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Risiko von Anämie und Wirkungen einer oralen Eisentherapie bei nicht-anämischen, eisenmangelnden Frauen (18–55 Jahre) (NAID-F)

23. November 2025 aktualisiert von: Osman Demir, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Risiko der Anämieentwicklung und klinische Auswirkungen der oralen Eisentherapie bei Frauen (18-55 Jahre) mit nicht-anämischem Eisenmangel

Diese Studie untersucht das Risiko der Entwicklung einer Anämie bei Frauen im Alter von 18-55 Jahren mit nicht-anämischem Eisenmangel und bewertet die klinischen Auswirkungen einer oralen Eisentherapie. Die Studie besteht aus einer zweimonatigen Ernährungsinterventionsphase, gefolgt von einer einmonatigen oralen Eisentherapiephase. Die Teilnehmerinnen erhalten zunächst eine Ernährungsberatung, die darauf abzielt, die Eisenaufnahme und -absorption zu erhöhen. Nach zwei Monaten werden Veränderungen der hämatologischen Parameter und Symptome bewertet. Frauen mit anhaltendem Eisenmangel erhalten dann einen Monat lang täglich orales Eisensulfat (80 mg elementares Eisen). Die Studie zielt darauf ab, frühe Prädiktoren für das Fortschreiten der Anämie zu identifizieren und die Auswirkungen von Ernährungsmodifikationen und oraler Eisentherapie auf Symptome und Laborbefunde zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht das Risiko der Entwicklung einer Anämie bei Frauen im Alter von 18-55 Jahren mit nicht-anämischem Eisenmangel (NAID) und bewertet die klinischen Auswirkungen einer oralen Eisentherapie bei Patientinnen mit anhaltendem Mangel. Das Ziel ist es, individuelle und klinische Faktoren zu charakterisieren, die mit dem Fortschreiten zur Anämie verbunden sind, und die Auswirkungen von Ernährungsmodifikationen und anschließender Eisensupplementierung auf hämatologische und symptombezogene Ergebnisse zu bewerten.

Eisenmangel ist einer der häufigsten Ernährungsmängel weltweit. NAID bleibt oft unerkannt, obwohl er bei unbehandeltem Verlauf Müdigkeit, verringerte körperliche Leistungsfähigkeit und das Fortschreiten zur Anämie verursachen kann. Eisen spielt eine Schlüsselrolle beim Sauerstofftransport, der DNA-Synthese und dem Muskelstoffwechsel. Die Nahrungsaufnahme umfasst sowohl Häm- (tierischen Ursprungs) als auch Nicht-Häm- (pflanzlichen Ursprungs) Formen mit unterschiedlicher Bioverfügbarkeit. Ferritin ist der primäre Biomarker zur Diagnose von Eisenmangel, obwohl Entzündungszustände seine Genauigkeit beeinflussen können. Eine sorgfältige Differentialdiagnose ist wichtig, um NAID von anderen Ursachen der Anämie wie chronischen Erkrankungen, B12- oder Folatmangel, Thalassämie-Syndromen, Schilddrüsenerkrankungen oder gastrointestinalen Blutungen zu unterscheiden.

Die Studie verwendet ein zweiphasiges, einzentrisches prospektives Design im Kağıthane 5 No'lu Family Health Center (ASM), Istanbul, Türkei, durchgeführt mit Genehmigung der Ethikkommission und institutioneller Erlaubnis. In der anfänglichen zweimonatigen Beobachtungsphase erhalten die Teilnehmer standardisierte Ernährungsberatung, die darauf abzielt, die Eisenaufnahme zu erhöhen und die Absorption zu verbessern. Der Gesundheitszustand und die Adhärenz werden zweiwöchentlich überwacht. Nach dieser Zeit werden die Teilnehmer entsprechend der hämatologischen Veränderungen in vier Gruppen eingeteilt: isolierter Eisenmangel; Mikrozytose/Hypochromie mit minimalem Hämoglobinabfall (<1 g/dL); stärkerer Hämoglobinabfall ohne Erreichen der Anämiegrenzwerte; oder manifeste Eisenmangelanämie.

In der anschließenden einmonatigen experimentellen Phase erhalten Teilnehmer mit anhaltendem Mangel orales Eisensulfat, das täglich 80 mg elementares Eisen liefert. Klinische und Laboruntersuchungen werden zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt, um Veränderungen in den Parametern des vollständigen Blutbildes, Ferritin, Serum-Eisenindizes, Entzündungsmarkern und patientenberichteten Symptomen zu bewerten.

Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen in den Symptom-Scores, während sekundäre Endpunkte hämatologische und biochemische Reaktionen bewerten. Geplante Analysen untersuchen Assoziationen zwischen Basismerkmalen, Ernährungsgewohnheiten und Anämiefortschreiten. Eine Power-Analyse mit wiederholten Messungen ANOVA ergab eine erforderliche Stichprobengröße von 60 Teilnehmern.

Diese Forschung unterstreicht die Bedeutung individualisierter Managementstrategien für Eisenmangel, mit dem Ziel, den angemessenen Einsatz von Supplementierung zu unterstützen und gleichzeitig unnötige Behandlung und potenzielle Nebenwirkungen zu reduzieren. Eine verbesserte diätetische Eisenaufnahme kann helfen, das Fortschreiten der Anämie zu verhindern, die Patientensicherheit zu fördern und die Ressourcennutzung in primären Versorgungseinrichtungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Kâğıthane, Istanbul, Türkei (türkiye), 34413
        • Rekrutierung
        • Kagıthane No. 5 Family Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osman Demir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18-55 Jahren (einschließlich prämenopausaler und menopausaler Frauen).
  • Normaler Hämoglobinwert (≥ 12 g/dL).
  • Serumferritin < 15 µg/L (WHO-Kriterien für Eisenmangel).
  • Mentzer-Index > 13.
  • Normale Werte von Vitamin B12, Folsäure, Schilddrüsenhormonen (TSH und sT4) und C-reaktivem Protein (CRP < 5 mg/L).
  • Nicht-anämischer Eisenmangel, durch Laborergebnisse bestätigt.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand und kognitive Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung.
  • Bereitschaft zur Teilnahme, Einhaltung der Studienverfahren und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Wochenbett.
  • Akute oder chronische Infektionen.
  • Anamnese oder Verdacht auf Malignität.
  • Chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankungen.
  • Chronisches Erschöpfungssyndrom oder depressive Störungen.
  • Chronische Nierenerkrankung oder Nierenversagen (akut oder chronisch).
  • Herzinsuffizienz, ischämische Herzerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Koagulopathie oder klinisch signifikante Blutungsneigung.
  • Hämatologische Erkrankungen (z.B. Thalassämie, Hämoglobinopathien).
  • Postoperative Patienten, Transplantatempfänger oder Dialysepatienten.
  • Derzeitige Einnahme jeglicher Form von Eisenpräparaten oder -behandlung.
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmerin oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1 - Ernährungsintervention mit Post-Intervention-Subgruppierung

Alle Teilnehmer (N=60) beginnen mit isoliertem nicht-anämischem Eisenmangel und erhalten eine 2-monatige standardisierte Ernährungsintervention zur Verbesserung der Eisenzufuhr und -absorption. Anschließend werden die Teilnehmer basierend auf der hämatologischen Reaktion in fünf Untergruppen (ARM1-0 bis ARM1-4) stratifiziert. Die Untergruppen ARM1-1 bis ARM1-4 repräsentieren einen persistierenden Mangel (Ferritin <15 µg/L mit normalem CRP) und erhalten orales elementares Eisen.

  • ARM1-0: Normalisierter oder erhaltener Eisenstatus (kein Mangel) - keine Eisentherapie verabreicht.
  • ARM1-1: Persistierender isolierter Eisenmangel - erhält orales elementares Eisen.
  • ARM1-2: Minimaler Hämoglobinabfall (<1 g/dL) mit Mikrozytose/Hypochromie - erhält orales elementares Eisen.
  • ARM1-3: Hämoglobinabfall >1 g/dL, aber über der Anämiegrenze, mit Mikrozytose/Hypochromie - erhält orales elementares Eisen.
  • ARM1-4: Offensichtliche Eisenmangelanämie - erhält orales elementares Eisen.
Sonstiges: Ernährungsintervention (2 Monate)
Ein zweimonatiges Ernährungsberatungsprogramm für alle Teilnehmer (N = 60) mit isoliertem nicht-anämischem Eisenmangel. Das Programm betonte die Einbeziehung eisenreicher Lebensmittel (sowohl Häm- als auch Nicht-Häm-Quellen), die Verwendung von Eisenabsorptionsverstärkern (wie Vitamin C) und praktische Strategien zur Reduzierung von Absorptionshemmern (z. B. Einschränkung des Tee- und Kaffeekonsums rund um Mahlzeiten, Überprüfung der Antazida-Einnahme). Die Teilnehmer erhielten zweiwöchige telefonische Nachfolgegespräche, um die Einhaltung zu überwachen und Symptome zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention (2 Monate)
Arzneimittel: Oral Elemental Iron (Ferrous Sulfate) 80 mg/day
Einmonatige orale Therapie mit 80 mg elementarem Eisen (Eisensulfat) täglich für Teilnehmer mit anhaltendem Eisenmangel nach der Ernährungsphase (Ferritin < 15 µg/L). Zweiwöchentliche telefonische Nachsorge zur Überprüfung der Therapietreue und Symptome. Therapietreue und Nebenwirkungen werden bei Klinikbesuchen oder telefonisch überwacht.
Andere Namen:
  • Orale Eisenintervention (1 Monat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangswerts bei patientenberichteten Symptomwerten für Eisenmangel nach 2-monatiger Ernährungsintervention und 1-monatiger oraler Eisentherapie
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (nach Ernährungsintervention), Woche 12 (nach oraler Eisentherapie)
Veränderung der patientenberichteten Symptome einschließlich Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und kognitiver Funktion etc., gemessen zu Studienbeginn, nach 2-monatiger Ernährungsumstellung und nach 1-monatiger oraler Eisentherapie.
Baseline, Woche 8 (nach Ernährungsintervention), Woche 12 (nach oraler Eisentherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von den Ausgangswerten bei Hämoglobin und Erythrozytenindizes nach 2-monatiger Ernährungstherapie und 1-monatiger oraler Eisentherapie
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12
Hämoglobin, Hämatokrit, MCV, MCH, MCHC und Ferritin wurden bei Studienbeginn, in Woche 8 und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 8, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serum-Eisen und Gesamteisenbindungskapazität nach 2-monatiger Ernährungsintervention und 1-monatiger oraler Eisentherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12
Serumeisen, TIBC und Ferritin gemessen bei Baseline, Woche 8 und Woche 12.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12
Inzidenz der Progression zu Anämie nach 2-monatiger Ernährungsintervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die von nicht-anämischem Eisenmangel (Ausgangswert Hb ≥12 g/dL) zu Anämie (Hb <12 g/dL) fortschreiten, gemessen in Woche 8 (nach der Ernährungsintervention). Dieses Ergebnis bewertet das kurzfristige Risiko der Anämieentwicklung trotz Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf eisenreichen Lebensmitteln und Absorptionsverbesserung.
Ausgangswert bis Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die eine hämatologische Reaktion auf eine 1-monatige orale Eisentherapie zeigen (Hb-Anstieg ≥1,0 g/dL)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobins ≥1,0 g/dL zwischen Woche 8 (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung). Hämatologische Reaktion definiert als Hämoglobinanstieg ≥1,0 g/dL nach 1-monatiger oraler Eisensulfat-Therapie (80 mg/Tag elementares Eisen).
Woche 8 bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit Ferritin-Ansprechen auf 1-monatige orale Eisentherapie (Ferritin-Anstieg ≥15 µg/L oder ≥30 µg/L absolut)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einem Ferritin-Anstieg ≥15 µg/L von Woche 8 bis Woche 12 oder mit einem Ferritin-Wert ≥30 µg/L in Woche 12. Biochemische Reaktion, die die Auffüllung der Eisenspeicher nach oraler Eisentherapie widerspiegelt, gemessen am Anstieg des Serum-Ferritins.
Woche 8 bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Ernährungsintervention über 2 Monate
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Die Einhaltung der Ernährungsberatung durch die Teilnehmer wird mittels Ernährungsprotokollen und zweiwöchentlichen Telefonanrufen gemessen.
Woche 0 bis Woche 8
Adhärenz an die orale Eisentherapie über 1 Monat
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 12
Einhaltung der täglichen oralen Eiseneinnahme (80 mg Eisensulfat/Tag) bewertet durch Pillenzählung und Selbstauskunft.
Woche 8 bis Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während einer einmonatigen oralen Eisentherapie
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 12
Gastrointestinale oder andere unerwünschte Ereignisse, die während einer oralen Eisentherapie gemeldet wurden.
Woche 8 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Hauptermittler: Osman Demir, MD, Kağıthane No.5 Family Health Center, Istanbul, Turkey
  • Studienleiter: Ayşen Fenercioğlu, Assoc Prof, Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KAEK-22
  • E-14028348-302.14.02-985103 (Andere Kennung: Istanbul Univ. Cerrahpasa Fac. of Medicine)
  • E-15916306-604.01-281470566 (Andere Kennung: Istanbul Provincial Health Directorate)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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