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A.II und maschinelles Risikovorhersagemodell zur Verbesserung des klinischen Managements von Endometriumkrebs.

18. Februar 2025 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute

Das Risikovorhersagemodell von A.II und maschinelles Lernen zur Verbesserung des klinischen Managements von Endometriumkrebs: Ein zusammengesetzter Ansatz, der das immunisch-ikonografische Muster der Multiomik in Richtung Präzisionsonkologie und Operation integriert.

Vorhersage einer präoperativen Endometriumbiopsie: Die Entwicklung von Hyperplasie gegen Krebs, die Prognose und das Risiko eines Wiederauftretens. Intelligence-Methoden künstliche Risiken werden verwendet, um die aktuellen Risikokassen einschließlich unseres Profilmutations-Mutations neu zu definieren, um eine genauere Charakterisierung und näher an der tatsächlichen Prognose des Patienten zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Identifizieren Sie neue Risikofaktoren für Endometriumkrebs unter Verwendung eines integrierten Multi-OMICS-Ansatzes, der mit einem spezifischen Immunmuster (als Momimic-Score bezeichnet) zusammenhängt, um die Onkologie und die Präzision der Operation zu verbessern. Ziel ist es, den Vorhersagewert des momimischen Scores für die frühzeitige Identifizierung des Fortschreitens von Präkanzerosen zu Endometriumkarzinomen, Prognose und Rückfällen zu bewerten, um dem Kliniker bei der Entscheidung für Behandlungen zu helfen. Durch die Identifizierung während der Hysteroskopie der am besten geeigneten Stelle für Biopsien gezielte Endometrielle durch einen Algorithmus für künstliche Intelligenz, der auf das Videosystem hysteroskopisch angewendet wird In dem Verfahren und Informationen zur Prognose über das Omics-Iconographic-Profil zur Berechnung a präoperativer Vorhersage -Score. Darüber hinaus wird durch Modulation der chirurgischen Radikalität gemäß den erhaltenen Informationen eine Tendenz zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei jungen Patienten mit einem Risikoprofil bestehen (da derzeit die Risikofaktoren nicht ausreichen, um ein Radikal ohne Behandlung zu unterscheiden). Dies wird dem Chirurgen durch einen Algorithmus für künstliche Intelligenz helfen, der auf das Roboter-/Laparoskopische System des Systems angewendet wird, den Bediener bei Entscheidungsverfahren bezüglich der Resektionsmargen, Tumor, Metastasierungslokalisierung, pathologischer Lymphknotendetektion und Bildgebung, die von biomolekularen Informationen angetrieben wird, leitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Endometriumkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre;
  • Histologische Diagnose einer Endometriumhyperplasie, Endometrioid-Adenokarzinom des Endometriums, gesundes Endometrium bei Patienten, die eine völlige Hysterektomie bei gutartigen extra-endometrialen Erkrankungen unterzogen werden;
  • Schriftliche Einverständniserklärung (in die Studie und Datenverarbeitung) für die Patienten der Partei nur prospektiv und/oder in Follow-up) für die retrospektive Kohorte: Verfügbarkeit von Stichproben, die an der Biobank des Instituts und der Verfügbarkeit von Daten in Bezug auf Follow- angemessen gespeichert sind. up (mindestens 2 Jahre)

Ausschlusskriterien:

Alle in den chirurgischen Protokollen angenommenen Ausschlusskriterien werden auf die Studie angewendet. Insbesondere:

  • Komorbiditäten, die nicht mit einer angemessenen medizinischen Therapie kontrolliert werden;
  • Infektionen der Endometriumhöhle (Pyometra);
  • Synchronkrebs;
  • Neoadjuvante Behandlungen;
  • Frühere Strahlentherapiebehandlungen der Beckenregion;
  • Hormontherapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Kohorte
Frische Gewebeproben, die bei -80 ° C gelagert, am IRE -Biobank des Instituts (ab 2019) gesammelt und in Paraffin bei der Biobank bei 4 ° C im uoc -pathologischen Anatomie -Archiv für die Durchführung von Wes, RNA -Seq, gesammelt wurden, zur Durchführung von Wes, RNA -Seq,, SCRNA-seq, räumliche Transkriptomik, Metabolomik, Proteomik, digitale Pathologie, Immuninfiltrat Charakterisierung (z. FACS, Immunhistochemie)
Prospektive Kohorte
Sammlung von Gewebeproben, die zum Zeitpunkt der Operation erhalten und vom anatomischen Pathologen über die tatsächliche Verfügbarkeit und Angemessenheit verifiziert wurden, zum Zweck der Erstellung von Organoiden (von Patienten abgeleitete Organoide, PDO), Zelllinien und Co-Kulturen (erstellt mit dem Die eigenen peripheren Immunzellen des Patienten, die gesammelt und verarbeitet werden), in dem die Sekretomikanalysen mit Olink und Luminex durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Studie bewertet den Vorhersagewert des multiomik-immun-ikonografischen Modells (Global Mutational Profiling, RNA-Seq von Einzelzellen, gekoppelt mit der räumlichen Transkriptomik, proteomischen und metabolomischen Profils) nach den Daten, die die Identifizierung neuer Risikofaktoren für Endometrium erhalten haben Karzinom bei Patienten mit hohem oder geringem Risiko. Sie werden aus dem zufälligen Überlebenswald getestet, um festzustellen, wie fähig ein Merkmal in Bezug auf das Betriebssystem zwischen den 4 Gruppen diskriminiert wird (Gesamtüberleben). Die ausgewählten Merkmale werden in Kombination mit den bekannten prognostischen klinischen und histopathologischen Risikofaktoren verwendet, die von ESMO-ESGO-ESTRO beschrieben werden.
24 Monate
DSF (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Studie bewertet den Vorhersagewert des multiomik-immun-ikonografischen Modells (Global Mutational Profiling, RNA-Seq von Einzelzellen, gekoppelt mit der räumlichen Transkriptomik, proteomischen und metabolomischen Profils) nach den Daten, die die Identifizierung neuer Risikofaktoren für Endometrium erhalten haben Karzinom bei Patienten mit hohem oder geringem Risiko.

Sie werden über den zufälligen Überlebenswald getestet, um festzustellen, wie fähig ein Merkmal zwischen den 4 Gruppen im Hinblick auf die Auswirkungen auf das Fortschreiten von Krebs, Rezidiven und DFs (krankheitsfreies Überleben) diskriminiert wird.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Monate
Um eine robustere Schätzung der Genauigkeit der Multiomics-Immun-Vorhersagesignatur zur Validierung zu erhalten, verwenden wir zwei Gruppen von Patienten, die aus mindestens 200 Fällen bestehen (100 hohes Risiko und 100 niedriges Risiko), bei einer Reduzierung von 30 % Konfidenzintervall auf 95%, wenn die Signaturleistung konstant bleibt. Unter Berücksichtigung des Bereichs unter der Kurve (AUC).
24 Monate
Genauigkeit (ACC)
Zeitfenster: 24 Monate
Um eine robustere Schätzung der Genauigkeit der Multiomics-Immun-Vorhersagesignatur zur Validierung zu erhalten, verwenden wir zwei Gruppen von Patienten, die aus mindestens 200 Fällen bestehen (100 hohes Risiko und 100 niedriges Risiko), bei einer Reduzierung von 30 % Konfidenzintervall auf 95%, wenn die Signaturleistung konstant bleibt. Berücksichtigung der Genauigkeit (ACC).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Mitarbeiter

University of Rome Tor Vergata
Universita degli Studi di Palermo
Casa Sollievo della Sofferenza-IRCCS, San Giovanni Rotondo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS203/IRE/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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