Verabreichung von Psilocybe Cubensis -Pilzen mit oder ohne Fluoxetin mit oder ohne Fluoxetin zur refraktären Depression: Eine randomisierte doppeltblind kontrollierte kontrollierte klinische Studie - Cogunila (COGUNILA)

This research presents a proposal for a randomized, double-blind, controlled clinical trial with an experimental, prospective, and comparative methodology, involving both quantitative and qualitative analysis, to determine whether there are differences in psychedelic, antidepressant, and adverse effects between the combination of Psilocybe cubensis mushrooms and fluoxetine, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), compared to the administration of Pilze allein.

Die untersuchte Erkrankung ist eine Depressivstörung, die gemäß dem DSM-5-TR diagnostiziert wurde, der als refraktär (oder behandlungsresistent) angesehen wird, einer Untergruppe von Patienten, die nicht angemessen auf herkömmliche antidepressive Behandlung ansprechen (therapeutische Versagen an zwei oder mehr Antidepressiva von Differenzierungsklassen, trotz angemessener Dosis, Dauer und Behandlungsbewirtschaftung).

Das Untersuchungsprodukt ist Psilocybe Cubensis -Pilze, die in ihrem natürlichen Zustand gesammelt, von Mykologen identifiziert und gekennzeichnet werden, und die Proben dieser Pilze werden chemisch analysiert, um die spezifischen Mengen von Psilocybin in jeder Probe zu bestimmen. Die Teilnehmer sind in zwei Gruppen unterteilt: eine Interventionsgruppe, die eine Fluoxetinbehandlung (20 mg/Tag für 4 Wochen) in Verbindung mit einer Psychotherapie -Sitzung erhält, die durch eine einzige Dosis von Psilocybe cubensis -Pilzen unterstützt wird (entspricht 30 mg Psilocybin); und eine Kontrollgruppe, die die gleiche Behandlung mit Pilzen erhält, aber tägliches Placebo anstelle von Fluoxetin verwendet.

Die Forschungsfragen konzentrieren sich darauf, zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den Antidepressiva -Wirkungen zwischen der Intervention mit Pilzen allein und der Intervention mit Pilzen in Kombination mit Fluoxetin gibt, ob die akute Wirkung der subjektiven psychedelischen Erfahrung durch Behandlung mit Fluoxetin, unabhängig davon, ob die Antidepressanzeffekte korreliert mit der Qualität der subjektiven psychedelischen Auswirkungen, mit der Übereinstimmung mit der Auseinandersetzung mit der Übereinstimmung mit der Auseinandersetzung mit Mithrochen und Mitharginsekenner und mit Mitharmen mit Mitharmen verändert wird.

Die allgemeinen Ziele der Studie sind zu untersuchen, ob es Unterschiede in psychedelischen, antidepressiven und nachteiligen Auswirkungen zwischen Interventionen mit Pilzen allein und Pilzen in Kombination mit Fluoxetin bei Menschen mit behandlungsresistenter Depression gibt. Zu den spezifischen Zielen gehören die Bewertung der Auswirkungen von Interventionen auf depressive Symptome unter Verwendung der Montgomery-Åsberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS), die die Auswirkungen auf die kognitive Inflexibilität von Depressionen mit der dezentrierenden Erfahrungen mit Fragebogen (Decenter-EQ) und Untersuchung der Beziehung zwischen der Qualität der subjektiven Erfahrung und der psychedelischen Erfahrung und der psychedelischen Erfahrung und der psychedelischen Erfahrung und der psychedelischen Erfahrung und der Therapie-Erfahrung. Mystical Experience Fragebogen (MEQ-30). Darüber hinaus wird untersucht, ob die Kombination mit Fluoxetin die nachteiligen Auswirkungen von Psilocybin mindert oder intensiviert.

Zu den primären Ergebnissen gehören die Änderung des Gesamtwerts des MADRS -Werts von MADRS von Grund auf vier Wochen nach Beginn der Interventionen. Secondary outcomes include the proportion of participants showing at least a 50% improvement in the total MADRS score, depression remission (defined as a total MADRS score ≤10) at Week 4, and maintenance of antidepressant effects at Week 6. Exploratory outcomes will also be analyzed, such as the effects of interventions on cognitive inflexibility, the quality of the subjective psychedelic experience and its correlation with antidepressant effects, and differences in Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Psilocybin -Verabreichung zwischen Gruppen.