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Eine Studie zum mutanten-selektiven Inhibitor (CGT6297) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. August 2026 aktualisiert von: Cogent Biosciences, Inc.

Eine Studie zu einem mutanten-selektiven Inhibitor, CGT6297, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die PIK3CA-Mutationen aufweisen

Dies ist eine Phase-1-Studie in zwei Teilen, offen, nicht randomisiert, mit Dosis-Eskalation und Signal-Erkennung von CGT6297, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik (was das Medikament im Körper bewirkt) und die antitumorale Aktivität von CGT6297 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit PIK3CA-Mutationen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • START Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE-Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • START New Jersey, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 01071
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Austin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter fortgeschrittener fester Tumor mit onkogenen PIK3CA-Mutationen im Blut und/oder Tumor:

    1. Phase 1b Kohorte 1: Teilnehmer müssen PIK3CA-Endometriumkarzinom haben
    2. Phase 1b Kohorte 2: Teilnehmer müssen HR-positives/HER2-negatives oder HER2-low Brustkrebs haben (Immunhistochemie [IHC]- und In-situ-Hybridisierungsergebnisse müssen den ASCO-College of American Pathology-Richtlinien für Brustkrebs oder Kriterien entsprechen)
    3. Phase 1b Kohorte 3: Alle festen Tumoren, die nicht die Kriterien für Phase 1b Kohorten 1 oder 2 erfüllen, einschließlich Kopf-Hals-Karzinome, andere gynäkologische Karzinome, kolorektale Karzinome mit PIK3CA-Mutationen, sind erlaubt

  2. Erfüllen der vorherigen Behandlungsanforderung von:

    1. Phase 1a: zuvor behandelt mit und refraktär auf oder unverträglich gegenüber bestehenden Therapie(en), von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten
    2. Phase 1b: zuvor behandelt mit oder als nicht geeignet für SOC-Erstlinienbehandlung für ihren Zustand angesehen
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 bis 1
  5. Klinisch akzeptable lokale Labor-Screening-Ergebnisse (klinische Chemie und Hämatologie) innerhalb bestimmter Grenzwerte haben
  6. Auflösung akuter Toxizitäten von vorheriger Antikrebstherapie auf ≤Grad 1 (oder Ausgangswert), einschließlich Auflösung klinisch signifikanter Laboranomalien (außer Parametern, die im Screening-Test wie unten angegeben spezifiziert sind), gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) v5.0
  7. Ejektionsfraktion ≥50% haben

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von Chemotherapie mit niedermolekularen Substanzen oder Antikrebstherapien oder Strahlentherapie innerhalb bestimmter Zeiträume vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Größere Operationen (z.B. abdominale Laparotomie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Behandlung mit Strahlentherapie ≤2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  4. Klinisch signifikante Herzerkrankung
  5. Laufende oder geplante Langzeitbehandlung (≥4 aufeinanderfolgende Wochen) mit Glukokortikoid-Steroiden in höherer als physiologischer Dosierung (definiert als äquivalent zu >20 mg/Tag Prednison)
  6. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 (definiert als Nüchternglukose ≥140 mg/dL und HbA1c ≥7,0%; antihyperglykämische medikamentöse Behandlung erlaubt, mit Ausnahme von Insulin)
  7. Vorherige molekulare Testung (NGS oder PCR) zeigte Tumor mit folgenden Mutationen: Mutationen/Deletionen in PTEN oder aktivierende Mutationen in AKT, HRAS/KRAS/NRAS, EGFR und BRAF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation
Teil 1a: Dosis-Eskalation von Mehrfachdosen von CGT6297 zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: CGT6297
CGT6297 Tägliche orale Verabreichung
Experimental: Signalerkennung
Phase 1b: Die Teilnehmer erhalten CGT6297 in einer Dosisstufe, die auf der Grundlage der Daten aus Phase 1a ausgewählt wird.
Arzneimittel: CGT6297
CGT6297 Tägliche orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Grad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) [Phase 1a]
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) sowie AEs, die zu Dosisanpassungen und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) führen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal evaluierte Dosis (MED) von CGT6297 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit PIK3CA-Mutationen zu bestimmen
Etwa 12 Monate
Gesamtansprechrate [Phase 1b]
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), bestimmt durch CR + PR basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST v1.1
Ungefähr 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) [Phase 1b]
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
  • Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und UE, die zu einer Dosismodifikation führen
  • Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei wichtigen Laborergebnissen und Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Etwa 12 Monate
Pharmakokinetik (Teil 1a)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und PI3K-Mutationen
Ungefähr 28 Tage
Pharmakokinetik (Teil 1a)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit PI3K-Mutationen
Ungefähr 28 Tage
Pharmakokinetik (Teil 1a)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Beobachtete Konzentration vor der Dosis (Ctrough) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit PI3K-Mutationen
Ungefähr 28 Tage
Pharmakokinetik (Teil 1a)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die PI3K-Mutationen aufweisen
Ungefähr 28 Tage
Krankheitsansprechen (Teil 1b)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Ansprechrate (ORR), bestimmt durch bestätigte (CR) + (PR) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Ungefähr 8 Monate
Krankheitsansprechen (Teil 1b)
Zeitfenster: Etwa 28 Tage
Disease control rate (DCR), definiert als bestätigte CR + PR + stabile Erkrankung (SD) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST v1.1
Etwa 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGT6297-25-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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