Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery kostního obratu a účinnost léčby u postmenopauzální osteoporózy

17. listopadu 2025 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Stanovení selektivních markerů kostního obratu a jejich souvislost s účinností léčby u primárních postmenopauzálních žen s osteoporózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá využití krevních testů známých jako markery kostní remodelace (BTM) k rychlému sledování účinnosti léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen. Osteoporóza, která oslabuje kosti a zvyšuje riziko zlomenin, je obvykle sledována pomocí DEXA skenu pro měření hustoty kostí (BMD), ale tato metoda se mění pomalu. BTM mohou ukázat reakci na léčbu již během 3 až 6 měsíců. V této randomizované kontrolované studii bude 40 postmenopauzálních žen s osteoporózou rozděleno do skupin, které budou dostávat buď antiresorpční léky (které zpomalují úbytek kostní hmoty), nebo anabolické léky (které budují novou kost), spolu s vápníkem a vitaminem D. Studie bude srovnávat, jak tyto léčby ovlivňují BTM a BMD během šesti měsíců, aby zjistila, zda BTM mohou sloužit jako časný a spolehlivý ukazatel úspěšnosti léčby, což by mohlo být zvláště užitečné v regionech jako je Pákistán, kde je přístup k opakovaným DEXA skenům omezený.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, která vyhodnotí asociaci mezi selektivními BTM a účinností různých lékových terapií u primárních postmenopauzálních žen s osteoporózou. Studie je motivována vysokou prevalencí osteoporózy v této demografické skupině v Pákistánu a omezeními současného zlatého standardu, BMD měřeného pomocí DEXA skenu, který odráží změny v pevnosti kostí se zpožděním. BTM, jako biochemické ukazatele tvorby a resorpce kostí, nabízejí dynamické a rychlé hodnocení kostního metabolického děje, potenciálně poskytující časné měření léčebné odpovědi v řádu měsíců spíše než let. Do studie bude zařazeno 40 způsobilých žen nad 50 let, které budou náhodně a slepě přiřazeny do jedné ze dvou léčebných skupin: jedna bude dostávat antiresorpční léky (jako je Alendronát) a druhá anabolické léky (Teriparatid), obě skupiny budou doplněny vápníkem a vitaminem D po dobu šesti měsíců. Primárními výstupy zahrnují srovnávací změnu specifických BTM (BsALP, TRACP-5b a Sklerostin) ve třech a šesti měsících a změnu BMD v šesti měsících. Sekundární výstupy vyhodnotí korelaci mezi změnami BTM a BMD, stejně jako incidenci zlomenin a kvalitu života. Analýzou těchto parametrů si studie klade za cíl generovat cenné důkazy pro užitečnost BTM při vedení a monitorování léčby osteoporózy v pákistánském klinickém prostředí, což může vést k responsivnějšímu a personalizovanějšímu řízení pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Nábor
        • Northwest General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (minimálně jeden rok od posledního menstruačního cyklu).
  • Věk nad 50 let.
  • Diagnóza primární osteoporózy.
  • Aktuálně neužívají žádné léky proti osteoporóze.
  • Neužívají doplňky stravy s vápníkem nebo vitaminem D.
  • Dobrovolně se účastní a poskytují informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Ženy s mnohočetnými vertebrálními zlomeninami nebo závažnými degenerativními změnami bederní páteře.
  • Užívání hormonální/estrogenní terapie, kalcitoninu, perorálních bisfosfonátů, intravenózního ibandronátu, intravenózní kyseliny zoledronové, denosumabu nebo teriparatidu v posledních 18 měsících.
  • Užívání kortikosteroidů (krátkodobé nebo dlouhodobé).
  • Anamnéza hypertyreózy, hypotyreózy, jaterního onemocnění, onemocnění ledvin nebo nádorů.
  • Přítomnost sekundárních příčin osteoporózy (např. poruchy příjmu potravy, celiakie, diabetes, hematologické poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anabolická terapie skupina
Účastníci v této skupině budou dostávat anabolický lék Teriparatid 20 mcg, podávaný jako denní subkutánní injekce, po dobu 6 měsíců. Kromě toho všichni účastníci v této větvi budou dostávat denní doplňky vápníku a vitaminu D.
Lék: Teriparatid
Roztok pro subkutánní injekci. Dávkování je 20 mikrogramů (mcg) podávaných jednou denně. To je kombinováno s denní suplementací vápníku a vitaminu D. Celková doba léčby je 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Forteo
Aktivní komparátor: Skupina antiresorpční terapie
Účastníci obdrží jeden z následujících perorálních antiresorpčních léků po dobu 6 měsíců: Alendronát 70mg týdně, Ibandronát 150mg měsíčně nebo Risedronát 150mg měsíčně.
Všichni účastníci také obdrží doplňky vápníku a vitaminu D.
Lék: Alendronát, Ibandronát; Risedronát
Perorální tablety bisfosfonátů. Účastníci obdrží jeden z následujících specifických režimů: Alendronát 70 mg užívaný jednou týdně, Ibandronát 150 mg užívaný jednou měsíčně nebo Risedronát 150 mg užívaný jednou měsíčně. Toto je kombinováno s denní suplementací vápníku a vitaminu D. Celková doba léčby je 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Fosamax; Bonviva; Actonel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ukazatelů kostního metabolismu (BTMs)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách specifických markerů kostního obratu v séru, včetně markeru kostní tvorby kostně specifické alkalické fosfatázy (BsALP) a markeru kostní resorpce tartrát-rezistentní kyselé fosfatázy 5b (TRACP-5b), a markeru osteocytů sklerostinu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna hustoty kostní tkáně (BMD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Průměrná změna od výchozí hodnoty u T-skóre kostní minerální denzity (BMD) měřená pomocí skenů dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA) v oblasti kyčle, páteře a krčku stehenní kosti.
Výchozí stav a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových zlomenin
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Počet účastníků, kteří během sledovaného období zaznamenají jakýkoli nový zlomeninový projev křehkosti.
Až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asma Mehmood, PhD Scholar, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Ředitel studie: Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Arshad Hussain, M.D Consultant, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehtesham Khan, PhD, InsInstitute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2025/008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný plán pro sdílení individuálních údajů účastníků nebyl stanoven. Shromážděná data, včetně anonymizovaných individuálních záznamů účastníků pro primární a sekundární výsledky, mohou být k dispozici na základě přiměřené žádosti po zveřejnění primárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění hlavních výsledků studie a budou přístupná po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude zvažován pro výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky podložený návrh. Žádosti by měly být směřovány na příslušného autora. Schválení bude podléhat posouzení dozorčím výborem studie a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit