- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07338578
Badanie porównujące sewofluran i propofol u pacjentów poddawanych endoskopowej ultrasonografii przezoskrzelowej z aspiracją igłową
Porównanie propofolu i sewofluranu pod względem hemodynamiki i satysfakcji bronchoskopisty u pacjentów poddanych przezoskrzelowej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej w znieczuleniu ogólnym
Endobronchoskopowa ultrasonografia z przezoskrzelową aspiracją igłową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) to małoinwazyjna procedura stosowana do pobierania próbek z węzłów chłonnych śródpiersia i wnęk płuc lub zmian miąższu płuca w celach diagnostycznych i określenia stopnia zaawansowania choroby. Sukces i bezpieczeństwo procedury, w tym uzysk diagnostyczny, częstość powikłań oraz komfort bronchoskopisty, w dużej mierze zależą od wyboru techniki znieczulenia. Znieczulenie ogólne jest często preferowane, ponieważ zapewnia stabilne drogi oddechowe, odpowiednią wentylację oraz lepsze warunki do przeprowadzenia procedury.
Czynniki związane z pacjentem, takie jak stan zdrowia, wywiad, czas trwania procedury oraz liczba nakłuć igłą, mogą wpływać na stabilność hemodynamiczną i tolerancję, co czyni zaangażowanie anestezjologa niezbędnym. Poprzednie badania porównujące znieczulenie dożylne i wziewne w różnych procedurach chirurgicznych i bronchoskopowych oceniały ich wpływ na hemodynamikę, powikłania, czas powrotu do zdrowia, widoczność pola operacyjnego oraz wyniki pooperacyjne. Jednak istnieje ograniczona ilość dowodów bezpośrednio porównujących całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu i znieczulenie wziewne na bazie sewofluranu, szczególnie w przypadku EBUS-TBNA.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu znieczulenia propofolem i sewofluranem na okołozabiegowe parametry hemodynamiczne, stabilność oddechową oraz powikłania związane z procedurą u pacjentów poddawanych EBUS-TBNA. Ponadto, badanie ocenia satysfakcję bronchoskopisty z każdej techniki znieczulenia, w tym komfort procedury i warunki pracy. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do optymalizacji zarządzania znieczuleniem dla EBUS-TBNA, poprawy bezpieczeństwa pacjentów oraz podniesienia jakości procedury.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie kohortowe zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu dwóch technik znieczulenia ogólnego – całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) opartego na propofolu oraz znieczulenia wziewnego opartego na sewofluranie – na parametry hemodynamiczne i satysfakcję bronchoskopisty u pacjentów poddawanych przezoskrzelowej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii oskrzelowej (EBUS-TBNA).
EBUS-TBNA to minimalnie inwazyjna procedura bronchoskopowa, która umożliwia pobranie próbek tkanki z węzłów chłonnych śródpiersia i wnęk płucnych lub guzków płucnych. Procedura odgrywa główną rolę w diagnozowaniu i określaniu stopnia zaawansowania raka płuca oraz innych patologii śródpiersia. Chociaż EBUS-TBNA stała się ugruntowanym narzędziem diagnostycznym o wysokim profilu bezpieczeństwa, postępowanie anestezjologiczne podczas procedury pozostaje przedmiotem dyskusji. Właściwy wybór znieczulenia wpływa nie tylko na bezpieczeństwo i komfort pacjenta, ale także na techniczne wykonanie bronchoskopii przez lekarza.
Pacjenci zakwalifikowani do EBUS-TBNA w znieczuleniu ogólnym zostali włączeni po uzyskaniu zgody komisji etyki instytucjonalnej. Osoby w wieku 18 lat lub starsze ze statusem fizycznym według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III były uprawnione. Kryteriami wykluczającymi były niekompletna dokumentacja medyczna, połączone interwencje chirurgiczne, ciężka niestabilność hemodynamiczna lub klasa ASA IV lub wyższa. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem.
Populacja badana została podzielona na dwie grupy według zastosowanej techniki znieczulenia. W Grupie Sewofluranowej znieczulenie było indukowane środkami dożylnymi i utrzymywane przy użyciu wziewnego sewofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza. W Grupie Propofolowej znieczulenie było utrzymywane ciągłym wlewem dożylnym propofolu. W obu grupach głębokość znieczulenia była monitorowana klinicznie i dostosowywana w celu utrzymania stabilnej hemodynamiki i odpowiedniego utlenowania. Wszystkie procedury były wykonywane z pacjentem w pozycji leżącej na plecach przy kontrolowanej wentylacji z użyciem krtaniowej maski krtaniowej (LMA) rozmiaru 4, wybranej ze względu na jej zdolność do utrzymania bezpiecznych dróg oddechowych i zapewnienia wystarczającej przestrzeni do manipulacji bronchoskopem.
Standardowy monitoring obejmował ciągłą elektrokardiografię, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetrię i kapnografię. Parametry hemodynamiczne, takie jak częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), saturacja tlenem (SpO₂) oraz końcowo-wydechowe CO₂ (EtCO₂), były rejestrowane na początku (przed indukcją), po indukcji, podczas wprowadzania bronchoskopu, w 5-minutowych odstępach podczas procedury oraz bezpośrednio po jej zakończeniu. Całkowite dawki leków anestetycznych i wazoaktywnych, a także potrzeba stosowania leków dodatkowych, zostały udokumentowane.
Pod koniec procedury odnotowano również występowanie powikłań, takich jak hipoksja, skurcz oskrzeli, kaszel lub uraz dróg oddechowych. Bronchoskopista, zaślepiony na schemat znieczulenia, oceniał satysfakcję z procedury natychmiast po każdym przypadku przy użyciu standaryzowanej skali satysfakcji (ocenianej jako słaba, dostateczna, dobra lub doskonała). Uwzględnione czynniki obejmowały stabilność pola operacyjnego, widoczność i ruchy pacjenta.
Głównym miernikiem wyniku badania była stabilność hemodynamiczna, oceniana poprzez zmiany średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca między grupami. Drugorzędnymi miernikami wyników były satysfakcja bronchoskopisty, powikłania związane z drogami oddechowymi. Statystyki opisowe zostały zastosowane dla zmiennych demograficznych i proceduralnych. Porównania międzygrupowe przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych. Wartość p < 0,05 była uważana za istotną statystycznie.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących względnych zalet i ograniczeń znieczulenia propofolem i sewofluranem w procedurach EBUS-TBNA. Zrozumienie, w jaki sposób każda technika znieczulenia wpływa na stabilność śródoperacyjną i komfort procedury, może pomóc w optymalizacji strategii postępowania anestezjologicznego, poprawie bezpieczeństwa pacjentów i zwiększeniu wydajności bronchoskopisty w minimalnie inwazyjnych interwencjach na drogach oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Włączono dorosłych (> 18 lat) z fizycznym stanem ASA I-III, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ASA ≥ IV
- przewlekły kaszel lub duszność
- przedoperacyjna desaturacja (SpO₂ < 90%)
- hipotensja (MAP < 60 mmHg),
- bradykardia (HR < 60 uderzeń/min),
- nadwrażliwość na środki znieczulające,
- jakakolwiek forma niewydolności narządowej,
- nieprawidłowości laboratoryjne (zaburzenia elektrolitowe, anemia, czerwienica, małopłytkowość, leukopenia lub leukocytoza),
- okołooperacyjna hipo- lub hipertermia, odwodnienie lub przewodnienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Grupa Propofolu
Grupa 1: Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą anestezję dożylną (TIVA) z propofolem podczas EBUS-TBNA.
|
W grupie 1 znieczulenie wywołano dożylnie i utrzymywano przy użyciu propofolu, aby osiągnąć odpowiednią głębokość znieczulenia i stabilność hemodynamiczną podczas EBUS-TBNA.
Drogi oddechowe zabezpieczono za pomocą krtaniowej maski wentylacyjnej (LMA) rozmiaru 4, umożliwiającej wprowadzenie bronchoskopu i kontrolowaną wentylację. Standardowy monitoring obejmował EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetrię i kapnografię.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2: Grupa Sevofluranu
Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie wziewne sewofluranem podczas EBUS-TBNA.
|
W grupie 2, po dożylnej indukcji, znieczulenie podtrzymywano przy użyciu sewofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza, aby zapewnić odpowiednią głębokość znieczulenia i stabilność hemodynamiczną podczas EBUS-TBNA.
Zarządzanie drogami oddechowymi osiągnięto przy użyciu krtaniowej maski wentylacyjnej (LMA) rozmiaru 4, aby ułatwić wprowadzenie bronchoskopu i kontrolowaną wentylację.
Standardowy monitoring obejmował EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetrię i kapnografię.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas EBUS-TBNA
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (od indukcji znieczulenia do 60 minut po zakończeniu zabiegu)
|
Ciśnienie skurczowe krwi (mmHg) będzie mierzone na początku badania (przed indukcją), bezpośrednio po indukcji, podczas zabiegu w 5-minutowych odstępach czasu, na koniec zabiegu oraz po przybyciu do sali pooperacyjnej.
Wartości będą porównywane między grupami propofolu i sewofluranu.
|
Okres okołooperacyjny (od indukcji znieczulenia do 60 minut po zakończeniu zabiegu)
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi podczas EBUS-TBNA
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (od indukcji znieczulenia do 60 minut po zakończeniu zabiegu)
|
Ciśnienie rozkurczowe (mmHg) będzie mierzone na początku badania (przed indukcją), bezpośrednio po indukcji, w trakcie procedury w 5-minutowych odstępach, na końcu procedury oraz po przybyciu do sali pooperacyjnej.
Wartości będą porównywane między grupami propofolu i sewofluranu.
|
Okres okołooperacyjny (od indukcji znieczulenia do 60 minut po zakończeniu zabiegu)
|
|
Zmiana częstości akcji serca podczas EBUS-TBNA
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (od indukcji znieczulenia do 60 minut po zakończeniu zabiegu)
|
Tętno (uderzenia na minutę) będzie rejestrowane na początku (przed indukcją), bezpośrednio po indukcji, podczas zabiegu w 5-minutowych odstępach czasu, na końcu zabiegu oraz po przybyciu do sali pooperacyjnej.
Wartości będą porównywane między grupami propofolu i sewofluranu.
|
Okres okołooperacyjny (od indukcji znieczulenia do 60 minut po zakończeniu zabiegu)
|
|
Ocena satysfakcji bronchoskopisty podczas EBUS-TBNA
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zabiegu.
|
Zadowolenie bronchoskopisty zostanie ocenione przy użyciu standaryzowanej 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
Natychmiast po zakończeniu zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i do 1 godziny po operacji.
|
Aby zarejestrować i porównać częstość występowania powikłań, takich jak niedotlenienie, skurcz oskrzeli, kaszel, skurcz krtani, uraz dróg oddechowych oraz nudności lub wymioty pooperacyjne, pomiędzy dwiema technikami znieczulenia.
|
Podczas zabiegu i do 1 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burcu Sari, MD, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Tuna Erturk, MD, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Suheyla Abitagaoglu, MD, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-HAMIDIYE-23-57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .