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Sodbrennen, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Byung-Wook Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vom Prüfarzt initiierte Studie zur Bewertung des Ausmaßes der Symptomlinderung von Zastaprazan und Esomeprazol bei Patienten mit erosiver Refluxkrankheit und nächtlichen Sodbrennen-Symptomen

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine Erkrankung, die durch den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre verursacht wird und typische Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen aufweist.

GERD ist eine chronische Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt, und es ist bekannt, dass Patienten mit dieser Erkrankung im Vergleich zu gesunden Personen eine geringere Lebensqualität haben. Insbesondere nächtliches Sodbrennen kann zu Schlafentzug führen und sowohl das tägliche Leben als auch die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Linderung von nächtlichen Sodbrennen-Symptomen bei Patienten mit erosiver Refluxkrankheit (ERD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv-kontrollierte Phase-4-Studie zielt darauf ab, die vergleichenden Wirkungen und die Sicherheit von Zastaprazan 20 mg und Esomeprazol 40 mg bei Probanden mit gastroösophagealer Refluxkrankheit explorativ zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Chilgok, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Chuncheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Yangsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koreanische Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung
  2. Personen, bei denen erosive gastroösophageale Refluxkrankheit basierend auf einer oberen gastrointestinalen Endoskopie (EGD) diagnostiziert wurde
  3. Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1) nächtliches Sodbrennen über mehr als 3 Monate berichteten
  4. Personen, die freiwillig beschlossen haben, teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die keine obere gastrointestinale Endoskopie (EGD) durchführen lassen können
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (innerhalb des letzten Jahres)
  3. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) andere Prüfpräparate erhalten haben
  4. Zusätzlich zu den oben genannten Personen mit klinisch signifikanten Befunden, die der Prüfarzt für die vorliegende Studie als medizinisch ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zastaprazan
Zastaprazan 20 mg, einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück oral verabreicht, über vier Wochen
Arzneimittel: Zastaprazan
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Zastaprazan. Diese Gruppe dient als experimentelle Behandlungsgruppe zur explorativen Bewertung des Medikaments für GERD.
Andere Namen:
  • P-CAB
Aktiver Komparator: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg, einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück oral eingenommen, über vier Wochen
Arzneimittel: Esomeprazol
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Esomeprazol. Diese Gruppe dient als aktive Vergleichsbehandlungsgruppe, die das Medikament für GERD explorativ bewertet.
Andere Namen:
  • PPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Schlafstörungen aufgrund von nächtlichem Sodbrennen in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Woche 2
Dieses Maß basiert auf von den Teilnehmern gemeldeten Informationen, die während der Studie mittels eines Patiententagebuchs gesammelt wurden, und spiegelt wider, ob im bewerteten Zeitraum eine durch Sodbrennen bedingte Schlafstörung festgestellt wurde. Die Symptomstärke reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hindeuten.
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Schlafstörungen aufgrund von nächtlichem Sodbrennen in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Woche 4
Dieses Maß basiert auf teilnehmerberichteten Informationen, die während der Studie mittels Patiententagebuch gesammelt wurden, und spiegelt wider, ob im bewerteten Zeitraum schlafbezogene Störungen aufgrund von Sodbrennen festgestellt wurden. Die Symptomstärke reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Schlafstörung anzeigen.
Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den GERD-HRQL-Werten, bewertet in Woche 2 und 4 während der Behandlungsphase. Der GERD-HRQL verwendet Einzelwertungen von 0 bis 5, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 2, Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Der GSRS bewertet gastrointestinale Symptome über mehrere Domänen hinweg, wobei jedes Item auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 2, Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert im Gastroösophagealen Refluxkrankheit-Fragebogen (GerdQ)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Der GerdQ bewertet Symptome mithilfe ordinaler Item-Scores; für Sodbrennen und saures Aufstoßen weisen höhere Scores auf häufigere Symptome hin; jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 basierend auf der Symptomhäufigkeit in der vorherigen Woche bewertet, wobei für Oberbauchschmerzen und Übelkeit eine umgekehrte Bewertung angewendet wird.
Baseline, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JL-JAQ-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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