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Auswirkungen von Nimodipin auf Alkoholtrinken

13. März 2026 aktualisiert von: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University

Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von Nimodipin auf Alkoholtrink bei Erwachsenen, die starke Alkoholtrinker sind

Dies ist ein offener Versuch, der darauf abzielt, 5 Nichtbehandlungen zu rekrutieren, die Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung suchen. Alle werden an einer Laborsitzung von Alkohol-Trinkparadigm (ADP) auf der Hospital Research Unit (HRU) im Yale-New Haven Hospital (YNHH) teilnehmen. Die Teilnehmer bleiben über Nacht und erhalten alle sechs Stunden Nimodipin 90 mg/Dosis während eines Zeitraums von 18 Stunden vor dem ADP, um die begrenzte Bioverfügbarkeit dieses Medikaments begrenztes Zentralnervensystem zu ermöglichen. Elektroenzephalogramm (EEG) -Daten werden vor der ersten Dosis und nach der letzten Dosis von Nimodipin gesammelt. In diesem Zeitraum werden unerwünschte Ereignisse genau überwacht. Während der ADP-Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Priming-Dosis Alkohol, gefolgt von einer einstündigen Überwachungsfrist. Dies folgt drei einstündige Selbstverabreichungsperioden; In jeder Stunde können die Teilnehmer zwischen bis zu vier Getränken oder die Geldäquivalente dieser Getränke (insgesamt 12 Getränke über drei Stunden) wählen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offener Label -Versuch. Fünf Erwachsene, 21-50 Jahre alt, mit Alkoholkonsumstörung, die keine Behandlung für ihr Trinkverhalten suchen und mindestens 30-70 Standardgetränke für Männer oder 25-65 Standardgetränke für Frauen pro Woche konsumieren. Die Teilnehmer werden auf Berechtigung untersucht, einschließlich einer vollständigen körperlichen Untersuchung. Alle werden an einer Laborsitzung von Alkohol -Trinkparadigm (ADP) in der Yale New Haven Hospital Research Unit (HRU) teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten während eines Zeitraums von 18 Stunden vor der ADP-Sitzung alle sechs Stunden 90 mg/Dosis Nimodipin/Dosis, während sie über Nacht in die HRU zugelassen werden. Zusätzlich werden während der HRU Elektroenzephalographie -Daten (EEG) gesammelt. Nimodipin wird nach oraler Verabreichung schnell absorbiert und die Spitzenkonzentrationen werden innerhalb von 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund des hohen Erstpassstoffwechsels ist die anfängliche Eliminierung jedoch schnell (entspricht einer Halbwertszeit von 1-2 Stunden). Infolgedessen beträgt die Bioverfügbarkeit von Nimodipin nach oraler Verabreichung ungefähr 13% und es besteht die Notwendigkeit einer häufigen Dosierung. Die Nimodipin-Nimodipin-Eliminierungshälfte beträgt ungefähr 8 bis 9 Stunden. Um eine angemessene Exposition und ZNS -Bioverfügbarkeit zu gewährleisten, ähnelt der verwendete Verabreichungsplan der in der Krupitsky -Studie verwendeten. In dieser Studie erhielten 26 alkoholabhängige Patienten (die einen Monat lang keinen Alkohol konsumierten) mit einer 90-mg-Dosis Nimodipin alle 6 Stunden (4 Dosen über 18 Stunden) vor der Verabreichung von Ketamin; Die Ergebnisse legen nahe, dass diese Dosis von Nimodipin die Ketamin-induzierte Psychose, negative Symptome, Euphorie und Sedierung sowie die wahrgenommene Ähnlichkeit der Ketaminffekte mit Alkohol reduzierte. Während die Krupitsky -Studie nach Exposition gegenüber dieser Dosis keine unerwünschten Ereignisse berichtete, werden Blutdruck und unerwünschte Ereignisse während der Behandlungszeit vor dem ADP eng überwacht (überwacht zum Zeitpunkt jeder Dosierung und erneut 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach jeder Dosis). Während der ADP-Sitzung erhalten die Teilnehmer um 13:00 Uhr eine Priming-Dosis Alkohol, gefolgt von einer einstündigen Überwachungsfrist. Dies folgt drei einstündige Selbstverabreichungsperioden; Während jeder Stunde können die Teilnehmer zwischen vier Getränken oder Geldäquivalenten dieser Getränke (insgesamt 12 Getränke über drei Stunden) wählen.

Nach dem ADP erhalten die Teilnehmer das Abendessen und der Alkoholspiegel wird bis 22 Uhr bewertet. Wenn um 22 Uhr, hat ein Teilnehmer einen Atemalkohol -Level von weniger als 0,03, Sie werden entlassen; Wenn größer als 0,03 aber weniger als 0,05, Eine Krankenschwester in der klinischen Einheit wird bewertet, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer wachsam und orientiert ist und keine sichtbaren Anzeichen einer Vergiftung (verwirrte Sprache, unstetiger Gang) hat. Wenn sie von der Krankenschwester gelöscht werden, werden Anweisungen für den Rest der Nacht nicht fahren oder betreiben. Wenn nicht geräumt, wird die Krankenschwester weiter überwachen, bis die Freigabe vorliegt. Alle Teilnehmer werden dann entlassen und bieten eine Uber -Fahrt nach Hause.

Die Teilnehmer haben nach der ADP-Sitzung 2 Follow-up-Besuche 1 Wochen und 1 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine (Connecticut Mental Health Center)
        • Hauptermittler:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 21 bis 50 Jahren (die untere Grenze besteht darin, Einzelpersonen unter dem Trinkalter von 21 Alkohol zu vermeiden. Das obere Alter wird durch die Rekrutierung von Erfahrung für unsere früheren Studien bestimmt).
  2. Fähigkeit, Englisch in der 6. Klasse oder höher zu lesen.
  3. Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für zumindest gemäßigten AUD.
  4. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von 30-70 Standardgetränken für Männer und 20-65 Getränke für Frauen. Die unteren Grenzen stimmen mit den niedrigeren geschlechtsspezifischen Grenzwerten überein, die das Risiko der Weltgesundheitsorganisation basierend mit hohem Risiko definieren (WHO, 2000). Die oberen Grenzwerte sollen vermieden werden, dass Teilnehmer rekrutiert werden, deren Trinken wahrscheinlich die Anzahl der im Alkoholtrinkparadigma (ADP) verfügbaren Getränke überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Alkoholbehandlung suchen oder in der Alkoholbehandlung durchgeführt wurden.
  2. Erfüllen Sie die aktuellen DSM-V-Kriterien für die Störung der Substanzkonsum, mit Ausnahme einer Tabakkonsumstörung oder einer leichten Cannabiskonsumstörung.
  3. Positive Urin -Drogen -Screens bei mehr als 1 Baseline -Termin für Opiate, Kokain, Benzodiazepine und Barbiturate.
  4. Psychotische oder andere schwere psychiatrische Störungen, die durch klinische Bewertung bestimmt werden.
  5. Regelmäßiger Einsatz von psychoaktiven Medikamenten, mit Ausnahme von Personen mit einer stabilen Dosis eines Antidepressivums für mindestens 2 Monate.
  6. Erkrankungen, die den Alkoholkonsum oder den Gebrauch von Nimodipin einschließlich unbehandelter oder nicht angemessen kontrollierter Hypertonie oder Hypotonie widersprechen würden. Der Blutdruck bei oder unter 100/65 ist ausschließend.
  7. Klinisch signifikante Anomalien in Screening -Laboratorien, einschließlich Aspartataminotransferase (AST)> 3 -mal Obergrenze der Normalen (ULN); Alanin Aminotransferase (Alt)> 3 -mal ULN; Gesamtbilirubin> 1,5 -mal uln; Serum kreatinin> 2,0 -mal uln.
  8. Gleichzeitige Verwendung der folgenden Medikamente: CYP3A4 -Inhibitoren und Induktoren, andere Calciumkanalblocker oder andere Blutdruckmedikamente.
  9. Neurologisches Trauma oder Krankheiten, Delirium oder Halluzinationen oder klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes oder signifikanter Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Endokriner- oder anderer systemischer Erkrankungen, die nach Meinung des Studienarztes und PI, die die Patienten aufgrund der Studie die Beteiligung durch die Beteiligung gestellt haben, möglicherweise aufgrund der Studie gefährdet werden können.
  10. Beurteilung des klinischen Instituts zur Rücknahme von alkoholverlusten (CIWA-AR) von 8 oder größer oder eine signifikante wiederholte Alkoholentzugsanamnese, um die Wahrscheinlichkeit von Entzugssymptomatik zu verringern, wenn die Probanden ihr Trinken verringern.
  11. Frauen, die schwanger oder stillt.
  12. Teilnehmer, die sich weigern, eine zuverlässige Methode der Geburtenkontrolle vom Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung bis 7 Tage später zu verwenden. These include oral contraceptives, contraceptive sponge, patch, double barrier (diaphragm/spermicidal or condom/spermicidal), intrauterine contraceptive system, etonogestrel implant, medroxyprogesterone acetate contraceptive injection, complete abstinence from sexual intercourse, hormonal vaginal contraceptive ring, surgical sterilization, or true Abstinenz.
  13. Probanden, die nicht die Spirituosen berichten, werden ausgeschlossen, da während des ADP Hardgiquor bereitgestellt wird.
  14. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem erwarteten Datum der ersten Studiendosis alle Untersuchungsmedikamente eingenommen haben.
  15. Personen, die in den 2 Tagen vor ihrer Aufnahme -Ernennung starke Alkoholzeiten melden, aber einen negativen Ethylglucuronid (ETG) -Test haben, um Probanden auszuschließen, die ihre Trinkgeschichte falsch darstellen.
  16. Probanden, die in den letzten 6 Wochen Blut gespendet haben.
  17. Herzfrequenz von weniger als 50 bpm.
  18. Probanden mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimodipin
Alle Teilnehmer werden diesem Arm zugeordnet und erhalten ein Studienmedikament (Nimodipin), offenes Label.
Nimodipin wird am Abend vor der Studienlaborsitzung mündlich verabreicht. 90 mg Dosen werden um 18:00 Uhr, 12:00 Uhr, 6:00 Uhr und 12:00 Uhr verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der konsumierten Getränke
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Tag 1)
Gesamtzahl der Getränke (von 12), die während der ADP -Sitzung (Alkohol -Trinken -Paradigma) konsumiert wurden.
Laborsitzung 1 (Tag 1)
Alkohol -Verlangen nach Yale -Verlangenskala
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Tag 1)
Nach Alkohol nach Yale-Verlangenskala sehnen sich die Werte von 0-112 mm auf einer visuellen Analogskala mit höheren Messungen, was auf ein höheres Verlangen hinweist.
Laborsitzung 1 (Tag 1)
Stimulationseffekt
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Tag 1)
Stimulationseffekt mit der Skala der zweiphasigen Alkoholeffekte. Kurzes zweiphasige Alkoholeffekt-Subskala, Messung der Stimulationseffekte von Alkohol auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem, Gesamtwerte von 0 bis 30, wobei höhere Messungen eine höhere Stimulation anzeigen.
Laborsitzung 1 (Tag 1)
Sedierungseffekt
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Tag 1)
Stimulationseffekt mit der Skala der zweiphasigen Alkoholeffekte. Kurze skalierende Subskala für zweiphasische Alkoholeffekte, Messung der Sedierungseffekte von Alkohol am Tag 7, 6 Elemente, 11-Punkt-Bewertungsskala von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem, Gesamtwerte von 0 bis 30, wobei höhere Messungen auf höhere Sedierung hinweisen.
Laborsitzung 1 (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Tage 0 und 1)
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks bei mmHg
Laborsitzung 1 (Tage 0 und 1)
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Tage 0 und 1)
Mittlere Veränderung des Diatolischen Blutdrucks in MMHG
Laborsitzung 1 (Tage 0 und 1)
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Tage 0 und 1)
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute
Laborsitzung 1 (Tage 0 und 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie, um Verfahren für eine größere klinische Studie zu informieren. Zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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