- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06917638
Dentalimplantatstabilität in geheilten knöchernen Stellen unter Verwendung eines übergroßen Bohrungen gegenüber herkömmlichem Bohrprotokoll platziert
Klinische Bewertung der Dentalimplantatstabilität, die an geheilten knöchernen Stellen unter Verwendung eines übergroßen Bohrungen gegenüber herkömmlichem Bohrprotokoll platziert ist: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser [Art der Studie: Klinische Studie] ist es, den Einfluss von übergroßen Bohrungen im Vergleich zu traditioneller Implantatstabilität und Crestal -Knochenverlust zu untersuchen.] Bei [gesunden Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren mit einem fehlenden Zahn im hinteren Unterkiefer mit ausreichenden Knochenmessungen].
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:
Der Einfluss von übergroßen Bohrungen im Vergleich zu traditionellen Bohrungen im Unterkieferbogen in Bezug auf die Implantatstabilität und den Crestal -Knochenniveau. Die Auswirkungen des übergroßen Protokolls wurden nicht vollständig auf den kompakteren Unterkieferknochen untersucht.
Die Teilnehmer kontrollieren die Gruppe: Untergröße Bohrgruppe (UD):
Die Hersteller-empfohlene Implantatosteotomie-Vorbereitung erfolgt gemäß den Herstellungsrichtlinien mit dem endgültigen Bohrer des gleichen Durchmessers des Implantats. Interventionsgruppe: Übergroße Bohrungen (OD) -Osteotomiepräparate für die übergroße Bohrgruppe umfassen einen zusätzlichen Bohrer, der 0,2 mm breiter sein wird als der Durchmesser des Implantats.
- Sobald die Osteotomie fertig ist, wird das entsprechende Implantat zunächst manuell platziert und dann mit einer Ratsche fortgesetzt.
- Nachdem das Implantat korrekt platziert wurde, wird ein intelligenter Stift über Handschrauben an das Implantat angebracht, um seine Stabilität unter Verwendung von OSTELL zu messen, und vier Messwerte werden aufgezeichnet: ein mesiales, distales, bukkales und linguales Lesen.
- Der intelligente Peg wird dann entfernt und durch einen Heilungskragen über dem Gingivalrand ersetzt.
- Die Klappe wird dann mit einer unterbrochenen Naht in seine ursprüngliche Position um den Heilungskragen zurückgezogen.
- Ein standardisierter digitaler periapikaler Röntgenaufbau wird unter Verwendung eines Röntgenhalters und eines maßgeschneiderten radiologischen Stents eingenommen, um den anfänglichen Crestal-Knochenspiegel zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Präoperative Bewertung
Klinische Untersuchung:
- Die Bewertung des allgemeinen Zustands der Mundhöhle der Patienten wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie den Kriterien entsprechen, die in der Studie in Bezug auf Mundhygiene, pathologische Bedingungen und Inter-Arch-Raum eingeschlossen werden müssen.
- Wenn die Patienten die klinischen Auswahlkriterien erfüllen, folgt eine radiologische Untersuchung.
Röntgenuntersuchung:
- Für jeden der Patienten, die die klinischen Selektionskriterien erfüllt haben, wird eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme durchgeführt, um die Chancen für die Berechtigung vor einer voroperativen Cone Beam Computertomographie (CBCT) zu erhöhen. Dies erfolgt, um unnötige zusätzliche Kosten einer CBCT und unnötige Strahlungsbelastung zu vermeiden.
- Für jeden der Patienten, die die klinischen und primären radiologischen Selektionskriterien erfüllt haben, wird eine voroperative CBCT durchgeführt, um die Berechtigung vor der Operation sicherzustellen.
Aus dem erhaltenen CBCT werden die Knochenhöhe, Breite und Dichte bestimmt.
- Sobald die Patienten sowohl die klinischen als auch die radiologischen Auswahlkriterien übergeben haben, werden sie vom Forscher in die Studie eingeschrieben.
- Die eingeschriebenen Patienten erhalten dann eine vollständige Erklärung des Ziels und der Vorteile der Studie in einfacher Sprache angesichts der Möglichkeit, eine informierte Diskussion mit dem Ermittler zu führen.
- Sobald die Patienten die Intervention genehmigt und sich der Einhaltung der Studienrichtlinien erklären, werden sie ein auf Arabisch übersetztes schriftliches Einverständniserklärung unterzeichnen.
Patientenvorbereitung:
- Die eingeschriebenen Teilnehmer werden 2 Wochen vor der Operation vorbereitet. Dies umfasst professionelle Skalierung, Anweisungen zur Mundhygiene und die Behandlung von Karies oder fehlerhafte Füllungen, die an der chirurgischen Stelle vorhanden sind.
- Diagnostische Eindrücke werden unter Verwendung von Alginat -Impressionsmaterial während der Vorbereitungsphase eingenommen.
Nachdem der Guss ausgegossen wurde, wird ein radiologischer Stent im Bereich von Interesse anhand kaltheiliger Acrylmaterial erzeugt. Dies erfolgt durch die Hilfe eines Röntgenhalters, der aus einem acrylisch maßgeschneiderten Bissblock, einem metallischen Indikatorarm und einem radiologischen Rand besteht. Ziel dieses Schritts ist es, die Position des digitalen Röntgens für jeden Standort zu standardisieren, um die Reproduzierbarkeit zwischen den Follow -ups bei der Messung des Crestal -Knochenverlusts sicherzustellen.
- Chirurgisches Verfahren:
- Nach der Lokalanästhesie wird am Standort ein Crestal -Inzision unter Verwendung einer 15C -Klinge durchgeführt, gefolgt von der Erhöhung der Mucoperiostelklappe in voller Dicke, um den darunter liegenden Knochen freizulegen. Eine parodontale Sonde wird dann verwendet, um den richtigen Bohrpunkt zu finden. Dies erfolgt durch einen Rand (1 mm) zwischen der bukkalen Platte und der Osteotomie, einem Rand (1 mm) zwischen der lingualen Platte und der Osteotomie, einem Rand (1,5 mm) zwischen dem benachbarten Zahn und der Osteotomie.
- Eine runde Bur wird verwendet, um den Bohrpunkt zu markieren, der sich an der Parodontalsonde befindet.
- Die Bohrungen (1200 U / min) werden dann unter reichlich Bewässerung mit normaler Kochsalzlösung gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt, um den endgültigen Bohrer zu erreichen, der der Implantatgröße entspricht.
- Die Verschleierung der Zuteilung wird an diesem Punkt gebrochen, um den Patienten in eine von zwei Gruppen zuzuweisen:
Kontrollgruppe: Untergröße Bohrgruppe (UD):
Die Hersteller-empfohlene Implantatosteotomie-Vorbereitung erfolgt gemäß den Herstellungsrichtlinien mit dem endgültigen Bohrer des gleichen Durchmessers des Implantats. Interventionsgruppe: Übergroße Bohrungen (OD) -Osteotomiepräparate für die übergroße Bohrgruppe umfassen einen zusätzlichen Bohrer, der 0,2 mm breiter sein wird als der Durchmesser des Implantats.
- Sobald die Osteotomie fertig ist, wird das entsprechende Implantat zunächst manuell platziert und dann mit einer Ratsche fortgesetzt.
- Nachdem das Implantat korrekt platziert wurde, wird ein intelligenter Stift über Handschrauben an das Implantat angebracht, um seine Stabilität unter Verwendung von OSTELL zu messen, und vier Messwerte werden aufgezeichnet: ein mesiales, distales, bukkales und linguales Lesen.
- Der intelligente Peg wird dann entfernt und durch einen Heilungskragen über dem Gingivalrand ersetzt.
- Die Klappe wird dann mit einer unterbrochenen Naht in seine ursprüngliche Position um den Heilungskragen zurückgezogen.
- Ein standardisierter digitaler periapikaler Röntgenaufbau wird unter Verwendung eines Röntgenhalters und eines maßgeschneiderten radiologischen Stents eingenommen, um den anfänglichen Crestal-Knochenspiegel zu bestimmen.
Postoperative Anweisungen und Follow -up:
Der Patient wird angewiesen, zu nehmen:
- Antibiotika (Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 5 Tage), um eine Infektionsausgabe zu verhindern.
(Eugenio Romeo et al., 2014).
- Entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs; Ibuprofen 600 mg dreimal täglich für 5 Tage), um eine Chance auf Ödeme oder Schmerzen oder Schwellungen zu vermeiden (Francesco Pieri et al., 2012).
- Die antiseptische Mundspülung (0,12% Chlorhexidin orales Spülen werden 14 Tage lang für 60 Sekunden täglich 60 Sekunden lang verschrieben. (Jun Yu et al., 2015)
Der Patient wird angewiesen:
- Tragen Sie in den ersten 24 Stunden einen Eisbeutel auf den behandelten Bereich auf. (Francesco Pieri et al., 2012).
- Vermeiden Sie eine Woche lang Bürsten oder Trauma an der Operation. (Francesco Pieri et al., 2012). Der Patient wird angewiesen, im Laufe der folgenden 3 Monate nach der Platzierung der Implantat für die Aufzeichnung von Optell -Lesungen für wöchentliche Follow -ups einzusteigen. Nach 6 Monaten nach der Implantatplatzierung werden (Paolantoni et al. 2013) Heilungskragen entfernt, und Impressionen (indirekte, offene oder geschlossene Tabletttechnik) werden zur Herstellung der endgültigen Kronen gefolgt von der Platzierung der Kronen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem einzigen fehlenden Zahn im hinteren Bereich des Unterkieferbogens.
- Knochenabmessungen buccolingual (nicht weniger als 6 mm) und Apicokoronal (nicht weniger als 10 mm)
- Patienten mit gesundem systemischer Erkrankung. (Brightman. 1994)
- Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren.
- Gute Mundhygiene. (Wiesner et al. 2010)
- Akzeptiert 6 Monate Follow-up-Zeit (kooperative Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer akuten Infektion im Zusammenhang mit dem Interessenbereich.
- Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit der Implantat gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie z. B. parafunktionelle Gewohnheiten oder Alkoholismus (Lobbezoo et al. 2006).
- Raucher (Bruno Ramos Chrcanovic et al. 2015) (25).
- Schwangere Frauen
- Patienten mit Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen können (Kortikosteroide, Bisphosphonat, Chemotherapie/Funkherapie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Untergröße Bohrgruppe (UD)
Die Hersteller-empfohlene Implantatosteotomie-Vorbereitung erfolgt gemäß den Herstellungsrichtlinien mit dem endgültigen Bohrer des gleichen Durchmessers des Implantats.
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Kontrollgruppe: Osteotomie -Herstellung der gleiche Durchmesser des Implantats. Intervention: Übergroße Bohrungen: Die Osteotomiepräparate umfassen eine zusätzliche Bohrung (0,2 mm). breiter als der Durchmesser des Implantats.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe: Übergroße Bohrungen (OD)
Die Osteotomiepräparate für die übergroße Bohrgruppe umfassen einen zusätzlichen Bohrer, der 0,2 mm breiter sein wird als der Durchmesser des Implantats.
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Kontrollgruppe: Osteotomie -Herstellung der gleiche Durchmesser des Implantats. Intervention: Übergroße Bohrungen: Die Osteotomiepräparate umfassen eine zusätzliche Bohrung (0,2 mm). breiter als der Durchmesser des Implantats.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
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Resonanzfrequenzanalyse
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1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Crestal -Knochenspiegel (Tag der Operation (Grundlinie) nach 3 und 6 Monaten postoperativ) • Schmerzen • Schwellung • Zufriedenheit • Implantatüberleben
Zeitfenster: (Tag der Operation (Grundlinie), 3 und 6 Monate postoperativ)
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Periapikale Radiographie paralleler Technik Kategoriale Skala -Fragebogenkategoriale Skala vas |
(Tag der Operation (Grundlinie), 3 und 6 Monate postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- https://cu.edu.eg/ar/Home
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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