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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07242612
Knochenumsatzmarker und Behandlungseffizienz bei postmenopausaler Osteoporose
11. August 2026 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar
Bestimmung selektiver Knochenumsatzmarker und deren Zusammenhang mit der Behandlungseffizienz bei primär postmenopausalen osteoporotischen Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie untersucht die Verwendung von Blutuntersuchungen, die als Knochenumsatzmarker (BTMs) bekannt sind, um die Wirksamkeit der Osteoporosebehandlung bei postmenopausalen Frauen schnell zu überwachen.
Osteoporose, die Knochen schwächt und das Frakturrisiko erhöht, wird typischerweise mit einem DEXA-Scan überwacht, um die Knochendichte (BMD) zu messen, aber diese Methode ändert sich langsam.
BTMs können innerhalb von nur 3 bis 6 Monaten ein Ansprechen auf die Medikation zeigen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 40 postmenopausale Frauen mit Osteoporose entweder antiresorptiven Medikamenten (die den Knochenverlust verlangsamen) oder anabolen Medikamenten (die neuen Knochen aufbauen) zusammen mit Kalzium und Vitamin D zugeteilt. Die Studie wird vergleichen, wie sich diese Behandlungen über sechs Monate auf BTMs und BMD auswirken, um festzustellen, ob BTMs als früher und zuverlässiger Indikator für den Behandlungserfolg dienen können, was besonders in Regionen wie Pakistan nützlich sein könnte, wo der Zugang zu wiederholten DEXA-Scans begrenzt ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen selektiven BTM und der Wirksamkeit verschiedener Arzneimitteltherapien bei primären postmenopausalen osteoporotischen Frauen zu bewerten.
Die Studie wird durch die hohe Prävalenz von Osteoporose in dieser Bevölkerungsgruppe in Pakistan und die Einschränkungen des derzeitigen Goldstandards, der durch DEXA-Scan gemessenen BMD, motiviert, die Veränderungen der Knochenstärke mit Verzögerung widerspiegelt.
BTMs, als biochemische Indikatoren der Knochenbildung und -resorption, bieten eine dynamische und schnelle Bewertung der Knochenstoffwechselaktivität und könnten möglicherweise ein frühes Maß für das Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von Monaten statt Jahren liefern.
An der Studie werden 40 geeignete Frauen über 50 teilnehmen, die randomisiert und verblindet einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt werden: eine erhält antiresorptive Medikamente (wie Alendronat) und die andere erhält anabole Medikamente (Teriparatid), beide ergänzt mit Kalzium und Vitamin D über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Die primären Endpunkte umfassen die vergleichende Veränderung spezifischer BTMs (BsALP, TRACP-5b und Sclerostin) nach drei und sechs Monaten sowie die Veränderung der BMD nach sechs Monaten.
Sekundäre Endpunkte bewerten die Korrelation zwischen BTM- und BMD-Veränderungen sowie die Frakturinzidenz und die Lebensqualität.
Durch die Analyse dieser Parameter zielt die Studie darauf ab, wertvolle Beweise für den Nutzen von BTMs bei der Steuerung und Überwachung der Osteoporosebehandlung in einem pakistanischen klinischen Umfeld zu generieren, was möglicherweise zu einem reaktionsschnelleren und personalisierten Patientenmanagement führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Northwest General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation).
- Alter über 50 Jahre.
- Diagnose einer primären Osteoporose.
- Derzeit keine Osteoporose-Medikamente einnehmend.
- Keine Einnahme von Kalzium- oder Vitamin-D-Präparaten.
- Freiwillige Teilnahme und Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit multiplen Wirbelkörperfrakturen oder schweren degenerativen lumbalen Veränderungen.
- Anwendung von Hormon-/Östrogentherapie, Calcitonin, oralen Bisphosphonaten, intravenösem Ibandronat, intravenöser Zoledronsäure, Denosumab oder Teriparatid innerhalb der letzten 18 Monate.
- Anwendung von Kortikosteroiden (kurz- oder langfristig).
- Anamnese von Hyperthyreose, Hypothyreose, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Tumoren.
- Vorliegen sekundärer Ursachen für Osteoporose (z. B. Essstörungen, Zöliakie, Diabetes, hämatologische Erkrankungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anabole Therapiegruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten das anabole Medikament Teriparatid 20 µg, verabreicht als tägliche subkutane Injektion, für eine Dauer von 6 Monaten.
Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer in diesem Arm täglich Kalzium- und Vitamin-D-Präparate.
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Eine Lösung zur subkutanen Injektion.
Die Dosierung beträgt 20 Mikrogramm (mcg), einmal täglich injiziert.
Dies wird mit einer täglichen Supplementierung von Kalzium und Vitamin D kombiniert.
Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Antiresorptive-Therapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten eines der folgenden oralen Antiresorptiva: Alendronat 70 mg wöchentlich, Ibandronat 150 mg monatlich oder Risedronat 150 mg monatlich.
Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich eine Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung.
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Orale Bisphosphonat-Tabletten.
Teilnehmer erhalten eines der folgenden spezifischen Regime: Alendronat 70mg einmal pro Woche eingenommen, Ibandronat 150mg einmal pro Monat eingenommen oder Risedronat 150mg einmal pro Monat eingenommen.
Dies wird mit einer täglichen Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung kombiniert.
Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knochenumsatzmarker (BTMs)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in den Serumspiegeln spezifischer Knochenumsatzmarker, einschließlich des Knochenbildungsmarkers Knochenspezifische Alkalische Phosphatase (BsALP) und des Knochenresorptionsmarkers Tartrat-resistente Saure Phosphatase 5b (TRACP-5b), sowie des Osteozytenmarkers Sclerostin.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
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Änderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Mittlere Veränderung des Knochenmineraldichte (KMD) T-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans an Hüfte, Wirbelsäule und Schenkelhals.
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Baseline und 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz neuer Frakturen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums neue Fragilitätsfrakturen erleiden.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Asma Mehmood, PhD Scholar, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Studienleiter: Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Hauptermittler: Arshad Hussain, M.D Consultant, Northwest General Hospital, Peshawar
- Hauptermittler: Ehtesham Khan, PhD, InsInstitute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lorentzon M, Branco J, Brandi ML, Bruyere O, Chapurlat R, Cooper C, Cortet B, Diez-Perez A, Ferrari S, Gasparik A, Herrmann M, Jorgensen NR, Kanis J, Kaufman JM, Laslop A, Locquet M, Matijevic R, McCloskey E, Minisola S, Pikner R, Reginster JY, Rizzoli R, Szulc P, Vlaskovska M, Cavalier E. Algorithm for the Use of Biochemical Markers of Bone Turnover in the Diagnosis, Assessment and Follow-Up of Treatment for Osteoporosis. Adv Ther. 2019 Oct;36(10):2811-2824. doi: 10.1007/s12325-019-01063-9. Epub 2019 Aug 22.
- Bhattoa HP, Cavalier E, Eastell R, Heijboer AC, Jorgensen NR, Makris K, Ulmer CZ, Kanis JA, Cooper C, Silverman SL, Vasikaran SD; IFCC-IOF Committee for Bone Metabolism. Analytical considerations and plans to standardize or harmonize assays for the reference bone turnover markers PINP and beta-CTX in blood. Clin Chim Acta. 2021 Apr;515:16-20. doi: 10.1016/j.cca.2020.12.023. Epub 2020 Dec 28.
- Nadeem S, Pervez A, Abid MA, Khalid RN, Rizvi NA, Aamdani SS, Ayub B, Mustafa MA, Ahmed S, Riaz M, Irfan K, Noordin S, Jafri L, Majid H, Umer M, Zehra N, Sheikh A, Haider AH, Khan AH. GRADE-ADOLOPMENT of clinical practice guideline for postmenopausal osteoporosis management-a Pakistani context. Arch Osteoporos. 2023 May 19;18(1):71. doi: 10.1007/s11657-023-01258-2.
- Jorgensen NR, Mollehave LT, Hansen YBL, Quardon N, Lylloff L, Linneberg A. Comparison of two automated assays of BTM (CTX and P1NP) and reference intervals in a Danish population. Osteoporos Int. 2017 Jul;28(7):2103-2113. doi: 10.1007/s00198-017-4026-z. Epub 2017 Apr 28.
- Moller AMJ, Delaisse JM, Olesen JB, Canto LM, Rogatto SR, Madsen JS, Soe K. Fusion Potential of Human Osteoclasts In Vitro Reflects Age, Menopause, and In Vivo Bone Resorption Levels of Their Donors-A Possible Involvement of DC-STAMP. Int J Mol Sci. 2020 Sep 2;21(17):6368. doi: 10.3390/ijms21176368.
- Patel D, Worley JR, Volgas DA, Crist BD. The Effectiveness of Osteoporosis Screening and Treatment in the Midwest. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Mar 29;9:2151459318765844. doi: 10.1177/2151459318765844. eCollection 2018.
- Rizzoli R. Postmenopausal osteoporosis: Assessment and management. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2018 Oct;32(5):739-757. doi: 10.1016/j.beem.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Cosman F, McMahon D, Dempster D, Nieves JW. Standard Versus Cyclic Teriparatide and Denosumab Treatment for Osteoporosis: A Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Feb;35(2):219-225. doi: 10.1002/jbmr.3850. Epub 2019 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stoffwechselerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Organophosphorverbindungen
- Organophosphonate
- Diphosphonate
- Nebenschilddrüsenhormon
- Risedronsäure
- Ibandronsäure
- Teriparatid
- Alendronat
Andere Studien-ID-Nummern
- KMU/DIR/CTU/2025/008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein endgültiger Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten wurde noch nicht festgelegt.
Die gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter individueller Teilnehmerdatensätze für primäre und sekundäre Endpunkte, können nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können ab 6 Monate nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar werden und sind für einen Zeitraum von 3 Jahren zugänglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu IPD wird für Forscher in Betracht gezogen, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.
Anfragen sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden.
Die Genehmigung unterliegt der Überprüfung durch das Aufsichtskomitee der Studie und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datennutzung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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