- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06917638
Stabilità dell'impianto dentale inserito in siti ossei guariti con protocollo di perforazione di perforazione di grandi dimensioni rispetto a
Valutazione clinica della stabilità dell'impianto dentale inserito in siti ossei guariti usando la perforazione di grandi dimensioni rispetto al protocollo di perforazione convenzionale: uno studio clinico randomizzato controllato
L'obiettivo di questo [tipo di studio: studio clinico] è [studiare l'influenza della perforazione di grandi dimensioni rispetto alla tradizionale per la stabilità dell'impianto e la perdita ossea crestale.] In [paziente sano di età compresa tra 20 e 60 anni con un dente mancante nella mandibola posteriore con dimensioni ossee sufficienti].
La domanda principale [s] mira a rispondere sono:
L'influenza della perforazione di grandi dimensioni rispetto alla tradizionale perforazione nell'arco mandibolare, in termini di stabilità dell'impianto e livelli ossei crestali. Gli effetti del protocollo oversize non sono stati completamente esplorati sull'osso mandibolare più compatto.
I partecipanti controlleranno il gruppo: gruppo di perforazione sotto size (UD):
La preparazione dell'osteotomia impiantata del produttore verrà eseguita secondo le linee guida del produttore con il trapano finale lo stesso diametro dell'impianto. Gruppo di intervento: i preparati di osteotomia di perforazione di grandi dimensioni (OD) per il gruppo di perforazione di grandi dimensioni includeranno un trapano extra, che sarà più largo di 0,2 mm del diametro dell'impianto.
- Una volta che l'osteotomia è pronta, l'impianto appropriato verrà inizialmente posizionato manualmente e poi è progredito usando un cricchetto.
- Dopo che l'impianto è stato posizionato correttamente, un piolo intelligente verrà attaccato all'impianto tramite avvitatura a mano, per misurarne la stabilità usando Ostell e verranno registrate quattro letture: una lettura mesiale, distale, buccale e linguale.
- Il piolo intelligente verrà quindi rimosso e verrà sostituito con un collare di guarigione sopra il margine gengivale.
- Il lembo verrà quindi suturato nella sua posizione originale attorno al colletto di guarigione con una sutura interrotta.
- Verrà presa una radiografia periapicale digitale standardizzata utilizzando un supporto radiografico e uno stent radiografico su misura per determinare il livello osseo crestale iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Valutazione preoperatoria
Esame clinico:
- Verrà eseguita la valutazione della condizione generale della cavità orale dei pazienti per assicurarsi che rispetti i criteri necessari per essere iscritti allo studio in termini di igiene orale, condizioni patologiche e spazio tra arco.
- Quando i pazienti soddisfano i criteri di selezione clinica, seguirà l'esame radiografico.
Esame radiografico:
- Verrà eseguita una radiografia periapicale preoperatoria per ciascuno dei pazienti che hanno soddisfatto i criteri di selezione clinica per aumentare le possibilità di ammissibilità prima di una tomografia computerizzata con raggio di cono preoperatorio (CBCT). Questo verrà fatto per evitare spese extra inutili di un CBCT e inutile esposizione alle radiazioni.
- Verrà eseguito un CBCT preoperatorio per ciascuno dei pazienti che hanno soddisfatto i criteri di selezione radiografica clinica e primaria per garantire l'idoneità prima dell'intervento.
Dal CBCT ottenuto, verranno determinati l'altezza ossea, la larghezza e la densità.
- Una volta che i pazienti passano sia ai criteri di selezione clinica che a quello radiografico, saranno arruolati dallo studio nello studio.
- Ai pazienti iscritti verrà quindi fornito una spiegazione completa dell'obiettivo e dei benefici dello studio in un linguaggio semplice, quindi, data la possibilità di avere una discussione informata con l'investigatore.
- Una volta che i pazienti approvano l'intervento e accettano di rispettare le linee guida di studio, firmeranno un modulo di consenso informato scritto in arabo.
Preparazione del paziente:
- I partecipanti iscritti saranno preparati 2 settimane prima dell'intervento. Ciò includerà il ridimensionamento professionale, le istruzioni di igiene orale e il trattamento di qualsiasi carie o otturazioni difettose presenti nel sito chirurgico.
- Le impressioni diagnostiche verranno prese utilizzando materiale di impressione di alginato durante la fase di preparazione.
Dopo che il cast è stato versato, verrà creato uno stent radiografico nell'area di interesse usando materiale acrilico a cura fredda. Ciò sarà fatto con l'aiuto di un supporto a raggi X composto da un blocco di morso personalizzato acrilico, un braccio indicatore metallico e un bordo radiografico. Lo scopo di questo passaggio è standardizzare la posizione del raggio X digitale per ciascun sito al fine di garantire la riproducibilità tra i follow -up quando si misurano la perdita ossea crestale.
- Procedura chirurgica:
- Dopo l'anestesia locale, un incisione crestale verrà eseguita nel sito usando una lama da 15C seguita da un elevazione del lembo mucoperiostale a pieno spessore per esporre l'osso sottostante. Verrà quindi utilizzata una sonda parodontale per aiutare a individuare il punto corretto della perforazione. Questo verrà fatto lasciando un margine (1 mm) tra la piastra buccale e l'osteotomia, un margine (1 mm) tra la piastra linguale e l'osteotomia, un margine (1,5 mm) tra il dente vicino e l'osteotomia.
- Un Bur rotondo sarà utilizzato per segnare il punto di perforazione situato dalla sonda parodontale.
- La perforazione (1200 giri / min) sarà quindi eseguita sotto copiosa irrigazione con soluzione salina normale in sequenza secondo le istruzioni del produttore per raggiungere il trapano finale corrispondente alla dimensione dell'impianto.
- L'occultamento di allocazione verrà rotto a questo punto per assegnare il paziente in uno dei due gruppi:
Gruppo di controllo: gruppo di perforazione sotto size (UD):
La preparazione dell'osteotomia impiantata del produttore verrà eseguita secondo le linee guida del produttore con il trapano finale lo stesso diametro dell'impianto. Gruppo di intervento: i preparati di osteotomia di perforazione di grandi dimensioni (OD) per il gruppo di perforazione di grandi dimensioni includeranno un trapano extra, che sarà più largo di 0,2 mm del diametro dell'impianto.
- Una volta che l'osteotomia è pronta, l'impianto appropriato verrà inizialmente posizionato manualmente e poi è progredito usando un cricchetto.
- Dopo che l'impianto è stato posizionato correttamente, un piolo intelligente verrà attaccato all'impianto tramite avvitatura a mano, per misurarne la stabilità usando Ostell e verranno registrate quattro letture: una lettura mesiale, distale, buccale e linguale.
- Il piolo intelligente verrà quindi rimosso e verrà sostituito con un collare di guarigione sopra il margine gengivale.
- Il lembo verrà quindi suturato nella sua posizione originale attorno al colletto di guarigione con una sutura interrotta.
- Verrà presa una radiografia periapicale digitale standardizzata utilizzando un supporto radiografico e uno stent radiografico su misura per determinare il livello osseo crestale iniziale.
Istruzioni postoperatorie e follow -up:
Il paziente verrà chiesto di prendere:
- Antibiotici (amoxicillina 1G due volte al giorno per 5 giorni) per prevenire qualsiasi possibilità di infezione.
(Eugenio Romeo et al, 2014).
- Farmaci antinfiammatori (FANS; Ibuprofene 600mg tre volte al giorno per 5 giorni) per evitare qualsiasi possibilità di edema o dolore o gonfiore (Francesco Pieri et al, 2012).
- Il risciacquo della bocca antisettica (0,12% di risciacquo orale di cloroxidina sarà prescritto per 60 secondi due volte al giorno per 14 giorni. (Jun Yu et al, 2015)
Il paziente verrà istruito a:
- Applicare un pacchetto di ghiaccio nell'area trattata per le prime 24 ore. (Francesco Pieri et al, 2012).
- Evita qualsiasi spazzolatura o trauma nel sito chirurgico per una settimana. (Francesco Pieri et al, 2012). Il paziente verrà chiesto di venire per i follow -up settimanali nel corso dei seguenti 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto per la registrazione delle letture di Ostell. Dopo 6 mesi successivi al posizionamento dell'impianto, verranno rimossi (Paorantoni et al. 2013) il colletto di guarigione e le impressioni (tecnica indiretta, aperta o chiusa) saranno prese per fabbricare le corone finali seguite dal posizionamento della corona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con un singolo dente mancante nella regione posteriore dell'arco mandibolare.
- Dimensioni ossee bucolingual (non inferiore a 6 mm) e apicocoronale (non inferiore a 10 mm)
- Pazienti con condizioni sistemiche sane. (Brightman. 1994)
- Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni.
- Buona igiene orale. (Wiesner et al. 2010)
- Accetta un periodo di follow-up di 6 mesi (pazienti cooperativi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni di infezione acuta correlate all'area di interesse.
- I pazienti con abitudini che possono mettere a repentaglio la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come le abitudini parafunzionali o l'alcolismo (Lobbezoo et al. 2006).
- Fumatori (Bruno Ramos Chrcanovic et al. 2015) (25).
- Donne incinte
- Pazienti con farmaci che possono interferire con la guarigione (corticosteroidi, bifosfonato, chemioterapia/radioterapia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: gruppo di perforazione sotto size (UD)
La preparazione dell'osteotomia impiantata del produttore verrà eseguita secondo le linee guida del produttore con il trapano finale lo stesso diametro dell'impianto.
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Gruppo di controllo: preparazione all'osteotomia lo stesso diametro dell'impianto. Intervento: perforazione di grandi dimensioni: i preparativi per l'osteotomia includeranno un trapano extra, (0,2 mm) più largo del diametro dell'impianto.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento: perforazione di grandi dimensioni (OD)
I preparati di osteotomia per il gruppo di perforazione di grandi dimensioni includeranno un trapano extra, che sarà più ampio di 0,2 mm del diametro dell'impianto.
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Gruppo di controllo: preparazione all'osteotomia lo stesso diametro dell'impianto. Intervento: perforazione di grandi dimensioni: i preparativi per l'osteotomia includeranno un trapano extra, (0,2 mm) più largo del diametro dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Analisi di frequenza di risonanza
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1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Livelli ossei crestali (giorno dell'intervento (basale), a 3 e 6 mesi dopo l'intervento) • Dolore • gonfiore • Soddisfazione • Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: (Giorno dell'intervento (basale), a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Tecnica parallela radiografia periapicale VAS Scala della scala categorica Scala categorica |
(Giorno dell'intervento (basale), a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- https://cu.edu.eg/ar/Home
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