Studio Clinico dell'Iniezione LV009 per il Trattamento di Neoplasie Ematologiche e Linfoidi CD19-Positive Recidivate/Refrattarie

Criteri di inclusione:

• Età da 18 a 70 anni (inclusi entrambi i limiti di età), nessuna restrizione di genere, nessuna restrizione razziale
• Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 settimane
• Stato di performance ECOG 0-2
• Soddisfa i criteri delle linee guida NCCN per la malattia recidivante/refrattaria ed è diagnosticato con neoplasie ematologiche CD19-positive, inclusi linfoma non-Hodgkin (NHL) e leucemia linfoblastica acuta (ALL)
• Funzionalità epatica e renale, così come funzionalità cardiopolmonare, soddisfano i requisiti.
• Conteggio assoluto dei linfociti ≥ 0,5 × 10⁹/L; conta piastrinica ≥ 50 × 10⁹/L; cellule T CD3-positive ≥ 150 cellule/μL.
• I soggetti devono avere una temperatura corporea ≤ 38°C (esclusa la febbre tumorale) entro 24 ore prima dell'infusione del farmaco dello studio e non devono avere infezioni attive significative.
• Entro 5 giorni prima dell'infusione del farmaco dello studio, i soggetti non devono ricevere dosi terapeutiche di corticosteroidi (>5 mg/giorno di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi) o altri agenti immunosoppressori.

Criteri di esclusione:

• I pazienti ritenuti dallo sperimentatore di richiedere l'uso a lungo termine di agenti immunosoppressori durante lo screening devono essere esclusi.
• I pazienti che hanno subito un ictus cerebrale o una crisi epilettica entro i sei mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato devono essere esclusi.
• I pazienti con tumori maligni diversi dalla malattia dello studio devono essere esclusi (solo i pazienti con carcinoma in situ possono essere considerati per l'inclusione).
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo; anticorpo dell'epatite B core (HBcAb) positivo con titolo di DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico al di fuori dell'intervallo di riferimento normale; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo con RNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue periferico positivo; anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; DNA del citomegalovirus (CMV) positivo; sifilide positiva. (I pazienti che soddisfano qualsiasi criterio in questa sezione devono essere esclusi.)
• I pazienti con condizioni cardiache gravi devono essere esclusi, inclusi ma non limitati a: angina instabile, infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association [NYHA] ≥ III) e aritmie gravi.
• I pazienti giudicati dallo sperimentatore affetti da malattie sistemiche instabili devono essere esclusi, inclusi ma non limitati a quelli con gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono farmaci.
• I pazienti con malattie neurologiche croniche progressive devono essere esclusi.
• I pazienti che non si sono ripresi dagli effetti tossici acuti a seguito di trattamenti precedenti devono essere esclusi.
• I pazienti con infezioni attive che richiedono trattamento sistemico o infezioni non controllate devono essere esclusi (i pazienti con lievi infezioni del tratto urogenitale e infezioni del tratto respiratorio superiore possono essere considerati per l'inclusione).