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Myofunktionelle Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe

17. August 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Methode zur Untersuchung der Muskelfunktion mittels einer Technik namens Hochauflösungsmanometrie zu erforschen. Die Studie wird 30 Erwachsene mit OSA einschließen, die alle die myofunktionellen Therapie (MFT) Geräte für 3 Monate verwenden werden. Hochauflösungsmanometrie wird verwendet, um den Druck zu messen, der von den Muskeln des Rachens beim Trinken von Wasser oder Atmen von Luft erzeugt wird, sowohl mit als auch ohne die MFT-Geräte und vor und nach der MFT-Intervention. Wenn erfolgreich, kann diese Methode uns helfen zu verstehen, warum sich der Schlaf nach MFT verbessert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  • Neudiagnose von OSA (AHI ≥ 5) oder Versagen der Erstlinien-OSA-Behandlung
  • Bereitschaft, auf Erstlinien-OSA-Behandlung zu verzichten oder aktuelle OSA-Behandlung für 3 Monate abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Komorbiditäten, die eine Flüssigkeitsrestriktion erfordern (z.B. Dysphagie, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Hyponatriämie)
  • Schwere nasale Obstruktion
  • Schwere Ankyloglossie
  • Kraniofaziale Anomalie
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Schwere posttraumatische Belastungsstörung (PCL-5 > 33)
  • Sehr schwere Schlaflosigkeit (ISI > 22)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Anamnese von TBI
  • Bekannte oropharyngeale oder ösophageale Dysphagie
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen topisches Anästhetikum
  • Unfähigkeit, 6 Stunden zu fasten
  • Kürzliches Gesichtstrauma
  • Kürzliche Nasen-, Rachen-, Kehlkopf- oder Speiseröhrenoperation
  • Bekannte nasale, pharyngeale oder ösophageale Obstruktion
  • Aktuelle Infektion der oberen Atemwege
  • Unzureichender Internet-/Computerzugang zur Teilnahme an Remote-Studienbesuch
  • Schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit (Risiko von Verkehrsunfällen)
  • Herzinsuffizienz, kürzlicher Schlaganfall, Herzinfarkt etc.
  • Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Scale >15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myofunktionelle Therapie

Die Intervention besteht aus 90 Tagen MFT (5-6 Tage/Woche) sowie der Führung täglicher Protokolle.

Die MFT umfasst hochintensive Schluckübungen und Atemmuskeltraining.

Vor und nach der MFT-Interventionsphase findet ein Forschungsbesuch statt, der das Ausfüllen von Fragebögen zu Symptomen und Gesundheit, die Durchführung einer Rachen-HRM sowie die Bewertung der am Schlucken beteiligten oralen und fazialen Muskeln beinhaltet.
Verfahren: Myofunktionelle Therapie

Die Intervention besteht aus 90 Tagen MFT (5-6 Tage/Woche) sowie dem Ausfüllen täglicher Protokolle.

MFT umfasst hochintensive Schluckübungen und Atemmuskelkrafttraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFT-Behandlungstreue
Zeitfenster: Tag 90
Behandlungstreue von zwei gängigen MFTs (Schluckübungen mit hoher Intensität, Atemmuskelkrafttraining) bei Personen mit OSA. Die Behandlungstreue wird durch Messung des Prozentsatzes der absolvierten Sitzungen im Verhältnis zur angestrebten Anzahl von Sitzungen bestimmt.
Tag 90
Druckerzeugung in der hinteren oberen Atemwegsmuskulatur
Zeitfenster: Tag 90
Vergleich der Druckentwicklung in der hinteren oberen Atemwegsmuskulatur vor und nach der MFT-Intervention, bewertet mittels HRM
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse Hoffmeister, PhD, CCC-SLP, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT-2025-33821

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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