Eine Studie über Narmafotinib in Kombination mit modifiziertem Folfirinox bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Bestätigte Diagnose eines metastasierten Pankreasadenokarzinoms (PDAC) innerhalb der 6 Wochen vor dem Studienbeginn und wurde nicht für metastasierte PDAC behandelt.
• Messbare Erkrankungen durch Recist v1.1 haben.
• Berechtigt für die Behandlung mit mfolfirinox als Standard der Versorgungstherapie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung von 0 oder 1
• Haben Sie eine Lebenserwartung von> 3 Monaten.
• Angemessene Organfunktion
• Stimmen Sie zu, eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillen
• Haben alle Untersuchungsprodukte (IMP) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor Tag -7 erhalten haben.
• Neuroendokrine oder akinare Zellpankreas -Tumoren.
• Bekannte Gehirnmetastasen.
• Bedingungen, die das Schlucken oder Absorption von Studienmedikamenten beeinträchtigen könnten.
• Erhielt frühere Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Investitionstherapie zur Behandlung von metastatischen Erkrankungen.
• Erhielten zytotoxische Dosen einer Chemotherapie auf 5-FU-Basis.
• Jede Chemotherapie in Bezug auf Toxizitäten von mehr als Grad 1 aus früherer neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie für PDAC.
• HIV -Infektion (Human Immunodeficiency Virus) und/oder Vorgeschichte von Hepatitis B -Infektion oder bekannt als aktive Hepatitis B oder C.
• Unkontrollierte Angina, Myokardinfarkt, Koronarstenting, Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Unfall innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis Studienmedikamenten.
• Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, Geschichte langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktiver Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Überempfindlichkeitspneumonitis.
• Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder der Grundlinie.
• Klinisch signifikante Allergien gegen Narmafotinib, Mfolfirinox-Komponenten (oder eines ihrer Hilfsstoffe), die wahrscheinlich nicht mit Vormedikation oder anderen unterstützenden Maßnahmen gut kontrolliert werden.
• Alle Bedingungen oder Ereignisse, die in den Kontraindikationen oder besonderen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen der MFOLFIRINOX -Komponentenpaketeinsätze beschrieben werden.
• Periphere Neuropathie> Grad 1.
• Vorherige Behandlung mit Narmafotinib oder einem anderen FAK -Inhibitor innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening.