CR-001 u dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi (ASCEND)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Crescent Biopharma, Inc.
Badanie fazy 1/2, wieloośrodkowe, otwarte, z eskalacją dawki i ekspansją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz aktywności przeciwnowotworowej preparatu CR-001 u dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii CR-001 oraz zidentyfikowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), i/lub optymalnej dawki biologicznej oraz zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się początkowo z 3 części: kohorty eskalacji dawki, uzupełniającej i optymalizacji dawki. Badanie będzie przebiegać stopniowo, zaczynając od typowej eskalacji dawki u uczestników z wybranymi wskazaniami zaawansowanych guzów litych. Dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni do części uzupełniającej na wybranych poziomach dawki, które zostały wcześniej uznane za bezpieczne przez komitet ds. bezpieczeństwa. W optymalizacji dawki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawki CR-001.
Wszyscy uczestnicy przejdą okres badań przesiewowych, okres leczenia do 2 lat, okres obserwacji bezpieczeństwa oraz długoterminową obserwację skuteczności i przeżycia. Podczas okresu leczenia uczestnicy będą poddawani ocenie klinicznej i bezpieczeństwa, w tym skanom oceny choroby oraz badaniom laboratoryjnym krwi pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki. Po zakończeniu leczenia skany choroby będą kontynuowane aż do progresji choroby, a długoterminowe wizyty kontrolne będą przeprowadzane telefonicznie co 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
290
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Crescent Clinical Trials
- Numer telefonu: 617-430-5595
- E-mail: clinicaltrials@crescentbiopharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Wycofane
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Songpa-dong, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4 BX
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy
- Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Prawidłowa funkcja narządów i rezerwa hematologiczna na podstawie parametrów laboratoryjnych
- Wymierna choroba zdefiniowana według RECIST v1.1
- Dla uzupełnienia i optymalizacji dawki: Gotowość do dostarczenia niedawnej archiwalnej próbki tkanki nowotworowej lub gotowość do poddania się biopsji
- Specyficzne kryteria włączenia dla wskazania nowotworu:
Dla eskalacji dawki lub uzupełnienia: postęp choroby, nietolerancja lub niemożność zastosowania (z powodu niedostępności lub przeciwwskazań) lokalnych standardowych terapii oraz jeden z poniższych typów nowotworów miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych:
- Rak wątrobowokomórkowy
- Rak dróg żółciowych
- Rak endometrium
- Rak szyjki macicy
- Rak jajnika
- Rak żołądka lub przełykowo-żołądkowy
- Rak jelita grubego
- Niedrobnokomórkowy rak płuca
- Dla optymalizacji dawki i ekspansji dawki: specyficzne kryteria kohortowe dla wskazań nowotworowych zostaną określone w przyszłej poprawce do protokołu
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Nowotwory inne niż badana choroba w ciągu ostatnich 3 lat
- Stany wymagające leczenia klinicznie istotnymi lub rosnącymi dawkami terapii steroidowej systemowej
- Nieodpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej poważnej operacji
- Trwająca klinicznie istotna toksyczność związana z wcześniejszą terapią
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii systemowej w ciągu ostatnich 2 lat (dopuszczalna jest terapia zastępcza)
- Wywiad poważnego niepożądanego zdarzenia immunologicznego (irAE) o stopniu ≥3
- Wywiad zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc o podłożu nieinfekcyjnym
- Aktywna ciężka infekcja
- Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
- Przebyte wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu stałego
- Zdarzenia określone w protokole związane z perforacją przewodu pokarmowego, operacją, powikłaniami gojenia się ran i krwawieniem
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CR-001 Eskalacja dawki
Stopniowo zwiększane poziomy dawek CR-001 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki CR-001 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutującymi guzami litymi, którzy są oporni na leczenie standardowe lub nie tolerują go, lub dla których leczenie standardowe jest niedostępne
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: CR-001 Wypełnienie
Będą testowane rosnące poziomy dawek CR-001 w populacjach kohort specyficznych dla wskazań
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: CR-001 Optymalizacja Dawki Kogorta X
monoterapia poziom dawki (DL)-X Wskazanie-specyficzne kohorty populacji będą testowane
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: CR-001 Kohorta Optymalizacji Dawki Y
Populacje kohort specyficzne dla wskazania DL-Y będą testowane w monoterapii
|
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja Dawki - Częstość występowania i charakter działań niepożądanych ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do około 1 miesiąca
|
Na kohortę
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do około 1 miesiąca
|
|
Eskalacja dawki - Charakterystyka maksymalnej tolerowanej dawki, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 1 miesiąca
|
Na kohortę
|
Od pierwszej dawki badanego leku do około 1 miesiąca
|
|
Wszystkie części - Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
Zdarzenia oceniane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
|
Wszystkie części – Częstość występowania i nasilenie TEAE prowadzących do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Wszystkie części - Częstość występowania i ciężkość TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie części - Określenie zalecanej dawki/dawkowania fazy 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
|
|
Wszystkie części - Parametry farmakokinetyczne surowicy CR-001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do około 36 miesięcy
|
AUC0--inf po pojedynczej dawce i parametry stanu ustalonego, w zależności od wskazań
|
Przed podaniem dawki do około 36 miesięcy
|
|
Wszystkie części - parametry farmakokinetyczne surowicy CR-001
Ramy czasowe: Przed podaniem dożylnym do około 36 miesięcy
|
AUClast po pojedynczej dawce i parametry stanu ustalonego, w zależności od potrzeb
|
Przed podaniem dożylnym do około 36 miesięcy
|
|
Wszystkie części – parametry farmakokinetyczne surowicy CR-001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do około 36 miesięcy
|
Cmax po pojedynczej dawce i parametry stanu ustalonego, jeśli dotyczy
|
Przed podaniem dawki do około 36 miesięcy
|
|
Wszystkie części – farmakokinetyczne parametry surowicy CR-001
Ramy czasowe: Przed podaniem dożylnym do około 36 miesięcy
|
Tmax po pojedynczej dawce i parametry stanu ustalonego, jeśli to konieczne
|
Przed podaniem dożylnym do około 36 miesięcy
|
|
Wszystkie części - Parametry farmakokinetyczne surowicy CR-001
Ramy czasowe: Przed podaniem dożylnie do około 36 miesięcy
|
Vd po pojedynczej dawce oraz parametry stanu ustalonego, w zależności od potrzeby
|
Przed podaniem dożylnie do około 36 miesięcy
|
|
Wszystkie części - parametry farmakokinetyczne surowicy CR-001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do około 36 miesięcy
|
Parametry po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym, w zależności od potrzeby
|
Przed podaniem dawki do około 36 miesięcy
|
|
Wszystkie części – parametry farmakokinetyczne surowicy CR-001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do około 36 miesięcy
|
t½ po pojedynczej dawce i parametry stanu ustalonego, jeśli dotyczy
|
Przed podaniem dawki do około 36 miesięcy
|
|
Wszystkie części - Częstość występowania uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami anty-lekowymi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do około 36 miesięcy
|
Przed podaniem dawki do około 36 miesięcy
|
|
|
Wszystkie części - Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do około 36 miesięcy
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do około 36 miesięcy
|
|
|
Wszystkie części - Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 36 miesięcy
|
Od pierwszej dawki badanego leku do około 36 miesięcy
|
|
|
Wszystkie części - Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 36 miesięcy
|
Od pierwszej dawki badanego leku do około 36 miesięcy
|
|
|
Wszystkie części - Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do około 36 miesięcy
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do około 36 miesięcy
|
|
|
Wszystkie części - Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do około 36 miesięcy
|
Od pierwszej dawki leku w badaniu do około 36 miesięcy
|
|
|
Wszystkie części - Najlepsza procentowa zmiana w zmianach docelowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do około 36 miesięcy
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brad Sumrow, MD, Crescent Biopharma, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-001-101
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523590-42-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .