Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výsledků zaměřených na pacienta pomocí strategií minimalizace opioidů: pilotní zkouška Opus Anestezie (OPUS)

25. května 2026 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Optimalizace výsledků zaměřených na pacienta pomocí anestezie minimalizace opioidů (Opus): pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Až 40% pacientů zažívá suboptimální zotavení ve dnech po velké operaci, což omezuje jejich návrat k funkční nezávislosti. Existuje jen málo preventivních intervencí, ale intravenózní dexmedomidin a lidokain podávaný během celkové anestézie představuje jednoduché strategie, které mohou po operaci významně ovlivnit zotavení a další výsledky zaměřené na pacienta. Cílem této pilotní studie je stanovit proveditelnost provádění pragmatické adaptivní multicentrické studie fáze 3 pro vyhodnocení dopadu dexmedetomidinu a lidokainu podávané během velké nekardiální chirurgie na výsledky zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí>/= 18 let.
  2. Po volitelné hlavní nekardiální chirurgii (tj. Plánované trvání>/= 1,5 hodiny a očekávané>/= 1 noční pobyt v nemocnici).
  3. Vyžadující celkovou anestézii.
  4. Schopen dokončit základní kvalitu hodnocení obnovy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci se známými kontraindikacemi na dexmedetomidin nebo lidokain (např. Alergie na agonisty Alpha-2 nebo místní anestetiku, závažné renální nebo jaterní selhání, bradykardii nebo hypotenzi), podle rutinního posouzení.
  2. Pravidelné používání agonistů Alpha-2 nebo místních anestetik před hospitalizací.
  3. Těhotné ženy.
  4. Plánované použití regionální analgezie (tj. Epidurální, periferní nervový blok, kufrový nervový blok) ve spojení s celkovou anestezií. Lokální anestetika, jako je lidokain, se podávají jako součást regionální analgezie. Kombinace s intravenózní lidokain je kontraindikována, aby se zabránilo překročení terapeutické koncentrace.
  5. Plánovaná pooperační intubace po vypouštění PACU.
  6. Žádná pevná adresa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: kontrolní skupina
Obvyklá péče, kde není povolen systémový dexmedetomidin a systémový lidokain je povolen pouze pro prevenci nebo léčbu bolesti injekce propofolu.
Experimentální: Intraoperační intravenózní dexmedetomidin
Lék: Dexmedomidin

Intravenózní bolus: mezi 0,2 a 0,5 mcg/kg.

následuje

Intravenózní infuze: v rozmezí od 0,2 do 0,7 mcg/kg/h až po diskrétnost navštěvujícího anesteziologa.

Bolus bude zahájen před chirurgickým řezem a infuze bude zastavena při uzavření rány.
Experimentální: Intraoperační intravenózní lidokain
Lék: Lidokain

Intravenózní bolus: mezi 0,5 a 1,5 mg/kg.

následuje

Intravenózní infuze: v rozmezí od 0,5 do 2,0 mg/kg/h až po diskrétnost navštěvujícího anesteziologa.

Bolus bude zahájen před chirurgickým řezem a infuze bude zastavena při uzavření rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 týden
Počet pacientů, kteří jsou osloveni k účasti ve studijním týmu a kteří souhlasí s účastí na studii.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dostávají dexmedetomidin
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů ve skupině dexmedomidinu, kteří dostávají léčbu protokolu (tj. Dostávají dexmedetomidin během celkové anestézie).
24 hodin
Podíl účastníků dostávajících lidokain
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů ve skupině lidokainu, kteří dostávají léčbu na protokol (tj. Dostávají lidokain během celkové anestézie).
24 hodin
Úplnost sběru dat pro výsledná opatření
Časové okno: 6 měsíců
Úplnost sběru dat, definovaná jako procento nástrojů nebo datových polí dokončených s nejméně 90% očekávaných formulářů nebo příslušných polí dokončených v každém časovém bodě pro každý nástroj a účastník.
6 měsíců
Sexuální reprezentativnost účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků žen se zapsal do pokusu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
International Anesthesia Research Society (IARS)
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Verret, MD PhD FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean A. Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj M. Lalu, MD PhD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMS-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit