First-Line-Lenvatinib bei Child-Pugh-B-Patienten mit HCC, die für eine kurative Behandlung ungeeignet sind (FINELAND)
First-Line Lenvatinib bei Child-Pugh-B-Patienten mit HCC, die für eine kurative Behandlung ungeeignet sind: Eine Phase-2-FINELAND-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
<Behandlungsphase> Alle Teilnehmer erhalten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine Behandlung mit Lenvatinib. Lenvatinib wird oral einmal täglich in einer Dosis von 8 mg, zur gleichen Zeit jeden Tages, mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Die Behandlung muss innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening beginnen und wird fortgesetzt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
<Nachbeobachtungsphase> Nach der Behandlungsphase werden die Teilnehmer alle 12 Wochen (±7 Tage) nach der letzten Dosis hinsichtlich ihres Überlebensstatus und der Verwendung nachfolgender Antikrebstherapien nachbeobachtet. Die Überlebensnachbeobachtung wird mindestens 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yoonsun Kim
- Telefonnummer: +82-10-4795-4675
- E-Mail: eda0208@ncc.re.kr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
- Alter ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars
- Histologische oder klinische Diagnose von HCC gemäß den Richtlinien der Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center
- HCC, das nicht für eine kurative Behandlung (z.B. chirurgische Resektion, lokale Therapie, Lebertransplantation) geeignet ist
Mindestens eine messbare Ziel-Läsion gemäß RECIST v1.1
- Teilnehmer, die zuvor eine lokale Behandlung erhalten haben (z.B. Radiofrequenzablation, Mikrowellenablation, transarterielle Chemoembolisation, transarterielle Radioembolisation, transarterielle Embolisation oder Strahlentherapie), sind geeignet, wenn (a) Ziel-Läsionen nicht durch vorherige lokale Therapie behandelt wurden oder (b) Läsionen im Bereich der lokalen Therapie gemäß RECIST v1.1 anschließend progredient waren.
- Child-Pugh-Klasse B7-B8
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2
Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch folgende innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening durchgeführte Laboruntersuchungen:
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm³
- Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL
- Gesamtbilirubin < 3,5 mg/dL
- Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
- ALT und AST ≤ 7 × obere Grenze des Normbereichs (ULN)
- Prothrombinzeit (INR ≤ 1,8 × ULN)
- Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault-Gleichung)
Dokumentierter virologischer Status für Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) durch Screening-Tests.
- Teilnehmer mit HBV- oder HCV-Infektion müssen eine antivirale Therapie gemäß institutionellen Richtlinien erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, vom Unterzeichnen des Einverständnisformulars bis mindestens 6 Monate nach der letzten Studienmedikamentengabe enthaltsam zu bleiben oder wirksame Verhütungsmittel (Versagensrate < 1 % pro Jahr) zu verwenden.
Männer müssen sich einverstanden erklären, im gleichen Zeitraum enthaltsam zu bleiben oder wirksame Verhütungsmittel (Versagensrate < 1 % pro Jahr) zu verwenden und auf Samenspende zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Fibrolamelläres Karzinom oder sarkomatoides Karzinom
- Frühere systemische Therapie für HCC
Lokale Therapie für HCC (einschließlich Radiofrequenzablation, Mikrowellenablation, Kryoablation, transarterielle Chemoembolisation, Radioembolisation oder Strahlentherapie) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder nicht aufgelöste Komplikationen aus solchen Eingriffen
- Palliative Bestrahlung von Knochenläsionen ist mit einer 7-tägigen Auswaschphase erlaubt
- Anamnese einer allogenen Stammzell- oder festen Organtransplantation
- Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
- Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, außer Krebsarten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Sterberisiko (z.B. >90 % 5-Jahres-Überleben)
- Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Begleiterkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung, einschließlich schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (NYHA-Klasse ≥ II Herzerkrankung, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall), instabiler Arrhythmie oder instabiler Angina pectoris, oder jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Teilnehmerrisiko erhöht
- Schwangere oder stillende Frauen oder Männer und Frauen mit Fortpflanzungspotenzial, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Studienmedikamentengabe zu verwenden
- Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung der Studienverfahren, -einschränkungen oder -anforderungen beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lenvatinib
Lenvatinib wird oral einmal täglich in einer Dosis von 8 mg zur gleichen Tageszeit verabreicht, mit oder ohne Nahrung. Die Behandlung muss innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening beginnen und wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unverträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. |
Lenvatinib wird oral in einer Dosis von 8 mg einmal täglich zur gleichen Tageszeit verabreicht, mit oder ohne Nahrung (unabhängig vom Körpergewicht).
Für Teilnehmer mit einem Ausgangskörpergewicht ≥60 kg, die Lenvatinib in einer Dosis von 8 mg einmal täglich tolerieren (d.h. nur Grad-1- oder niedrigere unerwünschte Ereignisse aufweisen) und diese Dosis mindestens 2 Wochen beibehalten haben, kann die tägliche Dosis von Lenvatinib auf 12 mg erhöht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder zu dem Zeitpunkt, an dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die zur Überprüfung der bei der Stichprobenumfangsberechnung verwendeten Annahmen erforderlich sind
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache.
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Zwölf Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder zu dem Zeitpunkt, an dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die zur Überprüfung der bei der Stichprobenumfangsberechnung verwendeten Annahmen erforderlich sind
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwölf Monate nachdem der letzte Proband eingeschlossen wurde oder der Zeitpunkt, zu dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die zur Überprüfung der in der Stichprobenumfangsberechnung verwendeten Annahmen erforderlich sind
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
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Zwölf Monate nachdem der letzte Proband eingeschlossen wurde oder der Zeitpunkt, zu dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die zur Überprüfung der in der Stichprobenumfangsberechnung verwendeten Annahmen erforderlich sind
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder zu dem Zeitpunkt, an dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die zur Überprüfung der bei der Stichprobenumfangsberechnung verwendeten Annahmen erforderlich sind.
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Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1, wie durch den Prüfer bewertet.
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Zwölf Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder zu dem Zeitpunkt, an dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die zur Überprüfung der bei der Stichprobenumfangsberechnung verwendeten Annahmen erforderlich sind.
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Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder dem Zeitpunkt, zu dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die erforderlich sind, um die bei der Berechnung der Stichprobengröße verwendeten Annahmen zu überprüfen.
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet.
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Zwölf Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder dem Zeitpunkt, zu dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die erforderlich sind, um die bei der Berechnung der Stichprobengröße verwendeten Annahmen zu überprüfen.
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder zu dem Zeitpunkt, an dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die zur Überprüfung der in der Stichprobenumfangsberechnung verwendeten Annahmen erforderlich sind.
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren beste Gesamtansprechrate eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet.
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Zwölf Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder zu dem Zeitpunkt, an dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die zur Überprüfung der in der Stichprobenumfangsberechnung verwendeten Annahmen erforderlich sind.
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Die Inzidenz von AEs
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Einschreibung des letzten Studienteilnehmers oder dem Zeitpunkt, zu dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die zur Überprüfung der Annahmen in der Stichprobenumfangsberechnung erforderlich sind.
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Die Inzidenz von AEs ist definiert als die Anzahl aller AEs, die bei Teilnehmern von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum letzten Nachbeobachtungsbesuch auftreten, sowie der Anteil der Teilnehmer, die sie erleben.
Die Schwere der AEs wird auf einer Skala von Grad 1–5 gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0, eingestuft. |
Zwölf Monate nach der Einschreibung des letzten Studienteilnehmers oder dem Zeitpunkt, zu dem die 41 Ereignisse eingetreten sind, die zur Überprüfung der Annahmen in der Stichprobenumfangsberechnung erforderlich sind.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Hyun Kim Kim, MD, National Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2025-0327
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