Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBD dla niższych dysfunkcji dróg moczowych w uszkodzeniu rdzenia kręgowego

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Modulacja kannabinoidów dla neurogennej dysfunkcji dolnej dróg moczowych w uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Celem tego badania wykonalności jest dowiedzieć się, czy kannabidiol (CBD) może poprawić nietrzymanie moczu i inne objawy u osób z niedawnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Uczestnicy przyjmą Epidiolex (oczyszczony CBD) przez 90 dni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ocenia wykonalność stosowania 100 mg dwa razy dziennie kannabidiolu (Epidiolex) w uszkodzeniu dorosłego rdzenia kręgowego z neurogenną dysfunkcją dolnej części dróg moczowych po roztandrowaniu wstrząsu kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 18 lat
  • Historia wzajemnego uszkodzenia rdzenia kręgowego jakiegokolwiek mechanizmu
  • Nietrzymanie moczu z ≥2 epizodami nietrzymania moczu dziennie (poza szokiem kręgosłupa)
  • Gotowość do uczestnictwa w badaniu interwencji narkotyków
  • Angielskojęzyczne (zdolne do wyrażania zgody i kompletnych kwestionariuszy)

Kryteria wykluczenia:

  • Historia botoksu dożylnego
  • Aktywne przyjmowanie> 15 mg oksybutyniny pojedynczej dawki lub równoważnej dawki alternatywnych leków przeciwcholinergicznych objawów pęcherza
  • Zastosowanie marihuany (dowolnej formy) poza badaniem określone na podstawie ekranu leku moczowego po okresie wymytania 1 miesiąca, jeśli zgłoszono wcześniejsze użycie konopi indyjskich
  • Zaburzenie myśli lub nastroju oprócz depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD za nietrzymanie moczu
Uczestnicy przyjmą CBD na 90 dni
Lek: CBD
Dwa razy dziennie 100 mg cannabidiol (CBD)
Inne nazwy:
  • Epidioleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu CBD (EPIDIOLEX)
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy zakończą codzienne rejestrowanie dziennika leków opartych na aplikacjach na smartfony podczas przyjmowania leku.
90 dni
Ukończenie 72-godzinnego pamiętnika pustego
Ramy czasowe: 90 dni
Ta ocena obejmuje elektroniczną dokumentację odcinków moczowych w domu.
90 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 120 dni
Uczestnicy będą obserwowani w przypadku zdarzeń niepożądanych przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana epizodów nietrzymania moczu (UI)
Ramy czasowe: Od podstaw do 90 dni
Dokumentacja uczestników epizodów moczu mierzona w 72-godzinnym dzienniku unieważniającym.
Od podstaw do 90 dni
Zmiana objawów związanych z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: Od podstaw do 90 dni
Mierzony w 72-godzinnym dzienniku unieważniającym, dokumentację uczestników epizodów moczowych w domu.
Od podstaw do 90 dni
Zmiana objawów moczowych związanych z neurogennym pęcherzem
Ramy czasowe: Od podstaw do 90 dni
Zmierzone za pomocą neurogenicznego wyniku objawu pęcherza - krótka postać (NGBSS -SF). NGBSSS-SF to 10-pytaniowe badanie oceniające następujące domeny: strategia zarządzania pęcherzem, nietrzymanie moczu, przechowywanie i puste, konsekwencje i jakość życia. Całkowity wynik wynosi od 0 (bez objawów) do 28 (najczęstsze objawy). Wyższy całkowity wynik wskazuje na większy nasilenie objawów neurogennych pęcherza.
Od podstaw do 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana urodynamiki - pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Ocena zdolności pęcherza zostanie przeprowadzona przy użyciu cewników moczowych i odbytnicy podczas napełniania pęcherza roztworem soli fizjologicznej i jodowanego kontrastu (i opróżniania, jeśli jest to możliwe) o ocenie fluoroskopowej. Ocena ta zostanie zakończona tylko dla pierwszych 10 uczestników, którzy ukończyli 3 miesiące leczenia.
Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana urodynamiki - maksymalne ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Ocena ciśnienia MAX DETRUSOR (CM H20) podczas przechowywania pęcherza będzie wykonywana przy użyciu cewników moczowych i odbytniczych podczas napełniania pęcherza roztworu soli fizjologicznej i jodowanej z oceną fluoroskopową. Ocena ta zostanie zakończona tylko dla pierwszych 10 uczestników, którzy ukończyli 3 miesiące leczenia.
Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana urodynamiki - zgodność z pęcherzem
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Ocena zgodności z pęcherzem (ML/CM H20) zostanie przeprowadzona przy użyciu cewników moczowych i odbytniczych podczas napełniania pęcherza roztworem soli fizjologicznej i jodowanego kontrastu (i opróżniania, jeśli jest to możliwe) z oceną fluoroskopową. Ocena ta zostanie zakończona tylko dla pierwszych 10 uczestników, którzy ukończyli 3 miesiące leczenia.
Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana w urodynamice - epizody nadmiernej aktywności detrusorowej neurogenicznej (NDO)
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Odcinek NDO (mimowolne, nagłe skurcze mięśnia pęcherza, co prowadzi do silnej potrzeby oddawania moczu i potencjalnego powodowania wycieku moczu) Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu cewników moczowych i odbytniczych podczas napełniania pęcherza roztworu soli fizjologicznej i jodowanego z kontrastem fluoroskopowym. Ocena ta zostanie zakończona tylko dla pierwszych 10 uczestników, którzy ukończyli 3 miesiące leczenia.
Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana urodynamiki - wycieki moczu
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Ocena wycieku moczu zostanie przeprowadzona przy użyciu fluoroskopii podczas napełniania pęcherza roztworem soli fizjologicznej i jodowanego kontrastu. Ocena ta zostanie zakończona tylko dla pierwszych 10 uczestników, którzy ukończyli 3 miesiące leczenia.
Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana urodynamiki - refluks pęcherzyków
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Ocena refluksu pęcherzykowego zostanie przeprowadzona za pomocą fluoroskopii podczas napełniania pęcherza roztworu soli fizjologicznej i jodowanego kontrastu. Ocena ta zostanie zakończona tylko dla pierwszych 10 uczestników, którzy ukończyli 3 miesiące leczenia.
Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana urodynamiki - wygląd szyi pęcherza
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Ocena wyglądu szyi pęcherza zostanie przeprowadzona przy użyciu oceny fluoroskopowej podczas napełniania pęcherza roztworu soli fizjologicznej i jodowanego kontrastu (i opróżniania lub wycieku, jeśli jest obecny). Ocena ta zostanie zakończona tylko dla pierwszych 10 uczestników, którzy ukończyli 3 miesiące leczenia.
Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana urodynamiki - kształt pęcherza
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Ocena kształtu pęcherza zostanie przeprowadzona za pomocą fluoroskopii podczas napełniania pęcherza roztworem soli fizjologicznej i jodowanego kontrastu. Ocena ta zostanie zakończona tylko dla pierwszych 10 uczestników, którzy ukończyli 3 miesiące leczenia.
Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana urodynamiki - Obecność Dyssynergia detrusor zwieracza
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Obecność Ocena Dyssynergia detrusor Dyssynergia zostanie przeprowadzona przy użyciu cewników moczowych i odbytniczych, elektromiografii i fluoroskopii podczas napełniania pęcherza roztworu soli fizjologicznej i jodowanego (i opróżniania lub przecieku, jeśli jest obecna). Ocena ta zostanie zakończona tylko dla pierwszych 10 uczestników, którzy ukończyli 3 miesiące leczenia.
Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana krótkiego zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
BPI to 9 -elementowa ankieta oceniająca nasilenie bólu i wpływ na jakość życia. Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnicy oceniają również, jak bardzo ból zakłóca ich codzienne życie w skali od 0 do 10, gdzie 10 jest całkowitą ingerencją. Całkowity połączony zakres wynosi 1-10, gdzie nasilenie bólu i zakłócenia to: łagodny: wynik 1-4; Umiarkowany: wynik 5-6; I poważny: wynik 7-10.
Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana neurogennego wyniku dysfunkcji jelit (NBD)
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
NBD jest systemem 10 -elementowym stosowanym do oceny nasilenia dysfunkcji jelit u osób z chorobami neurologicznymi, zwykle powodowanymi przez urazy rdzenia kręgowego, poprzez przypisanie punktów na podstawie częstotliwości i nasilenia objawów, takich jak ruchy jelit, nietrzymanie moczu i dyskomfort podczas defekacji; Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia jelit neurogennych. 10-elementów jest ocenianych w skali porządkowej. Wynik ważony NBD wynosi od 0 do 47 punktów. Wyższy ogólny wynik NBD wskazuje na poważniejsze objawy jelit. Wynik 0-6: bardzo niewielki; Wynik 7-9: Minor; Wynik 10-13: umiarkowany; i wynik 14+: Ciężki
Odniesie do 3 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
PSQI to 19 -elementowy kwestionariusz oceniający jakość snu. Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3, przy czym 3 wskazuje na największe zakłócenia. Całkowity wynik to liczba od 0 do 21, co wskazuje, jak dobrze ktoś śpi. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
Odniesie do 3 miesięcy
Globalna skala wrażeń pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PGI-C to ankieta z jednym pytaniem oceniającą zmianę ogólnego stanu klinicznego po interwencji. Odpowiedzi wahają się od bardzo ulepszonych do znacznie gorzej.
3 miesiące
Zmiana w międzynarodowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego Jakość życia Podstawowy zestaw danych (SCI QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
SCI QOL jest 3-elementowym kwestionariuszem do oceny jakości życia po uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Jest oceniany w 10-punktowej skali Likerta, z ogólnym zakresem 0-30. Niższe wyniki wskazują na niższą satysfakcję z jakości życia.
Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Javi Santiago, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0012
  • A539800 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/18/26 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj