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Diese klinische Studie ist eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie, die die realen Merkmale und das Risiko eines Krankheitsrückfalls bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem frühem Brustkrebs untersucht. (PRIORITY)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Real-world-Charakteristiken und Rezidivrisiko bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem frühem Brustkrebs: eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie in Korea

  • Primäres Ziel: Die ereignisfreie Überlebenszeit (EFS) bei Patienten mit HR+/HER2- frühzeitigem Brustkrebs (EBC) im Stadium I-III zu beschreiben, die nach kurativer Operation eine systemische Therapie erhielten.
  • Sekundäre Ziele: Dazu gehören die Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS), des fernmetastasenfreien Überlebens (DDFS), des fernrezidivfreien Überlebens (DRFS), des Gesamtüberlebens (OS), der Lokalisation von Fernmetastasen und der Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) sowie die Bewertung des Zusammenhangs zwischen klinisch-pathologischen/Behandlungsvariablen und klinischen Ergebnissen.
  • Wichtige Einschlusskriterien: Erwachsene (≥18 Jahre) mit HR+/HER2- invasivem Brustkrebs im Stadium I-III, die sich einer kurativen Operation unterzogen haben
  • Wichtige Ausschlusskriterien: HR- oder HER2+ Tumoren, de-novo-Stadium IV oder fehlende kurativ intendierte Operation

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wichtige Einschlusskriterien: Erwachsene (≥18 Jahre) mit HR+/HER2- invasivem Brustkrebs im Stadium I-III, die sich einer kurativen Operation unterzogen haben. Wichtige Ausschlusskriterien: HR- oder HER2+ Tumore, de-novo-Stadium IV oder Fehlen einer kurativ intendierten Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (weiblich oder männlich) mit einer histologisch bestätigten Erstdiagnose eines invasiven Mammakarzinoms, identifiziert durch den ICD-10-Code C50.x, zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2023.* Das Diagnosedatum basiert auf dem initialen Pathologiebericht oder dem an das Koreanische Zentrale Krebsregister (KCCR) gemeldeten Datum.
  2. Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.
  3. Anatomisches Stadium I, II oder III bei Erstdiagnose, gestuft nach dem AJCC Cancer Staging Manual in der zum Diagnosezeitpunkt aktuellen Auflage.
  4. Bestätigte HR-positive Erkrankung, definiert als Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-Expression in ≥1 % der invasiven Tumorzellen mittels Immunhistochemie (IHC) oder einem Allred-Proportion-Score von 2 oder höher.
  5. Bestätigte HER2-negative Erkrankung, definiert als IHC-Score von 0 oder 1+ oder ein IHC-Score von 2+ mit negativem In-situ-Hybridisierungsergebnis (z. B. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung oder Silber-in-situ-Hybridisierung). Patienten, die als HER2-negativ ohne spezifischen Score dokumentiert sind, werden ebenfalls eingeschlossen.
  6. Dokumentierte definitive (kurative) Operation des primären Mammakarzinoms (z. B. brusterhaltende Operation oder Mastektomie).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten (weiblich oder männlich) mit einer histologisch bestätigten Erstdiagnose eines invasiven Mammakarzinoms, identifiziert durch den ICD-10-Code C50.x, zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2023.* Das Diagnosedatum basiert auf dem initialen Pathologiebericht oder dem an das Koreanische Zentrale Krebsregister (KCCR) gemeldeten Datum.
  2. Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.
  3. Anatomisches Stadium I, II oder III bei Erstdiagnose, gestuft nach dem AJCC Cancer Staging Manual in der zum Diagnosezeitpunkt aktuellen Auflage.
  4. Bestätigte HR-positive Erkrankung, definiert als Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-Expression in ≥1 % der invasiven Tumorzellen mittels Immunhistochemie (IHC) oder einem Allred-Proportion-Score von 2 oder höher.
  5. Bestätigte HER2-negative Erkrankung, definiert als IHC-Score von 0 oder 1+ oder ein IHC-Score von 2+ mit negativem In-situ-Hybridisierungsergebnis (z. B. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung oder Silber-in-situ-Hybridisierung). Patienten, die als HER2-negativ ohne spezifischen Score dokumentiert sind, werden ebenfalls eingeschlossen.
  6. Dokumentierte definitive (kurative) Operation des primären Mammakarzinoms (z. B. brusterhaltende Operation oder Mastektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS (ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: Sein zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt
Die Zeit vom Indexdatum (Datum des Beginns der ersten systemischen Therapie oder Datum der kurativen Operation, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, die die Möglichkeit einer definitiven Operation ausschließt (für Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten), invasives lokales oder fernes Rezidiv, das Auftreten eines zweiten primären invasiven Karzinoms oder Tod aus jeglicher Ursache.
Sein zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: Sein zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt
Zeit vom Index-Datum bis zu einem Rezidiv (lokal/regional/fern) oder Tod aus jeglicher Ursache
Sein zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt
DDFS
Zeitfenster: Ihr zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt.
Zeit vom Index-Datum bis zu Fernmetastasen, zweiter nicht-mammärer Primärkrebs oder Tod jeglicher Ursache
Ihr zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt.
DRFS
Zeitfenster: Sein zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt
Zeit vom Indexdatum bis zum Fernrezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache
Sein zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt
OS
Zeitfenster: Sein zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt
Zeit vom Indexdatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Sein zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt
Ort des ersten Fernrezidivs
Zeitfenster: Sein zeitliches Fenster, das von 2010 bis 2023 reicht
Die anatomische(n) Lokalisation(en) der ersten dokumentierten entfernten metastatischen Läsion(en)
Sein zeitliches Fenster, das von 2010 bis 2023 reicht
TTNT
Zeitfenster: Sein zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt
Zeit vom Beginn der Erstlinien-Systemtherapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung bis zum Beginn einer nachfolgenden Therapielinie oder Tod aus jeglicher Ursache
Sein zeitliches Fenster, das sich von 2010 bis 2023 erstreckt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-08-005

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Es wird später entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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