Axoguard HA Plus Protettore Nervoso per Ridurre la Disfunzione Post-operatoria del Collo e della Spalla in Pazienti Sottoposti a Neck Dissection
10 maggio 2026 aggiornato da: Matthew Spector
Uno Studio di Fase 2 sull'Avvolgimento del Nervo Accessorio con il Protettore Nervoso Axoguard HA Plus per Ridurre la Disfunzione Post-operatoria del Collo e della Spalla nei Pazienti Sottoposti a Linfadenectomia Cervicale
In questo studio prospettico, i pazienti con tumori della testa e del collo sottoposti a dissezione del collo avranno il nervo della spalla avvolto con il protettore nervoso Axoguard HA+ al momento dell'intervento chirurgico.
In questi pazienti, la presenza e la gravità della disfunzione del collo e della spalla sul lato operato verranno valutate circa dodici mesi dopo l'intervento.
I ricercatori ipotizzano che l'avvolgimento del nervo della spalla con il protettore nervoso Axoguard HA+ porterà a un miglioramento clinicamente significativo della funzione della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a dissezione del collo e il nervo accessorio spinale sarà avvolto con il protettore nervoso Axoguard HA+.
L'Indice di Compromissione della Dissezione del Collo sarà somministrato prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento e confrontato con i controlli storici.
L'NDII è su una scala di 100 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione della spalla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malignità precedentemente non trattata della testa e del collo, inclusi tumori primari mucosali, cutanei, delle ghiandole salivari e della tiroide
- Sottoposti a SND o MRND elettivo o terapeutico con conservazione del nervo accessorio (coinvolgente dissezione dei livelli II e/o V)
- 18 anni o più
- I pazienti devono fornire il consenso informato documentato per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di chirurgia o radioterapia del collo o della spalla
- Lesione involontaria o sacrificio intenzionale del nervo accessorio al momento della dissezione del collo
- Controindicazione medica alla chirurgia in anestesia generale
- Sensibilità nota ai materiali suini
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti incarcerati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Axoguard HA+ Arm
|
Protezione nervosa mediante un involucro nervoso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un anno di disfunzione del collo e della spalla valutata mediante l'indice di compromissione del neck dissection
Lasso di tempo: un anno
|
L'indice di compromissione dello svuotamento del collo è un punteggio da 1 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio perfetto.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Zandberg, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY25060040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Disponibile su richiesta
Periodo di condivisione IPD
12-1-25 fino al completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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