Lenvatinib di Prima Linea in Pazienti Child-Pugh B con HCC Non Idonei al Trattamento Curativo (FINELAND)
Lenvatinib in Prima Linea in Pazienti Child-Pugh B con HCC Non Idonei per Trattamento Curativo: Uno Studio di Fase 2 FINELAND
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
<Fase di Trattamento> Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con lenvatinib dopo aver firmato il consenso informato. Il lenvatinib sarà somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 8 mg, alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo.
Il trattamento deve iniziare entro 3 giorni dallo screening e continuerà fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o terminazione dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
<Fase di Follow-up> Dopo la fase di trattamento, i partecipanti saranno seguiti ogni 12 settimane (±7 giorni) dopo l'ultima dose per lo stato di sopravvivenza e l'utilizzo di successive terapie antitumorali. Il follow-up della sopravvivenza sarà condotto per almeno 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yoonsun Kim
- Numero di telefono: +82-10-4795-4675
- Email: eda0208@ncc.re.kr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età ≥ 19 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi istologica o clinica di HCC secondo le linee guida dell'Associazione Coreana per il Cancro del Fegato-Centro Nazionale del Cancro
- HCC non suscettibile di trattamento curativo (es. resezione chirurgica, terapia locale, trapianto di fegato)
Almeno una lesione bersaglio misurabile secondo RECIST v1.1
- I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento locale (es. ablazione a radiofrequenza, ablazione a microonde, chemioembolizzazione transarteriosa, radioembolizzazione transarteriosa, embolizzazione transarteriosa o radioterapia) sono idonei se (a) le lesioni bersaglio non sono state trattate con precedente terapia locale, o (b) le lesioni nell'area della terapia locale hanno successivamente progredito secondo RECIST v1.1.
- Classe Child-Pugh B7-B8
- Stato di performance (PS) ECOG 0-2
Funzione ematologica e d'organo adeguata definita dai seguenti test di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima dello screening:
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm³
- Conta piastrinica ≥ 50.000/μL
- Bilirubina totale < 3,5 mg/dL
- Albumina sierica ≥ 2,5 g/dL
- ALT e AST ≤ 7 × limite superiore della norma (ULN)
- Tempo di protrombina (INR ≤ 1,8 × ULN)
- Creatinina sierica ≤ 2,0 × ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 40 mL/min (equazione di Cockcroft-Gault)
Stato virologico documentato per il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) mediante test di screening.
- I partecipanti con infezione da HBV o HCV devono ricevere terapia antivirale in conformità con le linee guida istituzionali.
- Le donne in età fertile devono acconsentire a rimanere astinenti o utilizzare una contraccezione efficace (tasso di fallimento < 1% all'anno) dalla firma del consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
Gli uomini devono acconsentire a rimanere astinenti o utilizzare una contraccezione efficace (tasso di fallimento < 1% all'anno) durante lo stesso periodo e astenersi dalla donazione di spermatozoi.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma fibrolamellare o carcinoma sarcomatoide
- Precedente terapia sistemica per HCC
Terapia locale per HCC (inclusa ablazione a radiofrequenza, ablazione a microonde, crioablazione, chemioembolizzazione transarteriosa, radioembolizzazione o radioterapia) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, o complicazioni non risolte da tali procedure
- La radioterapia palliativa per lesioni ossee è consentita con un periodo di washout di 7 giorni
- Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o di organo solido
- Metastasi cerebrali attive o malattia leptomeningeale
- Storia di un'altra neoplasia maligna entro 2 anni prima dello screening, eccetto per tumori con rischio trascurabile di metastasi o morte (es. sopravvivenza a 5 anni >90%)
- Gravi comorbidità mediche non controllate entro 3 mesi prima del trattamento dello studio, inclusa malattia cardiovascolare grave (malattia cardiaca NYHA classe ≥ II, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare), aritmia instabile o angina instabile, o qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore per aumentare il rischio del partecipante
- Donne in gravidanza o in allattamento, o uomini e donne in età riproduttiva non disposti a utilizzare una contraccezione efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio
- Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore per interferire con la conformità alle procedure, restrizioni o requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lenvatinib
Il lenvatinib sarà somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 8 mg, sempre alla stessa ora, con o senza cibo. Il trattamento deve iniziare entro 3 giorni dallo screening e proseguirà fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. |
Il lenvatinib sarà somministrato per via orale alla dose di 8 mg una volta al giorno, sempre alla stessa ora, con o senza cibo (indipendentemente dal peso corporeo).
Per i partecipanti con un peso corporeo basale ≥60 kg che tollerano il lenvatinib a 8 mg una volta al giorno (cioè, che presentano solo eventi avversi di Grado 1 o inferiori) e hanno mantenuto questa dose per almeno 2 settimane, la dose giornaliera di lenvatinib può essere aumentata a 12 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto o il momento in cui si sono verificati i 41 eventi necessari per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata secondo i criteri RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa.
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Dodici mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto o il momento in cui si sono verificati i 41 eventi necessari per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto o il momento in cui si sono verificati i 41 eventi necessari per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa.
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Dodici mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto o il momento in cui si sono verificati i 41 eventi necessari per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione
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Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto o il momento in cui si sono verificati i 41 eventi necessari per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione.
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Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore.
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Dodici mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto o il momento in cui si sono verificati i 41 eventi necessari per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione.
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto o al momento in cui si sono verificati i 41 eventi necessari per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione.
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Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
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Dodici mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto o al momento in cui si sono verificati i 41 eventi necessari per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione.
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l’arruolamento dell’ultimo soggetto o al verificarsi dei 41 eventi richiesti per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione.
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), come valutato dal ricercatore secondo i criteri RECIST v1.1.
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Dodici mesi dopo l’arruolamento dell’ultimo soggetto o al verificarsi dei 41 eventi richiesti per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione.
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto o al momento in cui si sono verificati i 41 eventi necessari per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione.
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L'incidenza degli eventi avversi è definita come il numero di tutti gli eventi avversi che si verificano nei partecipanti dalla prima dose del prodotto in studio fino all'ultima visita di follow-up, nonché la percentuale di partecipanti che li sperimentano.
La gravità degli eventi avversi sarà classificata su una scala da Grado 1 a 5 secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
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Dodici mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto o al momento in cui si sono verificati i 41 eventi necessari per verificare le ipotesi utilizzate nel calcolo della dimensione del campione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Hyun Kim Kim, MD, National Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2025-0327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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