Wzorce leczenia i wyniki w praktyce klinicznej u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z zaburzeniami HER2 w Stanach Zjednoczonych
Real-World Treatment Patterns and Outcomes of Patients With HER2-Altered Metastatic Breast Cancer in the United States
Niniejsze badanie ma na celu realizację następujących kluczowych celów u pacjentów z HER2-altered mBC:
Główne cele
- Oszacowanie częstości występowania dodatniego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+), mutacji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), współwystępowania HER2+ i mutacji HER2 wśród dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (mBC)
Wśród pacjentów z mBC z HER2+ i mutacją HER2, opisanie następujących aspektów:
- Demograficznych i klinicznych cech wyjściowych
- Wzorów leczenia podczas obserwacji, w tym w ustawieniach od pierwszej linii (1L) do piątej linii (5L)
- Całkowitego przeżycia w warunkach rzeczywistych (rwOS) dla 1L do 5L
Cele drugorzędne
- Wśród pacjentów z mBC z HER2+ i mutacją HER2, zbadanie następujących aspektów (w miarę możliwości w danych badania):
- Przeżycia wolnego od progresji w warunkach rzeczywistych (rwPFS)
- Czasu do przerwania leczenia w warunkach rzeczywistych (rwTTD)
- Czasu do następnego leczenia w warunkach rzeczywistych (rwTTNT)
- Ogólnej częstości odpowiedzi w warunkach rzeczywistych (rwORR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
- Ridgefield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Ogólna kohorta z przerzutowym rakiem piersi (mBC) (cała populacja):
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi (BC)
- Pacjent ma co najmniej 2 udokumentowane wizyty kliniczne w sieci Flatiron, w różnych dniach, w okresie badania od 1 stycznia 2011 r. do 31 marca 2025 r.
Początkowe rozpoznanie de novo lub nawrotowego mBC ustalone w oknie wyboru przypadków od 1 stycznia 2018 r. do 31 marca 2024 r. (1 rok przed datą odcięcia danych, 31 marca 2025 r.)
-- Data początkowej diagnozy mBC będzie określać datę indeksową badania
- Wiek ≥ 18 lat w dacie indeksowej badania
Podkohorta dodatnia pod względem ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (mBC HER2+):
- Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne dla kohorty mBC
- Pacjenci mogą być z mutacją HER2 lub bez mutacji HER2
Dowód na HER2+ zdefiniowany za pomocą immunohistochemii (IHC)/hybrydyzacji in situ (ISH) na podstawie testu przeprowadzonego w ciągu 180 dni przed lub 180 dni po dacie indeksowej. Jeśli pacjent nie ma żadnego testu IHC/ISH w okresach 180 dni przed lub po dacie indeksowej, wówczas testy przeprowadzone w dowolnym momencie w okresie przed datą indeksową zostaną przeanalizowane, a jakikolwiek dowód statusu HER2+ zakwalifikuje pacjenta jako HER2+.
- IHC 3+ lub IHC 2+ i dowód amplifikacji HER2 przez ISH lub ISH+ (bez dalszych informacji o IHC) zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
- Data pobrania próbki będzie używana do określenia statusu biomarkera. Jeśli data pobrania próbki jest brakująca, zostanie użyta data raportu.
Podkohorta z mutacją HER2 (mBC HER2-mutant):
- Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne dla kohorty mBC
- Z mutacją HER2: Pacjenci są klasyfikowani jako mający mutację HER2, jeśli istnieje dowód na krótkie warianty NGS w dowolnym momencie w bazie danych, niezależnie od typu funkcjonalnego, który obejmuje warianty missense, nonsense, frameshift, nonframeshift lub splice.
Kryteria wykluczenia
Kohorta mBC (cała populacja):
- Aby zapewnić odpowiednie dane dotyczące leczenia i wyników, każdy pacjent bez wizyty lub rekordu leku (tj. zamówienie/podanie leku lub LOT) w ciągu 90 dni od diagnozy mBC (tj. okno czasowe od 90 dni przed do 90 dni po diagnozie mBC).
Podkohorta HER2+ (mBC HER2+):
- Brak (poza tymi, które mają zastosowanie dla kohorty mBC).
Podkohorta z mutacją HER2 (mBC HER2-mutant):
- Pacjenci, którzy są włączeni do podkohorty HER2+.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta przerzutowego raka piersi (mBC)
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem nawracającego lub de novo przerzutowego raka piersi (mBC), u których diagnozę postawiono między 1 stycznia 2018 r. a 31 marca 2024 r. (1 rok przed datą odcięcia danych, 31 marca 2025 r.) w bazie danych kliniczno-genomicznej Flatiron Solid Tumor Discovery Clinico-Genomic Database (CGDB).
|
|
Podkohorta HER2-dodatnia (mBC HER2+)
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne dla kohorty mBC. Dowód na HER2 dodatnie (HER2+), zdefiniowane za pomocą immunohistochemii (IHC)/hybrydyzacji in situ (ISH)
|
|
Podgrupa z mutacją HER2 (mBC z mutacją HER2)
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne kohorty mBC. Dowód na obecność krótkich wariantów NGS w bazie danych w dowolnym momencie, niezależnie od typu funkcjonalnego, co obejmuje warianty missense, nonsense, frameshift, nonframeshift lub splice. Pacjenci, którzy nie są włączani do podkohorty HER2+. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia w warunkach rzeczywistych (rwOS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Całkowity czas przeżycia (OS) jako zdarzenie dla każdego pacjenta będzie definiowany jako data zgonu minus data indeksu + 1. Dla pacjentów bez zapisu o zgonie, OS będzie cenzurowany w dniu ostatniej wizyty, zdefiniowanej jako data ostatniej wizyty dowolnego typu przed terminem odcięcia danych. Miesiąc i rok zgonu są odnotowane w Flatiron Discovery Clinico-Genomic Database (CGDB); dzień zgonu będzie imputowany jako punkt środkowy (15.) miesiąca zgonu. Punkt końcowy będzie oceniany oddzielnie od daty indeksu badania (diagnoza mBC) oraz każdej z dat indeksu linii leczenia (LOT). |
Do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Real-world time to treatment discontinuation (rwTTD)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
rwTTD definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia LOT do zakończenia LOT + 1 (włącznie z terapiami podtrzymującymi związanymi z głównym schematem terapeutycznym). Koniec LOT będzie definiowany jako złożenie przerwania leczenia (z lub bez kolejnego LOT) lub zgonu. Pacjenci w trakcie leczenia na koniec okresu badania zostaną ocenzurowani w tej dacie. |
Do 15 lat
|
|
Real-world time to next treatment (rwTTNT)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
rwTTNT definiuje się jako różnicę między kolejnymi datami indeksu LOT (np. czas od daty rozpoczęcia 1L do daty rozpoczęcia 2L, czas od daty rozpoczęcia 2L do daty rozpoczęcia 3L). Pacjenci nieotrzymujący kolejnej linii leczenia zostaną ocenzurowani w dacie ostatniej wizyty. |
Do 15 lat
|
|
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi w warunkach rzeczywistych (rwORR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
rwORR zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź w dowolnym momencie podczas linii terapii. Rozkład najlepszych odpowiedzi będzie raportowany tylko dla pacjentów ze znanymi odpowiedziami klinicznymi (z wyłączeniem nieznanych oraz brakujących/niedostępnych) dla każdej linii leczenia. Punkty końcowe będą oceniane oddzielnie dla każdej linii leczenia (LOT). |
Do 15 lat
|
|
Real-world progression-free survival (rwPFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
rwPFS będzie definiowany jako różnica między datą indeksu a pierwszym zapisem progresji choroby lub śmierci po dacie indeksu + 1. W przypadku pacjentów bez zapisu progresji choroby, rwPFS będzie cenzurowany na początku kolejnej linii leczenia (LOT) lub w dacie ostatniej notatki klinicznej przed końcem okresu badania, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza. Punkt końcowy będzie oceniany oddzielnie dla każdej z dat indeksu LOT. |
Do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1479-0045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .