Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über HS-20122 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Januar 2026 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine Phase-I

Dies ist eine erste Phase-I-Erst-Human-Phase-I-Phase-I-Studie mit offenem Label mit HS-20122 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-20122 in fortgeschrittenen festen Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten festen Tumoren
  • Die Standardbehandlung ist ungültig, nicht verfügbar oder unerträglich.
  • Mindestens 1 Zielläsion nach Recist 1.1.
  • ECOG PS Score: 0-1.
  • Geschätzte Lebenserwartung> 12 Wochen.
  • Männer oder Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Frauen müssen die Beweise für ein nicht kindliches Potenzial haben.
  • Signiertes und datiertes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Alle ungelösten Toxizitäten aus der früheren Therapie größer als Grad 2 gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0 mit Ausnahme von Alopezie oder Neurotoxizität
  • Geschichte anderer primärer Malignitäten.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktionsstörung.
  • Nachweis des kardiovaskulären Risikos.
  • Probanden mit schwerem oder schlecht kontrolliertem Diabetes.
  • Probanden mit schwerer oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder offensichtlicher Blutungsneigung innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
  • Probanden mit schweren arteriovenösen thrombotischen Ereignissen innerhalb von 3 Monaten.
  • Probanden mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Probanden, die seit mehr als 30 Tagen eine Steroidtherapie erhalten haben.
  • Vorhandensein bekannter aktiver Infektionskrankheiten.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Dysfunktion.
  • Hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Leberzirrhose ≥ Child-Pugh Grad B.
  • Mittelschwere bis schwere Lungenkrankheiten.
  • Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychischen Störungen.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind oder während des Untersuchungszeitraums schwanger sind.
  • Überempfindlichkeit gegen jeden Bestandteil von HS-20122.
  • Es ist unwahrscheinlich
  • Jede Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Subjekte beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde, die ungelöste Toxizitäten aus der früheren Therapie mehr als Grad 2 gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0 mit Ausnahme von Alopecia oder Neurotoxizität beeinträchtigen würden
  • Geschichte anderer primärer Malignitäten.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktionsstörung.
  • Nachweis des kardiovaskulären Risikos.
  • Probanden mit schwerem oder schlecht kontrolliertem Diabetes.
  • Probanden mit schwerer oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder offensichtlicher Blutungsneigung innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
  • Probanden mit schweren arteriovenösen thrombotischen Ereignissen innerhalb von 3 Monaten.
  • Probanden mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Probanden, die seit mehr als 30 Tagen eine Steroidtherapie erhalten haben.
  • Vorhandensein bekannter aktiver Infektionskrankheiten.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Dysfunktion.
  • Hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Leberzirrhose ≥ Child-Pugh Grad B.
  • Mittelschwere bis schwere Lungenkrankheiten.
  • Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychischen Störungen.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind oder während des Untersuchungszeitraums schwanger sind.
  • Überempfindlichkeit gegen jeden Bestandteil von HS-20122.
  • Es ist unwahrscheinlich
  • Jede Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Subjekte beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-20122
Alle Probanden erhalten HS-20122 in einem kontinuierlichen Regime in der Dosis-Eskalationsphase oder Dosis-Expansionsphase
Arzneimittel: HS-20122
Intravenöse (IV) Verabreichung von HS-20122; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximale anwendbare Dosis (MAD)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von HS-20122 bis zum Ende der DLT-Periode (ca. 21 Tage)
Um den MTD oder MAD für eine weitere Bewertung der intravenösen Verabreichung von HS-20122 bei Probanden mit fortgeschrittenen festen Tumoren zu bestimmen
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von HS-20122 bis zum Ende der DLT-Periode (ca. 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Gesamtreaktion (BOR) einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) erreichten, bewertet von Forschern auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
bis zu 24 Monate
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung auf 28 Tage nach der letzten Dosis HS-20122
Bewertet nach Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die im Fallberichtsformular, Vitalfunktionen, Laborvariablen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und NCI CTCAE v5.0 aufgezeichnet wurden.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung auf 28 Tage nach der letzten Dosis HS-20122
Inzidenz von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von HS-20122 bis zum Ende der DLT-Periode (ca. 21 Tage)
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 dosisbegrenzender Toxizität (DLT), die im klinischen Studienprotokoll als DLT definiert ist
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von HS-20122 bis zum Ende der DLT-Periode (ca. 21 Tage)
Beobachtete maximale Arzneimittelkonzentration (CMAX) von HS-20122 (einschließlich Antikörper-Drogen-Konjugaten, Gesamtantikörper und Nutzlast)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Der Cmax ist die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration von HS-20122
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeit, um die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (TMAX) von HS-20122 (einschließlich Antikörper-Drogenkonjugaten, Gesamtantikörper und Nutzlast) zu erreichen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis.
Der TMAX ist definiert als Zeit, um die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration von HS-20122 zu erreichen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis.
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-T) von HS-20122 (einschließlich Antikörper-Drogenkonjugaten, Gesamtantikörper und Nutzlast)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Zyklus 4 (jeder Zyklus ist 28 Tage) vor der Dosis.
Der AUC0-T wird als die Fläche unter der Arzneimittelkonzentrationskurve während eines Dosis-Interall-Zeitraums (T) definiert
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Zyklus 4 (jeder Zyklus ist 28 Tage) vor der Dosis.
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-∞) von HS-20122 (einschließlich Antikörper-Drogen-Konjugaten, Gesamtantikörper und Nutzlast)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Zyklus 4 (jeder Zyklus ist 28 Tage) vor der Dosis
Das AUC0-∞ wird als die Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis unendlich definiert
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Zyklus 4 (jeder Zyklus ist 28 Tage) vor der Dosis
Inzidenz des Anti-HS-20122-Antikörpers (ADA)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis.
ADA -Inzidenz wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren ADA -Status als positiv identifiziert wurde.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20122-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren