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CBD für eine Dysfunktion des unteren Harnwegs bei Rückenmarksverletzung

2. März 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Cannabinoidmodulation für neurogene Unterlagen im unteren Harnweg bei Rückenmarksverletzung

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, zu erfahren, ob Cannabidiol (CBD) die Inkontinenz der Harn- und andere Symptome bei Menschen mit kürzlich durchgeführter Rückenmarksverletzung (SCI) verbessern kann.

Die Teilnehmer nehmen 90 Tage lang Epidiolex (gereinigtes CBD) ein

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie bewertet die Machbarkeit der Verwendung von 100 mg zweimal täglich Cannabidiol (Epidiolex) bei adulter Rückenmarksverletzung mit einer Dysfunktion des unteren Harnwegs nach Auflösung des Wirbelsäulenschocks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte der Supra-Sakral-Rückenmarksverletzung eines jeden Mechanismus
  • Harninkontinenz mit ≥2 Episoden der Harninkontinenz pro Tag (außerhalb des Wirbelsäulenschocks)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Drogeninterventionsstudie
  • Englischsprachiger (in der Lage, Einverständniserklärung zu geben und Fragebögen auszufüllen)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des intravesikalischen Botoxes
  • Aktiv einnehmen> 15 mg Oxybutynin -Einzeldosis oder äquivalente Dosi
  • Verwendung von Cannabis (irgendeiner Form) außerhalb des Studium
  • Gedanken- oder Stimmungsstörung neben Depressionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD für Harninkontinenz
Die Teilnehmer nehmen CBD für 90 Tage ein
Arzneimittel: CBD
Zweimal täglich 100 mg Cannabidiol (CBD)
Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des CBD (Epidiolex) -Peratums
Zeitfenster: 90 Tage
Die Teilnehmer vervollständigen eine tägliche Aufnahme von Smartphones anwendungsbasiert, wenn sie Studienmedikamente einnehmen.
90 Tage
Fertigstellung von 72-stündigen Unhöfernagebuch
Zeitfenster: 90 Tage
Diese Bewertung umfasst die elektronische Teilnehmerdokumentation von Harnpisoden zu Hause.
90 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 120 Tage
Die Teilnehmer werden mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikament für unerwünschte Ereignisse befolgt.
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Harninkontinenz -Episoden (UI)
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Gemessen im 72-Stunden-Diary-Tagebuch, Teilnehmerdokumentation von Harnpisoden zu Hause.
Grundlinie auf 90 Tage
Veränderung der mit der Benutzeroberfläche verbundenen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Gemessen auf 72-stündiges Erscheinungs-Tagebuch und Teilnehmerdokumentation von Harnpisoden zu Hause.
Grundlinie auf 90 Tage
Veränderung der mit der neurogenen Blase verbundenen Harnsymptome im Zusammenhang mit der neurogenen Blase
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Gemessen mit neurogenem Blasensymptom Score - Kurzform (NGBSS -SF). NGBSS-SF ist eine 10-Fragen-Umfrage, in der die folgenden Domänen bewertet werden: Blasenmanagementstrategie, Inkontinenz, Speicherung und Voidierung, Folgen und Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 28 (schwerste Symptome). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine höhere Schwere der neurogenen Blasensymptome hin.
Grundlinie auf 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Urodynamik - Blasenkapazität
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die Bewertung der Blasenkapazität wird unter Verwendung von Druckerfassungspflicht und Rektalkathetern während der Blasenfüllung mit einer Lösung aus Salzlösung und iodiertem Kontrast (und Entleerung) mit fluoroskopischer Bewertung durchgeführt. Diese Einschätzung wird nur für die ersten 10 Teilnehmer abgeschlossen sein, um 3 Monate Behandlung abzuschließen.
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung der Urodynamik - maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die maximale Detrusorendruckbewertung (CM H20) während der Blasenlagerung wird unter Verwendung von Druckerfassungsurin- und Rektalkathetern während der Blasenfüllung mit einer Lösung von Kochsalzlösung und iodiertem Kontrast mit fluoroskopischer Bewertung durchgeführt. Diese Einschätzung wird nur für die ersten 10 Teilnehmer abgeschlossen sein, um 3 Monate Behandlung abzuschließen.
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung der Urodynamik - Blasenkonformität
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die Bewertung der Blasenkonformität (ML/cm H20) wird unter Verwendung von Druckerkennungsurin- und Rektalkathetern während der Blasenfüllung mit einer Lösung von Kochsalzlösung und iodiertem Kontrast (und der Entleerung) mit fluoroskopischer Bewertung durchgeführt. Diese Einschätzung wird nur für die ersten 10 Teilnehmer abgeschlossen sein, um 3 Monate Behandlung abzuschließen.
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung der Urodynamik - NDO -Episoden (Neurogene Detrusor -Überaktivität)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die NDO -Episode (unfreiwillige, plötzliche Kontraktionen des Blasenmuskels, der zu einem starken Drang zum Urinieren und zur Bewertung von Urinleckagen führt) wird unter Verwendung von Druckerfassungs -Harn- und Rektalkathetern während der Blasenfüllung mit einer Lösung von Kochsalzlösung und iodiertem Kontrast mit fluoroskopischer Bewertung durchgeführt. Diese Einschätzung wird nur für die ersten 10 Teilnehmer abgeschlossen sein, um 3 Monate Behandlung abzuschließen.
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung der Urodynamik - Urinlecks
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die Bewertung der Urinlecks wird unter Verwendung von Fluoroskopie während der Blasenfüllung mit einer Lösung von Kochsalzlösung und iodiertem Kontrast durchgeführt. Diese Einschätzung wird nur für die ersten 10 Teilnehmer abgeschlossen sein, um 3 Monate Behandlung abzuschließen.
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung der Urodynamik - Vesicoureteral Reflux
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die Vesicoureteral -Reflux -Bewertung wird unter Verwendung von Fluoroskopie während der Blasenfüllung mit einer Lösung von Kochsalzlösung und iodiertem Kontrast durchgeführt. Diese Einschätzung wird nur für die ersten 10 Teilnehmer abgeschlossen sein, um 3 Monate Behandlung abzuschließen.
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung der Urodynamik - Erscheinungsbild für Blasenhals
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die Bewertung des Erscheinungsbilds des Blasenhals wird unter Verwendung einer fluoroskopischen Bewertung während der Blasenfüllung mit einer Lösung von Kochsalzlösung und iodiertem Kontrast (und Entleerung oder Lecks, falls vorhanden) durchgeführt. Diese Einschätzung wird nur für die ersten 10 Teilnehmer abgeschlossen sein, um 3 Monate Behandlung abzuschließen.
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung der Urodynamik - Blasenform
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die Bewertung der Blasenform wird unter Verwendung von Fluoroskopie während der Blasenfüllung mit einer Lösung von Kochsalzlösung und iodiertem Kontrast durchgeführt. Diese Einschätzung wird nur für die ersten 10 Teilnehmer abgeschlossen sein, um 3 Monate Behandlung abzuschließen.
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung der Urodynamik - Vorhandensein von Detrusor Schließmuskel Dysynergia
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Das Vorhandensein einer Bewertung der Detrusor -Sphinkter Dysynergia wird unter Verwendung von Druckerfassungsphinsing- und Rektalkathetern, Elektromyographie und Fluoroskopie während der Blasenfüllung mit einer Lösung aus Salzlösung und iodiertem Kontrast (und Entleerung oder Ausbruch) durchgeführt. Diese Einschätzung wird nur für die ersten 10 Teilnehmer abgeschlossen sein, um 3 Monate Behandlung abzuschließen.
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des kurzen Schmerzinventars (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
BPI ist eine 9 -Item -Umfrage zur Bewertung der Schmerzschwere und der Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, der sich vorstellen kann. Die Teilnehmer bewerten auch, wie stark der Schmerz ihr tägliches Leben auf einer Skala von 0 bis 10 beeinträchtigt, wobei 10 vollständige Einmischung ist. Der Gesamtbereich der kombinierten Reichweite beträgt 1-10, wobei der Schweregrad und Interferenz von Schmerzen: mild: eine Punktzahl von 1-4; Moderat: eine Punktzahl von 5-6; und schwerwiegend: eine Punktzahl von 7-10.
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung des neurogenen Darmersfunktionsstörung (NBD)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
NBD ist ein 10 -Element -System, mit dem die Schwere der Darmfunktionsstörung bei Personen mit neurologischen Erkrankungen bewertet wird, die typischerweise durch Rückenmarksverletzungen verursacht werden, indem Punkte auf der Grundlage der Häufigkeit und Schwere von Symptomen wie Darmbewegungen, Inkontinenz und Unbehagen während der Defokation zugewiesen werden. Ein höherer Score weist auf eine stärkere dysfunktione Dysfunktion neurogener Darmer. Die 10-Elemente werden im Ordnungsmaßstab bewertet. Die NBD -gewichtete Punktzahl liegt zwischen 0 und 47 Punkten. Ein höherer Gesamt -NBD -Score weist auf schwerwiegendere Darmsymptome hin. Punktzahl 0-6: Sehr gering; Score 7-9: Moll; Punktzahl 10-13: moderat; und bewerten Sie 14+: schwerwiegend
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung des PSQI -Fragebogens (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
PSQI ist ein 19 -Punkte -Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität. Jede Komponentenbewertung reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Störung anzeigen. Die Gesamtpunktzahl ist eine Zahl zwischen 0 und 21, die anzeigt, wie gut jemand schläft. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Schlafqualität.
Grundlinie bis 3 Monate
Globale Impressionskala der Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: 3 Monate
Der PGI-C ist eine einzige Frageumfrage zur Bewertung der Änderung des klinischen Status des Gesamtstatus nach der Intervention. Die Antworten reichen von sehr verbessert bis sehr viel schlechter.
3 Monate
Änderung der Lebensqualität der internationalen Rückenmarksverletzung Grundlegende Datensatz (SCI -QOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 4 Monate
Die SCI-Lebensqualität ist ein 3-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität nach Rückenmarksverletzung. Es wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 30 bewertet. Niedrigere Werte zeigen eine geringere Zufriedenheit mit der Lebensqualität.
Grundlinie, 3 Monate und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Javi Santiago, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0012
  • A539800 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 2/18/26 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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