Klinische Studie zur LV009-Injektion zur Behandlung von rezidivierenden/refraktären CD19-positiven hämatologischen und lymphoiden Malignomen

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich beider Altersgrenzen), keine Geschlechtsbeschränkungen, keine Rassenbeschränkungen
• Erwartete Überlebenszeit übersteigt 12 Wochen
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Erfüllt die Kriterien der NCCN-Richtlinien für rezidivierende/refraktäre Erkrankungen und ist mit CD19-positiven hämatologischen Malignomen diagnostiziert, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
• Leber- und Nierenfunktion sowie kardiopulmonale Funktion erfüllen die Anforderungen.
• Absolute Lymphozytenzahl ≥ 0,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10⁹/L; CD3-positive T-Zellen ≥ 150 Zellen/µL.
• Die Probanden müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Infusion des Studienmedikaments eine Körpertemperatur ≤ 38°C (ausgenommen Tumorfieber) haben und dürfen keine signifikante aktive Infektion aufweisen.
• Innerhalb von 5 Tagen vor der Infusion des Studienmedikaments dürfen die Probanden keine therapeutischen Dosen von Kortikosteroiden (>5 mg/Tag Prednison oder andere äquivalente Dosen von Kortikosteroiden) oder andere immunsuppressive Mittel erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nach Ansicht des Prüfers während des Screenings eine langfristige Anwendung immunsuppressiver Mittel benötigen, sollten ausgeschlossen werden.
• Patienten, die innerhalb der sechs Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung einen zerebrovaskulären Unfall oder einen Anfall erlitten haben, müssen ausgeschlossen werden.
• Patienten mit bösartigen Tumoren außer der Studienerkrankung müssen ausgeschlossen werden (nur Patienten mit Carcinoma in situ können für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden).
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv; Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv mit peripherem Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titer außerhalb des normalen Referenzbereichs; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv mit peripherem Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA positiv; Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper positiv; Cytomegalievirus (CMV)-DNA positiv; Syphilis positiv. (Patienten, die eines der Kriterien in diesem Abschnitt erfüllen, müssen ausgeschlossen werden.)
• Patienten mit schweren Herzleiden müssen ausgeschlossen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse ≥ III) und schwere Herzrhythmusstörungen.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfers instabile systemische Erkrankungen haben, müssen ausgeschlossen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche mit schweren Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern.
• Patienten mit chronisch fortschreitenden neurologischen Erkrankungen sollten ausgeschlossen werden.
• Patienten, die sich von akuten toxischen Wirkungen nach vorheriger Behandlung nicht erholt haben, müssen ausgeschlossen werden.
• Patienten mit aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, oder unkontrollierten Infektionen sollten ausgeschlossen werden (Patienten mit leichten urogenitalen Infektionen und Infektionen der oberen Atemwege können für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden).