- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06845059
Das Programm "11 for Health" -Programm und ihre Auswirkungen auf polnische Kinder (11FHPoland)
Das Programm "11 for Health" und deren Auswirkungen auf die körperliche Fitness, das Gesundheitszustand, das Gesundheitswissen und das Verhalten von Kindern in Polen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) umfasst Kinder aus Schulen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dem Projekt gemeldet haben. Diese Schulen werden Cluster zugeordnet, die dann zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: der Kontrollgruppe nach dem Standard-Lehrplan für Sportunterricht oder der Interventionsgruppe, die über einen Zeitraum von 11 Wochen am Programm "11 for Health" teilnimmt (zwei Sitzungen pro Woche, jeweils 45 Minuten). In jeder Schule werden alle Schüler in einem bestimmten Cluster derselben Gruppe zugeordnet, um eine Konsistenz zu gewährleisten und potenzielle Kontaminationen zu minimieren.
Struktur des Programms "11 for Health" Das Programm "11 for Health" Ein fußballbasiertes Programm in Kombination mit strukturierten Inhalt der Gesundheitserziehung, das aus 11 strukturierten Sitzungen besteht, die jeweils 90 Minuten dauern und in zwei Teile unterteilt sind: • "Fußball spielen"-eine praktische Fußballbasis-Komponente, in der Kinder mit Fähigkeiten aufbauen, wie z. B. Übungen, Dribblieren und Schießen. • "Play Fair"-Eine theoretische Komponente, die sich auf die Gesundheitserziehung konzentriert, bei der wichtige gesundheitsbezogene Themen (z. B. Ernährung, Hygiene, körperliche Aktivität) durch interaktive Diskussionen und Aktivitäten eingeführt werden. Ein neues fußballbezogenes Thema, das mit einer geeigneten Gesundheitsnachricht gepaart wird, werden jede Woche diskutiert. Jede Sitzung folgt einem standardisierten Handbuch, in dem Lernziele, Fußballübungen und Gesundheitsnachrichten beschrieben werden. Das Programm soll sowohl das körperliche Engagement als auch das Gesundheitsbewusstsein fördern und Botschaften durch aktive Teilnahme verstärken. Kinder in der Interventionsgruppe werden während ihres wöchentlichen Sportunterrichts am Programm "11 for Health" teilnehmen. Im polnischen Bildungssystem haben Kinder in der Regel 180 Minuten Sportunterricht pro Woche. Davon werden 90 Minuten dem Programm "11 for Health" gewidmet, während die verbleibende Zeit für den Standard -Lehrplan für Sportunterricht aufgewendet wird. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich der Auswirkungen des Programms mit dem Standard -Lehrplan.
Die Teilnehmer unterziehen sich (Pre-Test) und nach dem Test (Post-Test) und nach dem Test (Post-Test), um körperliche Fitness, gesundheitsbezogene Kenntnisse, Wohlbefinden, Körperzusammensetzung, Gesundheitszustand und Verhaltensweisen von Pro-Health zu bewerten. Physikalische Tests und Fragebögen werden verwendet, um die Ergebnisse zu messen. Die körperliche Fitness wird unter Verwendung von Tests zur Bewertung des Gleichgewichts, der Muskelkraft, der aeroben Kapazität, der Beweglichkeit und der Ausdauer bewertet. Die Körperzusammensetzung wird durch anthropometrische Messungen und bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) analysiert, während die kardiovaskuläre Gesundheit durch Messung der Ruheherzfrequenz und des Blutdrucks bewertet wird. Gesundheitsbezogene Kenntnisse, Wohlbefinden, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität werden anhand von Fragebögen bewertet. Nach der Intervention berichten Kinder in der Versuchsgruppe über ihre Genuss des Programms und der Fußball im Allgemeinen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Lehrer werden Fragebögen zur Bewertung des Programms zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Implementierung ausfüllen. Nach Abschluss und Datenerfassung des Programms wird eine vergleichende Analyse der Ergebnisse beider Gruppen durchgeführt, um die Auswirkungen des Programms "11 for Health" auf die Verbesserung der körperlichen Fitness, des Gesundheitswissens, des Gesundheitszustands, des Gesamtbekenntnisses und des Verhaltens von Pro-Gesundheit zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-633
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 9 und 14 Jahren,
- Unterzeichnete Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für minderjährige Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Behinderungen.
- Medizinische Kontraindikationen.
- Medizinische oder andere Ausnahmen aus Sportunterricht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard Sportunterricht (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer werden an Standardklassen für Sportunterricht (PE) ohne zusätzliche Interventionen teilnehmen.
|
|
|
Experimental: Programm "11 for Health" (Interventionsgruppe)
|
Die Teilnehmer werden am Programm "11 for Health" teilnehmen, das aus 11 Wochen über 11 Wochen besteht.
Das Programm kombiniert Fußballfähigkeiten mit Gesundheitserziehung, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu fördern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitswissen
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Das Gesundheitswissen wird anhand des Fragebogens "11 for Health" -Geswissenschaftkenntnisse bewertet.
Dieser Fragebogen bewertet das Verständnis der Kinder für wichtige Gesundheitsthemen wie Ernährung, körperliche Aktivität und Hygiene.
Es besteht aus Multiple-Choice-Fragen, die darauf abzielen, das während des Programms erworbene Wissen zu messen.
Höhere Werte zeigen ein größeres Gesundheitswissen an (min = 0, max = 36)
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Das Wohlbefinden wird anhand des KidsCreen-27-Fragebogens bewertet, der das emotionale Wohlbefinden, die soziale Funktionen und die allgemeine Lebenszufriedenheit bewertet.
Es verwendet eine Likert-Skala, um das Glück, Beziehungen zur Familie und das Selbstwertgefühl zu bewerten und die allgemeine Wahrnehmung ihrer Lebensqualität durch das Kind zu erfassen.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Höhere Werte zeigen ein besseres Wohlbefinden an (minimal = 27, maximal = 135).
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Yo-yo Intermittent Erholungstest Level 1 (yyir1c)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Aerobische Fitness und Ausdauer werden anhand des Yo-Yo-intermittierenden Wiederherstellungstests 1 (YYIR1C) bewertet, der den Gesamtabstand mit einem wiederholten Sprint- und Wiederherstellungsformat misst.
Ein größerer Abstand (Meter [m]) zeigt eine bessere aerobe Kapazität an.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Storch -Balance -Test
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Die Gleichgewichtsleistung wird anhand des STORK-Gleichgewichtstests bewertet, der die Fähigkeit zur Gleichgewichtsbilanz bewertet.
Die Zeit in Sekunden (höhere Werte deuten auf ein besseres Gleichgewicht hin).
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Stehweitsprung -Test
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Die Explosionsfestigkeit des Unterkörpers wird anhand des Stehweitsprungtests bewertet, wobei der horizontale Abstand von einer Stehposition mit den Händen auf den Hüften misst.
Ein längerer (Zentimeter [cm]) Sprung zeigt eine bessere Leistung mit niedrigerer Körper
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Handgrifftest
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Die Muskelkraft wird anhand des Handgriffstests bewertet, der die maximale isometrische Griffstärke misst.
Gemessen in Kilogramm [kg] (höhere Werte = größere Griffstärke).
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Plankentest
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Die Kerndauer wird anhand des Plankentests bewertet, wobei die Dauer, die ein Teilnehmer eine Plankenposition halten kann, gemessen wird.
Eine längere (Sekunden) Dauer zeigt eine bessere Kerndauer an.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
20m Sprint -Test
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Geschwindigkeit und Beschleunigung werden anhand des 20-m-Sprint-Tests bewertet, wobei die Zeit gemessen wird, die zur Abdeckung einer Entfernung von 20 Meter benötigt wird.
Eine kürzere Zeit (Sekunden [s]) zeigt eine bessere Sprintleistung an.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Die kardiovaskuläre Gesundheit wird auch durch Messung der Ruheherzfrequenz (HR) unter Verwendung eines elektronischen Herzfrequenzmonitors bewertet.
Eine niedrigere Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute [BPM]) zeigt im Allgemeinen eine bessere kardiovaskuläre Fitness an.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Die kardiovaskuläre Gesundheit wird durch Messung des systolischen Blutdrucks durch den ruhigen Blutdruck unter Verwendung eines elektronischen Blutdruckmonitors bewertet.
Niedrigere Werte (Millimeter Quecksilber [MMHG]) innerhalb eines normalen Bereichs weisen auf eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit hin.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Die kardiovaskuläre Gesundheit wird bewertet, indem der diastolische Blutdruck von Ruhe unter Verwendung eines elektronischen Blutdruckmonitors gemessen wird.
Niedrigere Werte (Millimeter Quecksilber [MMHG]) innerhalb eines normalen Bereichs weisen auf eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit hin.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Der Körperfettanteil wird anhand eines elektronischen Bioimpedanz -Tools (inkörper 270) bewertet, um den Anteil des Körpergewichts aus Fett zu bestimmen.
Niedrigere Werte (Prozentsatz [%]) innerhalb eines gesunden Bereichs weisen auf eine bessere Körperzusammensetzung hin.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Die Skelettmuskelmasse wird anhand eines elektronischen Bioimpedanzwerkzeugs (inkörper 270) bewertet, um die Gesamtmasse der Skelettmuskulatur im Körper zu messen.
Höhere Werte (Kilogramm [kg]) zeigen eine größere Muskelmasse an.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Die Ernährungsgewohnheiten werden unter Verwendung des SF-FFQ4PolishChildren-Fragebogens bewertet.
Dieses Tool bewertet die Lebensmittelhäufigkeit und die Ernährungsauswahl bei Kindern, einschließlich der Arten von Lebensmitteln, Konsumhäufigkeit und allgemeinen Essgewohnheiten.
Höhere Werte weisen auf häufigeren Verbrauch einer bestimmten Lebensmittelgruppe hin.
Der Fragebogen bewertet die Ernährungsqualität anhand von Essgewohnheiten und der Häufigkeit von Nahrungsaufnahmen.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Die körperlichen Aktivitätsniveaus werden anhand des modifizierten PAQ-C (modifizierter Fragebogen für körperliche Aktivität für Kinder) bewertet.
Dieser Fragebogen sammelt Informationen über die Häufigkeit und Intensität körperlicher Aktivitäten, einschließlich Sport, Outdoor -Spielen und anderen Arten von Bewegung.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Programm Genuss
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Der Genuss des Programms "11 for Health" und des Fußballs im Allgemeinen wird durch Fragen wie "Wie hat Ihnen das Programm" 11 for Health "bewertet? und "Wie viel Spaß macht der Fußball?" Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, um den Genuss (Interventionsgruppen) des Kindes und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Programm zu messen.
Höhere Werte (Punkte, [min = 2, max = 10]) zeigen ein höheres Genussniveau an.
|
Nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Körperhöhe (BH)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Die Körperhöhe wird von der Basis bis zum Scheitelpunkt (Oberseite des Kopfes) unter Verwendung eines Stadiometers gemessen, um genaue Daten zum Wachstum und der Entwicklung des Kindes zu liefern.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Körpergewicht (BW)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Das Körpergewicht wird anhand einer elektronischen Skala (inkörper) gemessen, die präzise Daten zum Körpergewicht liefert.
Diese Methode wird üblicherweise in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet.
|
Grundlinie und nach 3 Monaten (nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paweł Chmura, Professor, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WroclawUHSS Ethics (21/2024)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .