Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko anemii i efekty doustnej terapii żelazem u kobiet (18–55 lat) z niedoborem żelaza bez anemii (NAID-F)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Osman Demir, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Ryzyko rozwoju anemii i kliniczne efekty doustnej terapii żelazem u kobiet (18-55 lat) z niedoborem żelaza bez anemii

To badanie analizuje ryzyko rozwoju niedokrwistości u kobiet w wieku 18-55 lat z nieanemicznym niedoborem żelaza i ocenia kliniczne efekty terapii doustnym żelazem. Badanie składa się z dwumiesięcznej fazy interwencji żywieniowej, po której następuje miesięczna faza leczenia doustnym żelazem. Uczestniczki najpierw otrzymują poradnictwo dietetyczne mające na celu zwiększenie spożycia i wchłaniania żelaza. Po dwóch miesiącach ocenia się zmiany w parametrach hematologicznych i objawach. Kobiety z utrzymującym się niedoborem żelaza następnie otrzymują codziennie siarczan żelaza(II) (80 mg żelaza pierwiastkowego) przez miesiąc. Badanie ma na celu zidentyfikowanie wczesnych predyktorów progresji niedokrwistości oraz ocenę wpływu modyfikacji diety i terapii doustnym żelazem na objawy i wyniki laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to analizuje ryzyko rozwoju anemii u kobiet w wieku 18-55 lat z nieanemicznym niedoborem żelaza (NAID) i ocenia kliniczne efekty doustnej terapii żelazem u osób z utrzymującym się niedoborem. Celem jest scharakteryzowanie indywidualnych i klinicznych czynników związanych z progresją w kierunku anemii oraz ocena wpływu modyfikacji żywieniowej i późniejszej suplementacji żelaza na wyniki hematologiczne i oparte na objawach.

Niedobór żelaza jest jednym z najczęstszych niedoborów żywieniowych na świecie. NAID często pozostaje nierozpoznany, pomimo jego potencjału do powodowania zmęczenia, zmniejszonej wydolności fizycznej i progresji do anemii, jeśli nieleczony. Żelazo odgrywa kluczową rolę w transporcie tlenu, syntezie DNA i metabolizmie mięśni. Spożycie dietetyczne obejmuje zarówno formy hemowe (pochodzenia zwierzęcego), jak i niehemowe (pochodzenia roślinnego) o różnej biodostępności. Ferrytyna jest głównym biomarkerem używanym do diagnozowania niedoboru żelaza, choć stany zapalne mogą wpływać na jej dokładność. Staranna ocena różnicowa jest ważna, aby odróżnić NAID od innych przyczyn anemii, takich jak choroby przewlekłe, niedobór B12 lub kwasu foliowego, zespoły talasemii, zaburzenia tarczycy lub utrata krwi z przewodu pokarmowego.

Badanie wykorzystuje dwufazowy, jednoośrodkowy projekt prospektywny w Kağıthane 5 No'lu Family Health Center (ASM), Stambuł, Turcja, przeprowadzony za zgodą komisji etycznej i instytucjonalną zgodą. W początkowej dwumiesięcznej fazie obserwacyjnej uczestnicy otrzymują standaryzowane poradnictwo dietetyczne mające na celu zwiększenie spożycia żelaza i poprawę wchłaniania. Stan zdrowia i przestrzeganie zaleceń są monitorowane co dwa tygodnie. Po tym okresie uczestnicy są kategoryzowani na cztery grupy zgodnie ze zmianami hematologicznymi: izolowany niedobór żelaza; mikrocytoza/hypochromia z minimalnym spadkiem hemoglobiny (<1 g/dL); większy spadek hemoglobiny bez osiągnięcia progów anemii; lub jawny niedobór żelaza z anemią.

W kolejnej jednomiesięcznej fazie eksperymentalnej uczestnicy z utrzymującym się niedoborem otrzymują doustny siarczan żelaza dostarczający 80 mg żelaza pierwiastkowego dziennie. Kliniczne i laboratoryjne oceny są przeprowadzane w wyznaczonych punktach czasowych, aby ocenić zmiany w parametrach morfologii krwi, ferrytynie, wskaźnikach żelaza w surowicy, markerach zapalnych i zgłaszanych przez pacjenta objawach.

Pierwszorzędowe wyniki obejmują zmiany w punktacji objawów, podczas gdy drugorzędowe wyniki oceniają odpowiedzi hematologiczne i biochemiczne. Planowane analizy badają zależności między cechami wyjściowymi, nawykami żywieniowymi a progresją anemii. Analiza mocy przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami wskazała na wymaganą wielkość próby 60 uczestników.

Badanie to podkreśla znaczenie zindywidualizowanych strategii zarządzania niedoborem żelaza, mając na celu wsparcie odpowiedniego stosowania suplementacji przy jednoczesnym zmniejszeniu niepotrzebnego leczenia i potencjalnych skutków ubocznych. Zwiększenie spożycia żelaza w diecie może pomóc w zapobieganiu progresji anemii, promować bezpieczeństwo pacjenta i poprawić wykorzystanie zasobów w podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Kâğıthane, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34413
        • Rekrutacyjny
        • Kagıthane No. 5 Family Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Osman Demir, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-55 lat (w tym kobiety przed menopauzą i w okresie menopauzy).
  • Prawidłowy poziom hemoglobiny (≥ 12 g/dL).
  • Ferrytyna w surowicy < 15 μg/L (kryteria WHO dla niedoboru żelaza).
  • Indeks Mentzera > 13.
  • Prawidłowe poziomy witaminy B12, kwasu foliowego, hormonów tarczycy (TSH i sT4) oraz białka C-reaktywnego (CRP < 5 mg/L).
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza potwierdzona wynikami laboratoryjnymi.
  • Dobry ogólny stan zdrowia i zdolności poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody.
  • Gotowość do udziału w badaniu, przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub okres poporodowy.
  • Ostre lub przewlekłe infekcje.
  • Wywiad lub podejrzenie nowotworu złośliwego.
  • Przewlekłe choroby zapalne lub autoimmunologiczne.
  • Zespół przewlekłego zmęczenia lub zaburzenia depresyjne.
  • Przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek (ostra lub przewlekła).
  • Niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych.
  • Koagulopatia lub klinicznie istotna skłonność do krwawień.
  • Zaburzenia hematologiczne (np. talasemia, hemoglobinopatie).
  • Pacjenci pooperacyjni, biorcy przeszczepów lub pacjenci dializowani.
  • Aktualne stosowanie jakiejkolwiek formy suplementacji lub leczenia żelazem.
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM 1 - Interwencja żywieniowa z podgrupowaniem po interwencji

Wszyscy uczestnicy (N=60) rozpoczynają z izolowanym niedoborem żelaza bez niedokrwistości i otrzymują 2-miesięczną standaryzowaną interwencję żywieniową w celu poprawy spożycia i wchłaniania żelaza. Następnie uczestnicy są stratyfikowani na pięć podgrup (ARM1-0 do ARM1-4) w oparciu o odpowiedź hematologiczną. Podgrupy ARM1-1 do ARM1-4 reprezentują utrzymujący się niedobór (ferrytyna <15 µg/L z prawidłowym CRP) i otrzymają doustne żelazo elementarne.

  • ARM1-0: Znormalizowany lub utrzymany stan żelaza (brak niedoboru) - nie podaje się terapii żelazem.
  • ARM1-1: Utrzymujący się izolowany niedobór żelaza - otrzymuje doustne żelazo elementarne.
  • ARM1-2: Minimalny spadek hemoglobiny (<1 g/dL) z mikrocytozą/hypochromią - otrzymuje doustne żelazo elementarne.
  • ARM1-3: Spadek hemoglobiny >1 g/dL, ale powyżej progu niedokrwistości, z mikrocytozą/hypochromią - otrzymuje doustne żelazo elementarne.
  • ARM1-4: Jawna niedokrwistość z niedoboru żelaza - otrzymuje doustne żelazo elementarne.
Inny: Interwencja dietetyczna (2 miesiące)
Dwumiesięczny program poradnictwa żywieniowego dla wszystkich uczestników (N = 60) z izolowanym niedoborem żelaza bez anemii. Program kładł nacisk na włączenie do diety produktów bogatych w żelazo (zarówno źródeł hemowych, jak i niehemowych), stosowanie substancji zwiększających wchłanianie żelaza (takich jak witamina C) oraz praktyczne strategie ograniczania inhibitorów wchłaniania (np. ograniczenie spożycia herbaty i kawy wokół posiłków, przegląd stosowania leków zobojętniających kwas żołądkowy). Uczestnicy otrzymywali telefoniczne kontakty co dwa tygodnie w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i oceny objawów.
Inne nazwy:
  • Interwencja żywieniowa (2 miesiące)
Lek: Żelazo Pierwiastkowe Doustne (Siarczan Żelaza) 80 mg/dzień
Jednomiesięczna terapia doustna 80 mg żelaza elementarnego (siarczan żelaza) dziennie dla uczestników z utrzymującym się niedoborem żelaza po fazie żywieniowej (ferrytyna < 15 µg/L). Telefoniczna kontrola co dwa tygodnie w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń i objawów. Przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane monitorowane podczas wizyty w klinice lub telefonicznie.
Inne nazwy:
  • Interwencja Doustnym Żelazem (1 miesiąc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji objawów niedoboru żelaza zgłaszanych przez pacjentów po 2-miesięcznej interwencji żywieniowej i 1-miesięcznej terapii doustnym żelazem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji żywieniowej), tydzień 12 (po doustnej terapii żelazem)
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta objawach, w tym zmęczeniu, osłabieniu, zawrotach głowy i funkcji poznawczej itp., mierzona na początku badania, po 2-miesięcznej interwencji żywieniowej i po 1-miesięcznej doustnej terapii żelazem.
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji żywieniowej), tydzień 12 (po doustnej terapii żelazem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej hemoglobiny i wskaźników czerwonych krwinek po 2-miesięcznej interwencji żywieniowej i 1-miesięcznej terapii żelazem doustnym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 12
Hemoglobina, hematokryt, MCV, MCH, MCHC i ferrytyna mierzone na początku badania, w 8. tygodniu i w 12. tygodniu.
Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana wartości wyjściowej w stężeniu żelaza w surowicy i całkowitej zdolności wiązania żelaza po 2-miesięcznej interwencji żywieniowej i 1-miesięcznej terapii doustnym żelazem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 12
Stężenie żelaza w surowicy, TIBC i ferrytyny mierzone na początku badania, w 8. tygodniu i w 12. tygodniu.
Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 12
Częstość występowania progresji do niedokrwistości po 2-miesięcznej interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Liczba i odsetek uczestników, u których nastąpił postęp z niedokrwistości bez niedoboru żelaza (wyjściowe Hb ≥12 g/dL) do niedokrwistości (Hb <12 g/dL) mierzony w 8. tygodniu (po interwencji żywieniowej). Wynik ten ocenia krótkoterminowe ryzyko rozwoju niedokrwistości pomimo poradnictwa żywieniowego skupionego na produktach bogatych w żelazo i poprawie jego wchłaniania.
Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź hematologiczną na 1-miesięczną doustną terapię żelazem (wzrost Hb ≥1.0 g/dL)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 12
Odsetek uczestników z wzrostem hemoglobiny ≥1,0 g/dL między 8. tygodniem (przed leczeniem) a 12. tygodniem (po leczeniu). Odpowiedź hematologiczna zdefiniowana jako wzrost hemoglobiny ≥1,0 g/dL po 1-miesięcznej terapii siarczanem żelaza (80 mg/dzień żelaza pierwiastkowego) podawanym doustnie.
Tydzień 8 do Tygodnia 12
Proporcja uczestników wykazujących odpowiedź ferrytynową na 1-miesięczną doustną terapię żelazem (wzrost ferrytyny ≥15 µg/L lub ≥30 µg/L bezwzględnie)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 12
Proporcja uczestników ze wzrostem ferrytyny ≥15 µg/L od tygodnia 8 do tygodnia 12 lub osiągających ferrytynę ≥30 µg/L w tygodniu 12. Odpowiedź biochemiczna odzwierciedlająca uzupełnienie zapasów żelaza po doustnej terapii żelazem, mierzona wzrostem stężenia ferrytyny w surowicy.
Tydzień 8 do Tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji żywieniowej przez 2 miesiące
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
Przestrzeganie przez uczestników zaleceń dietetycznych mierzone za pomocą dzienników żywieniowych i dwutygodniowych rozmów telefonicznych.
Tydzień 0 do tygodnia 8
Przestrzeganie terapii doustnymi preparatami żelaza przez 1 miesiąc
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 12
Przestrzeganie codziennego doustnego przyjmowania żelaza (siarczan żelaza 80 mg/dzień) oceniane przez liczenie tabletek i raportowanie własne.
Tydzień 8 do Tygodnia 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas 1-miesięcznej doustnej terapii żelazem
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 12
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lub inne zgłaszane podczas doustnej terapii żelazem.
Tydzień 8 do Tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Główny śledczy: Osman Demir, MD, Kağıthane No.5 Family Health Center, Istanbul, Turkey
  • Dyrektor Studium: Ayşen Fenercioğlu, Assoc Prof, Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KAEK-22
  • E-14028348-302.14.02-985103 (Inny identyfikator: Istanbul Univ. Cerrahpasa Fac. of Medicine)
  • E-15916306-604.01-281470566 (Inny identyfikator: Istanbul Provincial Health Directorate)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj