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N-Acetylcystein für die Wurzelkanalbehandlung nekrotischer Zähne mit apikaler Parodontitis (NAC)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Mai Hussein, Alexandria University

Evaluierung von N-Acetylcystein als intrakanaläre und adjuvante systemische Medikation bei der Wurzelkanalbehandlung nekrotischer reifer Zähne mit apikaler Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die postoperative Schmerzintensität, den periapikalen Biomarker-Spiegel und die periapikale Heilung bei Patienten mit nekrotischen ausgereiften Zähnen und apikaler Parodontitis vergleicht, die mit N-Acetylcystein (NAC) als intrakanaler und adjuvanter systemischer Medikation behandelt wurden, gegenüber einer alleinigen intrakanalen Medikation mit Calciumhydroxid (Ca(OH)₂).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgereifte nekrotische Zähne.
  • Röntgenologischer Nachweis von periapikalem Knochenverlust.
  • Zähne, die eine primäre endodontische Behandlung benötigen.
  • Restaurierbare Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Unreife Zähne
  • Zähne, die bereits aufbereitet oder endodontisch behandelt wurden.
  • Zähne mit parodontalen Taschen tiefer als 4 mm.
  • Patienten mit akutem apikalem Abszess.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • Schwangere Frauen.
  • Patienten, die in den letzten vier Wochen eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
  • Patienten unter Analgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid (Ca(OH)₂)
UltraCal XS Calciumhydroxid (Ca(OH)₂) intrakanaläre Medikation für 7 Tage
Arzneimittel: Calciumhydroxid (Ca(OH)₂)
UltraCal XS Calciumhydroxid (Ca(OH)₂) Intrakanalmedikation für 7 Tage
Experimental: N-Acetylcystein (NAC)
N-Acetylcystein (NAC) als intrakanaläre Medikation für 7 Tage und 600 mg/Tag orales NAC für 21 Tage
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
N-Acetylcystein (NAC) als intrakanaläre Medikation für 7 Tage und 600 mg/Tag orales NAC für 21 Tage
Andere Namen:
  • Acetylcystein
  • N-Acetyl-L-cystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Der Schmerz wird vor der Intervention aufgezeichnet, und die Patienten werden die numerische Bewertungsskala (NRS) verwenden, um postoperative Schmerzen nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche selbst zu bewerten.
Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Patienten werden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihre Schmerzintensität repräsentiert. Die Schmerzstufe wird wie folgt eingeteilt: 0, "keine Schmerzen"; 1-3, "leichte Schmerzen"; 4-6, "mittelschwere Schmerzen"; 7-10, "starke Schmerzen."
Der Schmerz wird vor der Intervention aufgezeichnet, und die Patienten werden die numerische Bewertungsskala (NRS) verwenden, um postoperative Schmerzen nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche selbst zu bewerten.
Beurteilung der periapikalen Heilung
Zeitfenster: Eine CBCT-Aufnahme wird präoperativ und nach sechs Monaten im Rahmen der Nachsorge durchgeführt.
Bewertung der prozentualen Veränderung des Läsionsvolumens durch dreidimensionale (3D) Rekonstruktion der Läsionen in Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) Aufnahmen, die präoperativ und nach einer sechsmonatigen Nachuntersuchung durchgeführt wurden.
Eine CBCT-Aufnahme wird präoperativ und nach sechs Monaten im Rahmen der Nachsorge durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Spiegels von Biomarkern des periapikalen Gewebes
Zeitfenster: Proben werden aus der periapikalen Gewebeflüssigkeit an zwei verschiedenen Zeitpunkten entnommen: vor (S1) und nach 7-tägiger Verabreichung der Medikamente (S2).
Die Biomarker-Spiegel werden mittels Enzymimmunoassay [ELISA] gemessen. Proben der periapikalen Gewebeflüssigkeit werden entnommen, indem drei sterile Papierspitzen in den Wurzelkanal eingeführt werden, etwa 2 mm über die Arbeitslänge hinaus, und dort für 1 Minute belassen werden. Die Papierspitzen werden in ein 1,5-mL Eppendorf-Röhrchen überführt und bei -80°C gelagert, bis zur weiteren Analyse.
Proben werden aus der periapikalen Gewebeflüssigkeit an zwei verschiedenen Zeitpunkten entnommen: vor (S1) und nach 7-tägiger Verabreichung der Medikamente (S2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9258326
  • PACTR202511513893768 (Registrierungskennung: The Pan African Clinical Trial Registry (PACTR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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