Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato klinická studie je retrospektivní, multicentrická kohortová studie hodnotící reálné charakteristiky a riziko recidivy onemocnění u časného karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory a negativním HER2. (PRIORITY)

16. prosince 2025 aktualizováno: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Charakteristiky reálné praxe a riziko recidivy onemocnění u hormonálně receptorově pozitivního, HER2-negativního časného karcinomu prsu: multicentrická retrospektivní kohortová studie v Koreji

  • Primární cíl: Popsat přežití bez událostí (EFS) u pacientů s časným stadiem HR+/HER2- karcinomu prsu (EBC) I-III, kteří podstoupili kurativní chirurgii následovanou systémovou terapií.
  • Sekundární cíle: Zahrnují hodnocení přežití bez relapsu (RFS), vzdáleného přežití bez onemocnění (DDFS), vzdáleného přežití bez relapsu (DRFS), celkového přežití (OS), místa vzdáleného recidivy a času do další léčby (TTNT), stejně jako vyhodnocení vztahu mezi klinicko-patologickými/léčebnými proměnnými a klinickými výsledky.
  • Klíčová inkluzní kritéria: Dospělí (≥18 let) s invazivním karcinomem prsu HR+/HER2- stadia I-III, kteří podstoupili kurativní chirurgii
  • Klíčová exkluzní kritéria: HR- nebo HER2+ tumory, de novo stadium IV nebo absence kurativní chirurgie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klíčová inkluzní kritéria: Dospělí (≥18 let) s invazivním karcinomem prsu HR+/HER2- ve stadiu I–III, kteří podstoupili kurativní chirurgický zákrok. Klíčová exkluzní kritéria: HR- nebo HER2+ tumory, de novo stadium IV nebo absence kurativně zaměřené operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (ženy nebo muži) s histologicky potvrzenou první diagnózou invazivního karcinomu prsu, identifikovaného pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10) C50.x, mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2023.* Datum diagnózy bude založeno na původní patologické zprávě nebo datu hlášeném Korejskému centrálnímu registru rakoviny (KCCR).
  2. Věk 18 let nebo starší v době počáteční diagnózy.
  3. Anatomické stadium I, II nebo III v době počáteční diagnózy, stanovené podle příručky stagingu rakoviny Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC), s použitím vydání současného době diagnózy.
  4. Potvrzené HR-pozitivní onemocnění, definované jako exprese estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PR) v ≥1 % invazivních nádorových buněk při imunohistochemii (IHC), nebo Allredův poměrový skóre 2 nebo vyšší.
  5. Potvrzené HER2-negativní onemocnění, definované jako IHC skóre 0 nebo 1+, nebo IHC skóre 2+ s negativním výsledkem in situ hybridizace (ISH) (např. fluorescenční in situ hybridizace nebo stříbrná in situ hybridizace). Pacienti zaznamenaní jako HER2-negativní bez dostupného specifického skóre budou také zařazeni.
  6. Dokumentovaná anamnéza podstoupení definitivní (s léčebným záměrem) chirurgie pro primární karcinom prsu (např. operace s uchováním prsu nebo mastektomie).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti (ženy nebo muži) s histologicky potvrzenou první diagnózou invazivního karcinomu prsu, identifikovaného pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10) C50.x, mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2023.* Datum diagnózy bude založeno na původní patologické zprávě nebo datu hlášeném Korejskému centrálnímu registru rakoviny (KCCR).
  2. Věk 18 let nebo starší v době počáteční diagnózy.
  3. Anatomické stadium I, II nebo III v době počáteční diagnózy, stanovené podle příručky stagingu rakoviny Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC), s použitím vydání současného době diagnózy.
  4. Potvrzené HR-pozitivní onemocnění, definované jako exprese estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PR) v ≥1 % invazivních nádorových buněk při imunohistochemii (IHC), nebo Allredův poměrový skóre 2 nebo vyšší.
  5. Potvrzené HER2-negativní onemocnění, definované jako IHC skóre 0 nebo 1+, nebo IHC skóre 2+ s negativním výsledkem in situ hybridizace (ISH) (např. fluorescenční in situ hybridizace nebo stříbrná in situ hybridizace). Pacienti zaznamenaní jako HER2-negativní bez dostupného specifického skóre budou také zařazeni.
  6. Dokumentovaná anamnéza podstoupení definitivní (s léčebným záměrem) chirurgie pro primární karcinom prsu (např. operace s uchováním prsu nebo mastektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS (bez událostí přežití)
Časové okno: Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023
Čas od indexového data (data zahájení první systémové terapie nebo data kurativní operace, podle toho, co nastane dříve) do data prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která znemožňuje provedení definitivní operace (u pacientů dostávajících neoadjuvantní terapii), invazivní lokální nebo vzdálená recidiva, výskyt druhého primárního invazivního karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFS
Časové okno: Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023
Čas od indexového data do jakéhokoli relapsu (lokálního/regionálního/distančního) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023
DDFS
Časové okno: Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023.
Čas od indexového data do vzdáleného relapsu, druhého neprsního primárního karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023.
DRFS
Časové okno: Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023
Čas od indexového data do vzdáleného recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023
OS
Časové okno: Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023
Čas od indexového data do úmrtí z jakékoli příčiny
Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023
Místo počáteční vzdálené recidivy
Časové okno: Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023
Anatomická lokalizace (lokalizace) prvního zdokumentovaného vzdáleného metastatického ložiska (ložisek)
Jeho časové okno, které sahá od roku 2010 do roku 2023
TTNT
Časové okno: Jeho časové okno, které se rozprostírá od roku 2010 do roku 2023
Čas od zahájení systémové terapie první linie pro pokročilé/metastatické onemocnění do zahájení následné linie terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Jeho časové okno, které se rozprostírá od roku 2010 do roku 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-08-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude rozhodnuto později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit