA simultanei tra cui trattamenti alternativi (ad es. Agopuntura, ultrasuoni, risonanza magnetica ecc.).
• Qualsiasi condizione clinicamente significativa valutata dagli investigatori che può rappresentare un rischio sostanziale per il paziente o può avere un impatto sulle valutazioni dello studio.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione.
• Gravidanza e allattamento.
• Incapacità legale o capacità legale limitata al consenso.
• Trauma del ginocchio di trattamento negli ultimi 6 mesi prima della visita al trattamento.