- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07338578
Eine Studie zum Vergleich von Sevofluran und Propofol bei Patienten, die sich einer endobronchialen ultraschallgeführten Nadelaspiration unterziehen
Vergleich von Propofol und Sevofluran in Bezug auf Hämodynamik und Zufriedenheit des Bronchoskopisten bei Patienten, die unter Vollnarkose eine endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration erhielten
Die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) ist ein minimalinvasives Verfahren, das zur Gewinnung von Proben aus mediastinalen und hilären Lymphknoten oder Lungenparenchymläsionen zu diagnostischen und Staging-Zwecken eingesetzt wird. Der Erfolg und die Sicherheit des Verfahrens, einschließlich der diagnostischen Ausbeute, der Komplikationsraten und des Komforts für den Bronchoskopisten, hängen weitgehend von der Wahl der Anästhesietechnik ab. Die Allgemeinanästhesie wird häufig bevorzugt, da sie einen stabilen Atemweg, eine angemessene Beatmung und verbesserte Verfahrensbedingungen bietet.
Patientenbezogene Faktoren wie der medizinische Status, die Vorgeschichte, die Verfahrensdauer und die Anzahl der Nadelpassagen können die hämodynamische Stabilität und Toleranz beeinflussen, wodurch die Beteiligung des Anästhesisten wesentlich ist. Frühere Studien, die intravenöse und inhalative Anästhesie bei verschiedenen chirurgischen und bronchoskopischen Verfahren verglichen haben, haben deren Auswirkungen auf die Hämodynamik, Komplikationen, Erholungszeit, Sichtbarkeit des Operationsfelds und postoperative Ergebnisse bewertet. Allerdings gibt es nur begrenzte Belege, die Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie und Sevofluran-basierte inhalative Anästhesie speziell für EBUS-TBNA direkt vergleichen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Propofol- und Sevofluran-Anästhesie auf perioperative hämodynamische Parameter, respiratorische Stabilität und verfahrensbedingte Komplikationen bei Patienten, die sich einer EBUS-TBNA unterziehen, zu vergleichen. Darüber hinaus bewertet die Studie die Zufriedenheit des Bronchoskopisten mit jeder Anästhesietechnik, einschließlich des Verfahrenskomforts und der Arbeitsbedingungen. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, das anästhesiologische Management für EBUS-TBNA zu optimieren, die Patientensicherheit zu verbessern und die Verfahrensqualität zu steigern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, einzentrische, beobachtende Kohortenstudie wurde konzipiert, um die Auswirkungen von zwei Allgemeinanästhesieverfahren – Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie (TIVA) und Sevofluran-basierte Inhalationsanästhesie – auf hämodynamische Parameter und die Zufriedenheit des Bronchoskopisten bei Patienten zu vergleichen, die sich einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) unterziehen.
EBUS-TBNA ist ein minimalinvasives bronchoskopisches Verfahren, das die Gewebeentnahme aus mediastinalen und hilären Lymphknoten oder pulmonalen Knötchen ermöglicht. Das Verfahren spielt eine wesentliche Rolle bei der Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs und anderen mediastinalen Pathologien. Obwohl EBUS-TBNA zu einem etablierten diagnostischen Werkzeug mit hohem Sicherheitsprofil geworden ist, bleibt das anästhesiologische Management während des Eingriffs Gegenstand der Diskussion. Eine angemessene Anästhesiewahl beeinflusst nicht nur die Patientensicherheit und den Komfort, sondern auch die technische Leistung des Bronchoskopisten.
Patienten, die für eine EBUS-TBNA in Allgemeinanästhesie vorgesehen waren, wurden nach Erteilung der institutionellen ethischen Genehmigung eingeschlossen. Personen ab 18 Jahren mit einem ASA-Status (American Society of Anesthesiologists) I-III waren teilnahmeberechtigt. Ausschlusskriterien umfassten unvollständige Krankenakten, kombinierte chirurgische Eingriffe, schwere hämodynamische Instabilität oder ASA-Klasse IV oder höher. Alle Patienten gaben vor dem Eingriff eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Die Studienpopulation wurde entsprechend dem verwendeten Anästhesieverfahren in zwei Gruppen eingeteilt. In der Sevofluran-Gruppe wurde die Anästhesie mit intravenösen Mitteln eingeleitet und mittels inhalativem Sevofluran in einer Mischung aus Sauerstoff und Luft aufrechterhalten. In der Propofol-Gruppe wurde die Anästhesie durch kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol aufrechterhalten. In beiden Gruppen wurde die Anästhesietiefe klinisch überwacht und angepasst, um stabile Hämodynamik und adäquate Oxygenierung zu gewährleisten. Alle Eingriffe wurden in Rückenlage des Patienten unter kontrollierter Beatmung über eine Larynxmaske der Größe 4 (LMA) durchgeführt, die aufgrund ihrer Fähigkeit, einen sicheren Atemweg zu gewährleisten und ausreichend Platz für bronchoskopische Manipulationen zu bieten, gewählt wurde.
Die Standardüberwachung umfasste kontinuierliche Elektrokardiographie, nicht-invasive Blutdruckmessung, Pulsoximetrie und Kapnographie. Hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck (MAP), Sauerstoffsättigung (SpO₂) und endtidales CO₂ (EtCO₂) wurden zu folgenden Zeitpunkten erfasst: Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Einleitung, während der Bronchoskopeinführung, in 5-Minuten-Intervallen während des Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss. Die Gesamtdosen der Anästhetika und vasoaktiven Medikamente sowie der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten wurden dokumentiert.
Am Ende des Eingriffs wurden auch das Auftreten von Komplikationen wie Hypoxie, Bronchospasmus, Husten oder Atemwegstraumata erfasst. Der Bronchoskopist, der bezüglich des Anästhesieregimes verblindet war, bewertete die Zufriedenheit mit dem Eingriff unmittelbar nach jedem Fall anhand einer standardisierten Zufriedenheitsskala (eingestuft als schlecht, mäßig, gut oder ausgezeichnet). Berücksichtigte Faktoren umfassten die Stabilität des Operationsfeldes, die Sichtbarkeit und die Bewegungen des Patienten.
Das primäre Ergebnisziel der Studie war die hämodynamische Stabilität, bewertet durch Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks und der Herzfrequenz zwischen den Gruppen. Sekundäre Ergebnisziele umfassten die Zufriedenheit des Bronchoskopisten und atemwegsbezogene Komplikationen. Für demografische und prozedurale Variablen wurden deskriptive Statistiken verwendet. Gruppenvergleiche wurden mittels Student-t-Test oder Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test für kategoriale Variablen durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Erkenntnisse über die relativen Vorteile und Grenzen von Propofol- und Sevoflurananästhesie bei EBUS-TBNA-Eingriffen liefern. Das Verständnis, wie jede Anästhesietechnik die intraoperative Stabilität und den prozeduralen Komfort beeinflusst, kann dazu beitragen, anästhesiologische Managementstrategien zu optimieren, die Patientensicherheit zu verbessern und die Leistung des Bronchoskopisten bei minimalinvasiven Atemwegseingriffen zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Türkei (türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre) mit einem ASA-Status I-III, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- ASA ≥ IV
- chronischer Husten oder Dyspnoe
- präoperative Desaturation (SpO₂ < 90%)
- Hypotonie (MAP < 60 mmHg),
- Bradykardie (HR < 60 bpm),
- Überempfindlichkeit gegenüber Anästhetika,
- jegliche Form von Organversagen,
- Laboranomalien (Elektrolytstörungen, Anämie, Polyzythämie, Thrombozytose, Leukopenie oder Leukozytose),
- perioperative Hypo- oder Hyperthermie, Dehydratation oder Überhydratation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Propofol-Gruppe
Gruppe 1: Patienten, die während der EBUS-TBNA eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol erhielten.
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In Gruppe 1 wurde die Anästhesie intravenös eingeleitet und mit Propofol aufrechterhalten, um während der EBUS-TBNA eine ausreichende Anästhesietiefe und hämodynamische Stabilität zu erreichen.
Die Atemwege wurden mit einer Kehlkopfmaske (LMA) der Größe 4 gesichert, was die Einführung des Bronchoskops und kontrollierte Beatmung ermöglichte.
Die Standardüberwachung umfasste EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung, Pulsoximetrie und Kapnographie.
Andere Namen:
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Gruppe 2: Sevoflurangruppe
Patienten, die während EBUS-TBNA eine Inhalationsnarkose mit Sevofluran erhielten.
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In Gruppe 2 wurde nach intravenöser Einleitung die Anästhesie mit Sevofluran in einer Sauerstoff-Luft-Mischung aufrechterhalten, um eine ausreichende Anästhesietiefe und hämodynamische Stabilität während der EBUS-TBNA zu gewährleisten.
Das Atemwegsmanagement erfolgte mittels einer Larynxmaske der Größe 4 (LMA), um die Bronchoskopeinführung und kontrollierte Beatmung zu ermöglichen.
Das Standardmonitoring umfasste EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung, Pulsoximetrie und Kapnographie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen Blutdrucks während EBUS-TBNA
Zeitfenster: Perioperative Phase (von der Narkoseeinleitung bis 60 Minuten nach Abschluss des Eingriffs)
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Der systolische Blutdruck (mmHg) wird zu Beginn (vor der Induktion), unmittelbar nach der Induktion, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen, am Ende des Eingriffs und bei Ankunft im Aufwachraum gemessen. Die Werte werden zwischen den Propofol- und Sevofluran-Gruppen verglichen.
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Perioperative Phase (von der Narkoseeinleitung bis 60 Minuten nach Abschluss des Eingriffs)
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks während EBUS-TBNA
Zeitfenster: Periprozedurale Phase (von der Anästhesieeinleitung bis 60 Minuten nach Abschluss des Eingriffs)
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Der diastolische Blutdruck (mmHg) wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert (vor der Induktion), unmittelbar nach der Induktion, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen, am Ende des Eingriffs und bei Ankunft im Aufwachraum.
Die Werte werden zwischen der Propofol- und der Sevofluran-Gruppe verglichen.
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Periprozedurale Phase (von der Anästhesieeinleitung bis 60 Minuten nach Abschluss des Eingriffs)
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Veränderung der Herzfrequenz während EBUS-TBNA
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (von der Narkoseeinleitung bis 60 Minuten nach Abschluss des Eingriffs)
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird zu Beginn (vor der Einleitung), unmittelbar nach der Einleitung, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen, am Ende des Eingriffs und bei Ankunft im Aufwachraum aufgezeichnet.
Die Werte werden zwischen den Propofol- und Sevofluran-Gruppen verglichen.
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Perioperativer Zeitraum (von der Narkoseeinleitung bis 60 Minuten nach Abschluss des Eingriffs)
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Zufriedenheitswert des Bronchoskopikers während EBUS-TBNA
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Die Zufriedenheit der Bronchoskopisten wird anhand einer standardisierten 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs und bis zu 1 Stunde postoperativ.
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Zur Erfassung und zum Vergleich der Inzidenz von Komplikationen wie Hypoxie, Bronchospasmus, Husten, Laryngospasmus, Atemwegstrauma und postoperativer Übelkeit oder Erbrechen zwischen den beiden Anästhesietechniken.
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Während des Eingriffs und bis zu 1 Stunde postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burcu Sari, MD, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Tuna Erturk, MD, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Suheyla Abitagaoglu, MD, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBU-HAMIDIYE-23-57
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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