Axoguard HA Plus Nervenschutz zur Reduzierung postoperativer Nacken- und Schulterdysfunktion bei Patienten nach Neck-Dissection
10. Mai 2026 aktualisiert von: Matthew Spector
Eine Phase-2-Studie zur Hüllung des Nervus accessorius mit dem Axoguard HA Plus Nervenprotektor zur Reduzierung postoperativer Nacken- und Schulterdysfunktion bei Patienten mit Neck Dissection
In dieser prospektiven Studie wird bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Neck-Dissection unterziehen, der Nerv zur Schulter zum Zeitpunkt der Operation mit dem Axoguard HA+ Nerve Protector umwickelt.
Bei diesen Patienten werden das Vorhandensein und der Schweregrad von Nacken- und Schulterfunktionsstörungen auf der operierten Seite etwa zwölf Monate postoperativ bewertet.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Umwicklung des Schulternervs mit dem Axoguard HA+ Nerve Protector zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Schulterfunktion führen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden einer Neck-Dissection unterzogen, wobei der Nervus accessorius mit dem Axoguard HA+ Nervenprotektor umhüllt wird.
Der Neck-Dissection-Beeinträchtigungsindex wird vor der Operation und ein Jahr nach der Operation erhoben und mit historischen Kontrollen verglichen.
Der NDII wird auf einer 100-Punkte-Skala gemessen, wobei ein höherer Wert eine bessere Schulterfunktion anzeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandelte Malignome des Kopfes und Halses einschließlich primärer Schleimhaut-, Haut-, Speicheldrüsen- und Schilddrüsenkrebs
- Unterzogen sich einer akzessoriusnervenschonenden elektiven oder therapeutischen SND oder MRND (mit Dissektion der Level II und/oder V)
- 18 Jahre oder älter
- Patienten müssen eine dokumentierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Frühere Vorgeschichte von Hals- oder Schulteroperationen oder Bestrahlung
- Unbeabsichtigte Verletzung oder vorsätzliche Opferung des Akzessoriusnervs zum Zeitpunkt der Halsdissektion
- Medizinische Kontraindikation für eine Operation unter Vollnarkose
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerialien
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Inhaftierte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Axoguard HA+ Arm
|
Nervenschutz durch Verwendung einer Nervenhülle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ein Jahr Hals- und Schulterfunktionsstörung, bewertet durch den Neck Dissection Impairment Index
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Neck-Dissection-Beeinträchtigungsindex ist ein Wert von 1–100, wobei 100 eine perfekte Punktzahl darstellt.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Zandberg, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY25060040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage verfügbar
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12-1-25 bis zum Abschluss der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage erhältlich
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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