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Inspirieren Sie sie: Inspirieren Sie das Herz und die Emotionen für radikale Gesundheit

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Timiya Nolan, University of Alabama at Birmingham
Schlechte Herzgesundheit gefährdet schwarze Frauen für ein kürzeres Leben mit mehr Krankheit als Menschen in einer anderen nicht-indigenen Rassengruppe. Wir werden eine randomisierte, mit der Warteliste kontrollierte Studie zur Inspiration ihr (eine Intervention des Heart Health Lifestyle für schwarze Frauen durchführen, die Gesundheitserziehung, körperliche Aktivität und soziale Ressourcen anbieten). Wir werden auch Inspire ihr und schwarze Impact (eine Herzgesundheitsintervention für schwarze Männer) vergleichen, um zu untersuchen, wie Frauen und Männer anders auf Stress reagieren. Dieser Versuch stimmt auf das Versprechen der American Heart Association überein, die Equity Heart Health Equity durch neue Interventionen zu bekämpfen, die die Person und die Umstände, mit denen sie leben, berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechte Herzgesundheit gefährdet schwarze Frauen für ein kürzeres Leben mit mehr Krankheit als Menschen in einer anderen nicht-indigenen Rassengruppe. Nur wenige Studien haben sich darauf konzentriert, die Herzgesundheit bei schwarzen Frauen zu verbessern. Unser Team baute und studierte ein 24-wöchiges Programm namens Black Impact für schwarze Männer mit weniger als idealer Herzgesundheit. Black Impact bietet 45 Minuten Bewegung und 45 Minuten gesunde Ernährungserziehung und verbindet schwarze Männer mit einem Gesundheitscoach, einem Fitnesstrainer und einem Gesundheitsangestellten. In der ersten Studie über schwarze Auswirkungen hatten schwarze Männer (n = 74) eine Verbesserung der Herzgesundheit, die einem um 19% geringeren Todesrisiko durch Herzerkrankungen entspricht. Diese Männer berichteten auch über weniger Stress, eine Verbesserung, um ihre Gesundheit zu kontrollieren, und weniger ungedeckte soziale Bedürfnisse. Jetzt ist eine Untersuchung der schwarzen Auswirkungen bei 340 schwarzen Männern noch, um zu verstehen, wie schwarze Auswirkungen in Bezug auf Stress und Herzgesundheit funktionieren. Schwarze Frauen haben über ein ähnliches Herzgesundheitsprogramm berichtet. Basierend auf dem Feedback von schwarzen Frauen (n = 56) haben wir schwarze Auswirkungen für schwarze Frauen angepasst (inspirieren Sie sie). Daher schlagen wir vor, das Inspire ihr Programm für schwarze Frauen zu verfeinern. Dann werden wir eine klinische Studie durchführen, um sie im Vergleich zum Routineleben (übliche Versorgung) bei schwarzen Frauen mit erhöhtem Herzgesundheitsrisiko zu inspirieren. Wir werden herausfinden, ob das Inspire ihr Programm das Herzgesundheitsrisiko mehr reduziert als üblich. Wir werden auch beurteilen, wie das Inspire ihr Programm "unter die Haut geht", um die Reaktion des Körpers auf Stress zu beeinflussen. Zuletzt werden wir die Reaktion auf Stress zwischen Frauen von Inspire und Männern mit schwarzer Wirkung vergleichen. Wichtig ist, dass diese Studie vielversprechende Verbesserungen in Bezug auf Herzgesundheit und Risiko aufweisen wird. Dies inspiriert ihren Prozess wird die Grundlage für größere zukünftige Studien bilden. Inspirieren Sie sie, die Daten von Black Impact zu vergleichen, können uns auch helfen, zu verstehen, wie Frauen und Männer in Herzgesundheitsprogrammen unterschiedlich auf Stress reagieren. Dieser Versuch stimmt auf das Versprechen der American Heart Association überein, die Equity Heart Health Equity durch neue Interventionen zu bekämpfen, die die Person und die Umstände, mit denen sie leben, berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timiya S. Nolan, PhD, ANP-BC, FAAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze Frauen (Selbstbericht)
  • Erwachsene im Alter von 30 bis 79 Jahren
  • Stadium 2 oder größer kardiovaskulär-kidney-metabolisches Syndrom
  • Englisch sprechen
  • Lebt in Metropolitan Birmingham, AL.

Ausschlusskriterien:

- Anbieter im Gesundheitswesen auferlegte Einschränkungen für körperliche Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspirieren Sie ihre Intervention
Diejenigen, die in der Inspire ihr Interventionsarm inspirieren, erhalten die 24-wöchige Intervention.
Verhalten: Inspirieren Sie ihre Intervention
Die Black-Impact-Intervention ist eine Partnerschaft mit akademischer Gemeinschaft, die aus dem Diabetes Prevention Program und der American Heart Association Check, Change, Control-Programme auf der Grundlage der Feedback der Stakeholder und zur Einbeziehung zusätzlicher evidenzbasierter Strategien zur Beeinflussung der Zielergebnisse angepasst ist. Die Intervention ist eine 24-wöchige Intervention auf der basierten Lebensstil, um die kardiovaskuläre Gesundheit bei schwarzen Männern zu verbessern. Jeder Teilnehmer wird einer Gruppe mit> 5 Teilnehmern zugeordnet, die auf der Nähe der Teilnehmernähe zu einem Standort der zentralen Community -Meeting basiert. Jedes Team wird wöchentlich von einem Gesundheitscoach geführt, der Inhalte und Coaching rund um die Lifestyle -Intervention liefert, die dem Diabetes -Präventionsprogramm und dem Check, Änderungsblutdruckprogramm, einem Community Health Worker, der dazu beiträgt, die sozialen Bedürfnisse zu befriedigen und die Teilnehmer mit der Grundversorgung zu kontrollieren, und einen Trainer, der körperliche Aktivität leitet, anbietet. Die Teams treffen sich 90 Minuten pro Woche.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diejenigen im Kontrollarm der Warteliste erhalten übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (vorläufiger Effekt auf die Verhinderung der Punktzahl)
Zeitfenster: 24 Wochen
The primary outcome for the randomized controlled trial is change in cardiovascular risk as defined by PREVENT Score (a 10-year risk estimator of cardiovascular events for individuals 30-79 years of age; measure utilizes sex, age, cholesterol blood pressure, body mass index, glomerular filtration rate, diabetes, smoking status, anti-hypertensive medication, lipid-lowering medication, urine creatinine, hemoglobin A1C und Social Deprivation Index). Verhindern Sie die Bewertungsbereiche von niedrig (<5%) bis zu einem hohen (> 20%) Risiko, wobei ein geringes Risiko besser ist. Lineare gemischte Effektmodelle mit zufälligen Abschnitten bewerten die Änderung von Ausgangswert auf 24 Wochen in der Primärzahlen (Score verhindern). Diese Modelle bewerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern der Warteliste und der Interventionsteilnehmer anhand einer Wechselwirkung zwischen Zeit- und Behandlungsindikator. Wir werden auch die Umfragedaten für qualitative Exits (Focus Group) bewerten, um den wahrgenommenen Effekt zu verstehen.
24 Wochen
Machbarkeit (Nachfrage oder Einsatz von Interventionen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Nachfrage wird durch prozentuale Rekrutierung der kontaktierten Zahl, die Selbstbewertung der Teilnehmer, die die Informationen zu Hause verwenden, bewertet. Diese Daten werden aus Antworten der Studienaufzeichnungen und Aussagen (Fokusgruppen) erhalten.
24 Wochen
Machbarkeit (Akzeptanz oder Reaktion der Teilnehmer auf Intervention)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Akzeptanz wird durch die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und der Teilnehmerbeteiligung, der Wahrnehmung von Nützlichkeit und den Plänen/dem realen Verhaltensänderung zur Anwendung von Strategien zur Gesundheitsförderung bewertet. Diese Daten werden durch Studienaufzeichnungen und Beenden (Focus Group) Umfragen erhalten.
24 Wochen
Machbarkeit (Implementierung oder Interventionstreue)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Implementierung wird anhand des Inspire ihres Lehrplans und der Teilnehmermeinung darüber bewertet, wie die Intervention verwaltet wurde. Diese Daten werden über Studienaufzeichnungen und Beenden (Focus Group) Umfragen erhalten.
24 Wochen
Machbarkeit (Praktikabilität oder Effizienz der Ressourcenzuweisung)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Praktikabilität wird anhand der Interventionskosten pro Teilnehmer und der Ermittlung von Einnahmen/Einsparungen bewertet. Diese Daten werden durch Bewertung der Budgetdokumentation der Zuschüsse erhalten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Antwort auf vorläufige Wirkung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Dosisantwort wird bewertet, indem der Zusammenhang zwischen Interventionsbindung untersucht wird (d. H. Anwesenheit) und das primäre Studienergebnis (Veränderung der Verhinderung der Bewertung). Diese Daten werden unter Verwendung von Studienakten erhalten und die Bewertung der Bewertung verhindern, wie im primären Ergebnis identifiziert.
24 Wochen
Änderung der konservierten Transkriptionsreaktion auf Widrigkeiten
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Bewertung der Veränderung der konservierten Transkriptionsreaktion auf Widrigkeiten (CTRA) wird durch die Erfassung von Blut und die Messung der Leukozytengenexpression gemessen, um die CTRA zu Studienbeginn 12 und 24 Wochen zu bestimmen. Für den CTRA -Score wird die Hintergrundsubtraktion und Normalisierung von Rohdaten und die Operationalisierung der entzündlichen und antiviralen Genaktivität durchgeführt. Die CTRA-Änderung wird unter Verwendung von Unterschieden zwischen den Subjekten unter Verwendung einer linearen gemischten Effekte berechnet, um Änderungen von der Basislinie zu bewerten. Das Modell enthält Daten aus dem Ausgangswert (0 Wochen), während der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen). Diese Modelle bewerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern der Warteliste und der Interventionsteilnehmer anhand einer Wechselwirkung zwischen Zeit- und Behandlungsindikator. Restplots untersuchen die Modellannahmen und die Modellanpassung mit der Transformation der Ergebnisse, die bei Bedarf zur Erfüllung der Modellierungsannahmen und der Erzielung einer geeigneten Modellanpassung verwendet werden.
24 Wochen
Veränderung in 12,13-dihome-Expression und Assoziationen mit Biomarkern
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Bewertung der Veränderung der 12,13-dihome-Expression wird durch die Erfassung von Blut und die Messung der Leukozytengenexpression gemessen, um die Expression zu Studienbeginn 12 und 24 Wochen zu bestimmen. Für den Expressions -Score werden die Hintergrundsubtraktion und Normalisierung von Rohdaten und die Operationalisierung der entzündlichen und antiviralen Genaktivität durchgeführt. Die Expressionsänderung wird unter Verwendung von Unterschieden zwischen den Subjekten unter Verwendung einer linearen gemischten Effekte berechnet, um Änderungen von der Basislinie zu bewerten. Das Modell enthält Daten aus dem Ausgangswert (0 Wochen), während der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen). Diese Modelle bewerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern der Warteliste und der Interventionsteilnehmer anhand einer Wechselwirkung zwischen Zeit- und Behandlungsindikator. Restplots untersuchen die Modellannahmen und die Modellanpassung mit der Transformation der Ergebnisse, die bei Bedarf zur Erfüllung der Modellierungsannahmen und der Erzielung einer geeigneten Modellanpassung verwendet werden.
24 Wochen
Mechanistische transkriptomische Stress und entzündliche Reaktion, um sie bei schwarzen Frauen im Vergleich zu schwarzen Männern in schwarzen Auswirkungen zu inspirieren:
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Heterogenität der Behandlungsunterschiede zwischen Frauen, die in der Inspire ihrer Studie eingeschrieben sind, und Männern, die in der Studie von Black Impact 2.0 (NCT: NCT06055036) eingeschrieben sind, werden visuell unter Verwendung von Gittergrafikanzeigen untersucht. Der Kampf wird zwischen den beiden Studien potenzielle Stapeleffekte in CTRA -Daten bewertet und befasst. Lineare gemischte Modelle schätzen potenzielle Heterogenität als Reaktion nach Geschlecht durch Einbeziehung von Interaktionsbegriffen Geschlechtsbehandlungen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Ohio State University
American Heart Association
Tuskegee University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timiya S Nolan, PhD, University to Alabama at Birmingha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300014631
  • 25SFRNPCKMS1468507 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3/31/2025; verfügbar ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Inspirieren Sie sie werden primäre qualitative und quantitative Daten erzeugen. Qualitative Daten werden aus Fokusgruppeninterviews mit Teilnehmern und Partnern der Inspire ihrer Intervention abgeleitet. Um die Dateninterpretation zu erleichtern, werden Dokumentationsdateien (TXT -Dateien) wie ein Datenwörterbuch, ein Interview und die Umfragefragebögen, ein Einverständniserklärungsskript und ein Studienprotokoll über Dryad öffentlich verfügbar gemacht. Quantitative Daten werden aus den Umfrageantworten der Teilnehmer über kardiometabolische und soziale Gesundheit abgeleitet. Wir werden Datenverwaltungs- und Analysedateien (CSV -Dateien) erstellen, die auf GitHub veröffentlicht werden.

Aufgrund des sensiblen Charakters der in der Gemeinde basierenden Forschung, Richtlinien und Richtlinien erfordern ein Fakultätsmitglied mit Fachwissen in der Gesundheitsforschung, der IRB-Genehmigung und eines Community-Partners, um die Ergebnisse zu interpretieren und einen Verbreitungsplan zu erstellen/zu erstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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