Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der patientenzentrierten Ergebnisse mithilfe von Strategien für Opioidminimierungsstrategien: Die Opus-Anästhesie-Pilotstudie (OPUS)

29. Juni 2026 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Optimierung der patientenzentrierten Ergebnisse mithilfe von Opioid-Minimierungsstrategien (OPUS) Anästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bis zu 40% der Patienten erfahren in den Tagen nach einer größeren Operation eine suboptimale Erholung, was ihre Rückkehr zur funktionellen Unabhängigkeit einschränkte. Es gibt nur wenige vorbeugende Eingriffe, aber intravenöses Dexmedetomidin und Lidocain, die während einer Vollnarkose verabreicht werden, stellen einfache Strategien dar, die sich nach der Operation erheblich beeinflussen können. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer pragmatischen adaptiven multizentrischen Phase-3-Studie zu bestimmen, um die Auswirkungen von Dexmedetomidin und Lidocain zu bewerten, die während einer größeren nicht-kardialen Operation auf patientenzentrierte Ergebnisse verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0A2
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (Hôtel-Dieu de Lévis)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene>/= 18 Jahre.
  2. Eine elektive nicht-kardiale operative Hauptoperation (d. H. Geplante Dauer>/= 1,5 Stunden und erwartet>/= 1 Nacht Krankenhausaufenthalt).
  3. Erfordernis einer Vollnarkose.
  4. In der Lage, die Basisqualität der Wiederherstellungsbewertung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten Kontraindikationen gegen Dexmedetomidin oder Lidocain (z. B. Alpha-2-Agonisten oder Lokalanästhetika, schweres Nieren- oder Leberversagen, Bradykardie oder Hypotonie) gemäß routinemäßiger Bewertung.
  2. Regelmäßiger Einsatz von Alpha-2-Agonisten oder Lokalanästhetika vor dem Krankenhausaufenthalt.
  3. Schwangere Frauen.
  4. Geplante Verwendung einer regionalen Analgesie (d. H. Epiduraler, peripherer Nervenblock, Rumpfnervblock) in Verbindung mit Vollnarkose. Lokalanästhetika wie Lidocain werden als Teil der regionalen Analgesie -Technik verabreicht. Die Kombination mit intravenöser Lidocain ist kontraindiziert, um die therapeutische Konzentration zu vermeiden.
  5. Geplante postoperative Intubation nach PACU -Entlassung.
  6. Keine feste Adresse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Versorgung, bei der systemisches Dexmedetomidin nicht zulässig ist und systemisches Lidocain nur zur Vorbeugung oder Behandlung von Propofol -Injektionsschmerzen zulässig ist.
Experimental: Intraoperativer intravenöser Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Intravenöser Bolus: zwischen 0,2 und 0,5 mcg/kg.

gefolgt von

Intravenöse Infusion: zwischen 0,2 und 0,7 mcg/kg/h bis zum Ermessen des anwesenden Anästhesistens.

Bolus wird vor der chirurgischen Inzision eingeleitet und die Infusion wird beim Wundverschluss gestoppt.
Experimental: Intraoperative intravenöse Lidocain
Arzneimittel: Lidocain

Intravenöser Bolus: zwischen 0,5 und 1,5 mg/kg.

gefolgt von

Intravenöse Infusion: zwischen 0,5 und 2,0 mg/kg/h bis zum Ermessen des anwesenden Anästhesistens.

Bolus wird vor der chirurgischen Inzision eingeleitet und die Infusion wird beim Wundverschluss gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Patienten, die vom Studienteam teilnehmen und sich der Teilnahme an der Studie einverstanden machen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Dexmedetomidin erhalten
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten in der Dexmedetomidingruppe, die pro Protokollbehandlung erhalten (d. H. Sie erhalten Dexmedetomidin während der Vollnarkose).
24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die Lidocain erhalten
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten in der Lidocain -Gruppe, die pro Protokollbehandlung erhalten (d. H. Sie erhalten Lidocain während der Vollnarkose).
24 Stunden
Vollständigkeit der Datenerfassung für Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständigkeit der Datenerfassung, definiert als der Prozentsatz der Instrumente oder Datenfelder, die mit mindestens 90% der erwarteten Formulare oder relevanten Felder zu jedem Zeitpunkt für jedes Instrument und jeden Teilnehmer abgeschlossen wurden.
6 Monate
Geschlechtsrepräsentativität der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der weiblichen Teilnehmer, die in den Prozess eingeschrieben sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
International Anesthesia Research Society (IARS)
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Université Laval Research Center
  • Hauptermittler: Michael Verret, MD PhD FRCPC, CHU de Québec-Université Laval Research Center
  • Hauptermittler: Dean A. Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Manoj M. Lalu, MD PhD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS-162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren