Real-World-Behandlungsmuster und Ergebnisse bei HER2-veränderten metastasierten Brustkrebspatienten in den Vereinigten Staaten
Reale Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patientinnen mit HER2-verändertem metastasiertem Brustkrebs in den Vereinigten Staaten
Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Hauptziele bei Patienten mit HER2-verändertem mBC zu adressieren:
Primäre Ziele
- Schätzung der Prävalenz von humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 positiv (HER2+), humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-Mutation, Koinzidenz von HER2+ und HER2-Mutation bei erwachsenen Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (mBC)
Bei mBC-Patienten mit HER2+ und HER2-Mutation, Beschreibung der folgenden Punkte:
- Basisdemografische und klinische Merkmale
- Behandlungsmuster während der Nachbeobachtung einschließlich 1L bis fünfte Linie (5L)
- Real-World-Gesamtüberleben (rwOS) für 1L bis 5L
Sekundäre Ziele
- Bei mBC-Patienten mit HER2+ und HER2-Mutation, Untersuchung der folgenden Punkte (soweit in den Studiendaten zulässig):
- Real-World-progressionsfreies Überleben (rwPFS)
- Real-World-Zeit bis zum Abbruch (rwTTD)
- Real-World-Zeit bis zur nächsten Behandlung (rwTTNT)
- Real-World-Gesamtansprechrate (rwORR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
- Ridgefield
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesamtkohorte mit metastasierendem Brustkrebs (mBC) (Gesamtpopulation):
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs (BC)
- Patient hat mindestens 2 dokumentierte klinische Besuche im Flatiron-Netzwerk an verschiedenen Tagen während des Studienzeitraums vom 1. Januar 2011 bis zum 31. März 2025
Erstdiagnose von de novo oder rezidivierendem mBC, gestellt während des Fallauswahlfensters vom 1. Januar 2018 bis zum 31. März 2024 (1 Jahr vor dem Datenstichtag, 31. März 2025)
-- Das Datum der Erstdiagnose von mBC definiert den Studienindexdatum
- Alter ≥ 18 Jahre am Studienindexdatum
Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positive Teilkohorte (mBC HER2+):
- Patienten, die die Eignungskriterien für die mBC-Kohorte erfüllen
- Patienten können HER2-mutant oder HER2-nichtmutant sein
Nachweis von HER2+ gemäß Definition durch Immunhistochemie (IHC)/In-situ-Hybridisierung (ISH) basierend auf einem Test, der innerhalb von 180 Tagen vor oder 180 Tagen nach dem Indexdatum durchgeführt wurde. Wenn ein Patient keinen IHC/ISH-Test in den 180-Tage-Zeiträumen vor oder nach dem Indexdatum hat, werden Tests, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vor-Indexdatum-Periode durchgeführt wurden, überprüft, und jeder Nachweis eines HER2+-Status klassifiziert den Patienten als HER2+.
- IHC 3+ oder IHC 2+ und Nachweis von HER2-Amplifikation durch ISH oder ISH+ (ohne weitere Informationen zu IHC) gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
- Das Probendatum wird zur Definition des Biomarkerstatus verwendet. Wenn das Probendatum fehlt, wird das Berichtdatum verwendet.
HER2-mutante Teilkohorte (mBC HER2-mutant):
- Patienten, die die Eignungskriterien für die mBC-Kohorte erfüllen
- HER2-mutant: Patienten werden als HER2-mutant klassifiziert, wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt in der Datenbank Hinweise auf NGS-Kurzvariantenveränderungen gibt, unabhängig vom Funktionstyp, einschließlich Missense-, Nonsense-, Frameshift-, Nonframeshift- oder Splice-Varianten.
Ausschlusskriterien
mBC-Kohorte (Gesamtpopulation):
- Um angemessene Behandlungs- und Ergebnisdaten zu gewährleisten, jeder Patient ohne Besuch oder Medikationsaufzeichnung (d. h. Medikationsverordnung/-verabreichung oder LOT) innerhalb von 90 Tagen nach der mBC-Diagnose (d. h. das Zeitfenster von 90 Tagen vor bis 90 Tagen nach der mBC-Diagnose).
HER2+-Teilkohorte (mBC HER2+):
- Keine (außer denen, die für die mBC-Kohorte gelten).
HER2-mutante Teilkohorte (mBC HER2-mutant):
- Patienten, die in der HER2+-Teilkohorte enthalten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte für metastasierenden Brustkrebs (mBC)
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit bestätigter Diagnose von rezidivierendem oder de-novo metastasiertem Brustkrebs (mBC), die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. März 2024 (1 Jahr vor dem Datenstichtag, 31. März 2025) in der Flatiron Solid Tumor Discovery Clinico-Genomic Database (CGDB) diagnostiziert wurden.
|
|
HER2-positive Subkohorte (mBC HER2+)
Patienten, die die Eignungskriterien für die mBC-Kohorte erfüllen. Nachweis von HER2-positiv (HER2+), definiert durch Immunhistochemie (IHC)/In-situ-Hybridisierung (ISH)
|
|
HER2-mutante Subkohorte (mBC HER2-mutant)
Patienten, die die Eignungskriterien des mBC-Kohorten erfüllen. Nachweis von NGS-Kurzvariantenveränderungen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Datenbank, unabhängig vom funktionellen Typ, einschließlich Missense-, Nonsense-, Frameshift-, Nonframeshift- oder Splice-Varianten. Patienten, die nicht in der HER2+-Subkohorte enthalten sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Real-World-Gesamtüberleben (rwOS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
|
Das Gesamtüberleben (OS) als Ereignis für jeden Patienten wird als das Todesdatum minus das Indexdatum + 1 definiert. Für Patienten ohne Todesnachweis wird das OS am letzten Besuchsdatum zensiert, definiert als das Datum des letzten Besuchs jeglicher Art vor dem Datenstichtag. Monat und Jahr des Todes werden in der Flatiron Discovery Clinico-Genomic Database (CGDB) erfasst; der Todestag wird als Mittelpunkt (15.) des Todesmonats imputiert. Der Endpunkt wird separat vom Studienindexdatum (mBC-Diagnose) und jedem der Therapielinien-Indexdaten (LOT) bewertet. |
Bis zu 15 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Real-World-Zeit bis zur Behandlungsabsetzung (rwTTD)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
|
rwTTD ist definiert als die Zeit vom LOT-Startdatum bis zum Ende des LOT + 1 (einschließlich Erhaltungstherapien, die mit dem Haupttherapieregime verbunden sind). Das Ende des LOT wird als Kombination aus Therapieabbruch (mit oder ohne anschließendem LOT) oder Tod definiert. Patienten, die am Ende des Studienzeitraums noch behandelt werden, werden zu diesem Datum zensiert. |
Bis zu 15 Jahren
|
|
Real-World-Zeit bis zur nächsten Behandlung (rwTTNT)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
rwTTNT ist definiert als die Differenz zwischen aufeinanderfolgenden LOT-Indexdaten (z. B. Zeit vom Beginn der 1L-Behandlung bis zum Beginn der 2L-Behandlung, Zeit vom Beginn der 2L-Behandlung bis zum Beginn der 3L-Behandlung). Patienten, die keine nachfolgende Behandlungslinie erhalten, werden am letzten Besuchsdatum zensiert. |
Bis zu 15 Jahre
|
|
Real-World Gesamtansprechrate (rwORR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
|
rwORR wird als der Anteil der Patienten berechnet, die entweder ein komplettes Ansprechen oder ein partielles Ansprechen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapielinie erreicht haben. Die Verteilung der besten Ansprechraten wird nur für Patienten mit bekannten klinischen Ansprechraten (ausgenommen unbekannte und fehlende/nicht verfügbare) für jede Behandlungslinie berichtet. Der Endpunkt wird für jede LOT separat bewertet. |
Bis zu 15 Jahren
|
|
Real-world progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
|
rwPFS wird definiert als die Differenz zwischen dem Indexdatum und dem ersten Nachweis eines Krankheitsprogresses oder Todes nach dem Indexdatum + 1. Für Patienten ohne Nachweis eines Krankheitsprogresses wird rwPFS zum Beginn einer nachfolgenden LOT oder zum Datum der letzten klinischen Notiz vor Ende des Studienzeitraums zensiert, je nachdem, welches früher eintritt. Der Endpunkt wird separat von jedem der LOT-Indexdaten bewertet. |
Bis zu 15 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1479-0045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .