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CR-001 bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (ASCEND)

8. September 2026 aktualisiert von: Crescent Biopharma, Inc.

Eine Phase-1/2-, multizentrische, offene, Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansions-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumor-Aktivität von CR-001 bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Monotherapie CR-001 zu bestimmen und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die optimale biologische Dosis sowie die empfohlene Dosis für Phase 2 (RP2D) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zunächst aus 3 Teilen bestehen: Dosis-Eskalations-, Auffüll- und Dosis-Optimierungskohorten. Die Studie folgt einem schrittweisen Ansatz, beginnend mit einer typischen Dosis-Eskalation bei Teilnehmern mit ausgewählten Indikationen für fortgeschrittene solide Tumore. Weitere Teilnehmer werden im Auffüllteil auf ausgewählten Dosisstufen eingeschlossen, die zuvor vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss auf Sicherheit freigegeben wurden. Bei der Dosis-Optimierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei CR-001-Dosisstufen zugewiesen.

Alle Teilnehmer durchlaufen eine Screening-Periode, eine Behandlungsperiode von bis zu 2 Jahren, eine Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode sowie eine Langzeit-Wirksamkeits- und Überlebensnachbeobachtung. Während der Behandlungsperiode unterziehen sich die Teilnehmer klinischen und sicherheitsbezogenen Bewertungen, einschließlich Krankheitsbewertungsscans und Blutlabor-Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Bewertungen. Nach Beendigung der Behandlung werden die Krankheitsscans bis zum Krankheitsfortschritt fortgesetzt, und Langzeit-Nachbeobachtungsbesuche werden alle 3 Monate telefonisch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Zurückgezogen
        • Clinical Study Site
  • Irland
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irland
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Songpa-dong, Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4 BX
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0 - 1
  • Ausreichende Organfunktion und hämatologische Reserve basierend auf Laborparametern
  • Messbare Erkrankung definiert nach RECIST v1.1
  • Für Backfill und Dosisoptimierung: Bereitschaft, eine kürzliche archivierte Tumorgewebeprobe bereitzustellen oder eine Biopsie durchführen zu lassen
  • Tumorindikationsspezifische Einschlusskriterien:

  • Für Dosiseskalation oder Backfill: Fortschreiten von, Unverträglichkeit gegenüber oder Ungeeignetheit für (aufgrund von Nichtverfügbarkeit oder Kontraindikation) lokalen Standardtherapien und eine der folgenden lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorarten:

    • Hepatozelluläres Karzinom
    • Gallengangskarzinom
    • Endometriumkarzinom
    • Zervixkarzinom
    • Ovarialkarzinom
    • Magen- oder gastroösophageales Karzinom
    • Kolorektales Karzinom
    • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Für Dosisoptimierung und Dosiserweiterung: Kohortenspezifische Kriterien für Tumorindikationen werden in einer zukünftigen Protokolländerung festgelegt

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vorliegen anderer Malignome als der untersuchten Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Erkrankungen, die eine Behandlung mit klinisch signifikanten oder steigenden Dosen systemischer Steroidtherapie erfordern
  • Unzureichende Erholung von einem kürzlichen größeren chirurgischen Eingriff
  • Andauernde klinisch signifikante Toxizität im Zusammenhang mit vorheriger Therapie
  • Aktive ZNS-Metastasen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderte (Ersatztherapie ist erlaubt)
  • Anamnese einer schwerwiegenden immunvermittelten unerwünschten Wirkung (irAE) vom Grad ≥ 3
  • Anamnese einer nicht-infektiösen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung
  • Aktive schwere Infektion
  • Erhalt eines Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Durchführung einer allogenen Stammzell- oder festen Organtransplantation in der Vorgeschichte
  • Protokollspezifische Ereignisse im Zusammenhang mit gastrointestinaler Perforation, Chirurgie, Wundheilungskomplikationen und Blutungen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung HINWEIS: Weitere protokollspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CR-001 Dosis-Eskalation
Eskalierende Dosisstufen von CR-001 zur Definition der maximal verträglichen Dosis von CR-001 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die refraktär auf die Standardbehandlung sind oder diese nicht tolerieren können, oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist
Arzneimittel: CR-001
Intravenöse Infusion
Experimental: CR-001 Hinterfüllung
Es werden ansteigende Dosisstufen von CR-001 bei indikationsspezifischen Kohortenpopulationen getestet
Arzneimittel: CR-001
Intravenöse Infusion
Experimental: CR-001 Dosisoptimierungskohorte X
Monotherapie-Dosisstufe (DL)-X Indikationsspezifische Kohortenpopulationen werden getestet
Arzneimittel: CR-001
Intravenöse Infusion
Experimental: CR-001 Dosisoptimierungskohorte Y
Monotherapie DL-Y indikationsspezifische Kohortenpopulationen werden getestet
Arzneimittel: CR-001
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalation - Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu etwa einem Monat
Pro Kohorte
Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu etwa einem Monat
Dosis-Eskalation - Charakterisierung der maximal tolerierten Dosis, falls zutreffend
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis etwa 1 Monat
Pro Kohorte
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis etwa 1 Monat
Alle Teile – Häufigkeit, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ereignisse bewertet nach den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Alle Teile – Inzidenz und Schweregrad von TEAEs, die zu Dosismodifikationen führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Alle Teile – Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienpräparats bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienpräparats
Von der ersten Dosis des Studienpräparats bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teile - Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis(en)
Zeitfenster: Vom ersten Studiensubstanzdosis bis 90 Tage nach der letzten Studiensubstanzdosis
Vom ersten Studiensubstanzdosis bis 90 Tage nach der letzten Studiensubstanzdosis
Alle Teile - Serum CR-001 pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu etwa 36 Monaten
AUC0–∞ nach Einzeldosis und Steady-State-Parameter, soweit zutreffend
Vor der Dosis bis zu etwa 36 Monaten
Alle Teile - Serum CR-001 pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu etwa 36 Monaten
AUClast nach einer Einzeldosis und Steady-State-Parameter, je nach Bedarf
Vor der Dosis bis zu etwa 36 Monaten
Alle Teile - Serum CR-001 Pharmakokinetikparameter
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu etwa 36 Monaten
Cmax nach einer Einzeldosis und Steady-State-Parameter, sofern zutreffend
Vor der Dosis bis zu etwa 36 Monaten
Alle Bestandteile - Serum CR-001 pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Prädosierung bis zu etwa 36 Monaten
Tmax nach Einzeldosis und Steady-State-Parameter, falls zutreffend
Prädosierung bis zu etwa 36 Monaten
Alle Teile - Serum CR-001 pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu ungefähr 36 Monate
Vd nach Einzeldosis und Steady-State-Parameter, je nach Anwendungsfall
Vor der Dosis bis zu ungefähr 36 Monate
Alle Teile - Serum CR-001 pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Prädosis bis zu etwa 36 Monaten
CL nach Einzeldosis und Steady-State-Parameter, falls zutreffend
Prädosis bis zu etwa 36 Monaten
Alle Bestandteile - Serum CR-001 pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu etwa 36 Monaten
t½ nach einer Einzeldosis und stationäre Zustandsparameter, je nach Bedarf
Vor der Dosis bis zu etwa 36 Monaten
Alle Teile - Häufigkeit von Teilnehmern mit nachweisbaren Antidrogen-Antikörpern
Zeitfenster: Prä-Dosis bis zu etwa 36 Monate
Prä-Dosis bis zu etwa 36 Monate
Alle Teile - Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 36 Monaten
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 36 Monaten
Alle Teile - Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 36 Monaten
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 36 Monaten
Alle Teile - Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zu ungefähr 36 Monaten
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zu ungefähr 36 Monaten
Alle Teile - Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 36 Monaten
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 36 Monaten
Alle Teile - Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 36 Monaten
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 36 Monaten
Alle Teile - Beste prozentuale Veränderung der Zielveränderungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 36 Monaten
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crescent Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Brad Sumrow, MD, Crescent Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-001-101
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523590-42-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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