Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgaga, Choroba refluksowa przełyku (GERD)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Byung-Wook Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie inicjowane przez badacza w celu oceny stopnia ustąpienia objawów zastaprazanu i esomeprazolu u pacjentów z erozyjną chorobą refluksową z nocnymi objawami zgagi

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest stanem spowodowanym cofaniem się treści żołądka do przełyku, objawiającym się typowymi symptomami, takimi jak zgaga i regurgitacja kwasu.

GERD jest przewlekłą chorobą, która wpływa na jakość życia, a pacjenci z tym schorzeniem mają znaną niższą jakość życia w porównaniu ze zdrowymi osobami. W szczególności nocna zgaga może prowadzić do niedoboru snu i wpływać na codzienne życie, a także ogólną jakość życia.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności łagodzenia objawów nocnej zgagi u pacjentów z erozyjną chorobą refluksową (ERD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie fazy 4 ma na celu eksploracyjną ocenę porównawczych efektów i bezpieczeństwa zastaprazanu 20 mg oraz esomeprazolu 40 mg u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
      • Chilgok, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Chuncheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli Koreańczycy w wieku 19 lat lub starsi w dniu wyrażenia pisemnej zgody
  2. Osoby z rozpoznaną erozyjną chorobą refluksową przełyku na podstawie górnej endoskopii przewodu pokarmowego (EGD)
  3. Osoby, które zgłosiły nocną zgagę przez ponad 3 miesiące w momencie kwalifikacji (Wizyta 1)
  4. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i wyraziły pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą przejść górnej endoskopii przewodu pokarmowego (EGD)
  2. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatniego roku)
  3. Osoby, które otrzymały inne produkty badane w ciągu jednego miesiąca przed wizytą kwalifikacyjną (Wizyta 1)
  4. Oprócz powyższego, osoby z klinicznie istotnymi ustaleniami, które badacz uznaje za medycznie nieodpowiednie dla niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastaprazan
Zastaprazan 20 mg, raz dziennie, najlepiej podawany doustnie rano przed śniadaniem przez cztery tygodnie
Lek: Zastaprazan
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zastaprazan. Ta grupa służy jako eksperymentalna grupa leczenia eksploracyjnie oceniająca lek na GERD.
Inne nazwy:
  • P-CAB
Aktywny komparator: Ezomeprazol
Esomeprazol 40 mg, raz dziennie, najlepiej podawany doustnie rano przed śniadaniem przez cztery tygodnie
Lek: Esomeprazol
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają esomeprazol. Ta grupa służy jako aktywna grupa porównawcza, eksploracyjnie oceniająca lek na GERD.
Inne nazwy:
  • PPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez zaburzeń snu związanych z nocną zgagą w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wskaźnik ten opiera się na informacjach zgłaszanych przez uczestników, zebranych za pomocą dziennika pacjenta podczas badania i odzwierciedla, czy w ocenianym okresie odnotowano zaburzenia snu związane ze zgagą.
Nasilenie objawów mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez zaburzeń snu związanych z nocną zgagą w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 4
Miara ta opiera się na informacjach zgłaszanych przez uczestników, zebranych w dzienniku pacjenta podczas badania, i odzwierciedla, czy w ocenianym okresie odnotowano zaburzenia snu związane ze zgagą. Nasilenie objawów waha się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu.
Tydzień 4
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości życia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji GERD-HRQL, oceniana w 2. i 4. tygodniu okresu leczenia.
Skala GERD-HRQL wykorzystuje oceny w zakresie od 0 do 5 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4
Skala GSRS ocenia objawy ze strony przewodu pokarmowego w wielu obszarach, przy czym każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu choroby refluksowej przełyku (GerdQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Kwestionariusz GerdQ ocenia objawy za pomocą punktacji pozycji porządkowych; w przypadku pytań dotyczących zgagi i regurgitacji kwasu wyższe wyniki wskazują na częstsze objawy; każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3 na podstawie częstotliwości objawów w poprzednim tygodniu, przy czym odwrócona punktacja dotyczy pytań dotyczących bólu w górnej części brzucha i nudności.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JL-JAQ-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj