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Uno studio sull'inibitore selettivo dei mutanti (CGT6297) in pazienti con tumori solidi avanzati

24 agosto 2026 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.

Uno studio di un inibitore selettivo per mutanti, CGT6297, in pazienti con tumori solidi avanzati portatori di mutazioni PIK3CA

Questo è uno studio di fase 1, in due parti, in aperto, non randomizzato, di escalation di dose e di ricerca del segnale di CGT6297, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica (ciò che il farmaco fa al corpo) e l'attività antitumorale di CGT6297 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati che presentano mutazioni PIK3CA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • START Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE-Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • START New Jersey, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 01071
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Austin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tumore solido avanzato con mutazioni oncogeniche PIK3CA confermate istologicamente nel sangue e/o nel tumore:

    1. Cohort 1 della Fase 1b, i partecipanti devono avere carcinoma endometriale PIK3CA
    2. Cohort 2 della Fase 1b, i partecipanti devono avere carcinoma mammario HR-positivo/HER2-negativo o HER2-basso (i risultati dell'immunoistochimica [IHC] e dell'ibridazione in situ devono soddisfare le linee guida o i criteri ASCO-College of American Pathology per il carcinoma mammario)
    3. Cohort 3 della Fase 1b consentirà tutti i tumori solidi che non soddisfano i criteri per le Cohort 1 o 2 della Fase 1b, inclusi i tumori testa-collo, altri tumori ginecologici, tumori del colon-retto con mutazioni PIK3CA

  2. Soddisfare il requisito di trattamento precedente di:

    1. Fase 1a: precedentemente trattati con e refrattari a o intolleranti alla/e terapia/e esistente/i nota/e per fornire beneficio clinico per la loro condizione.
    2. Fase 1b: precedentemente trattati con o considerati non idonei per il trattamento di prima linea SOC per la loro condizione
  3. Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  4. Stato di Performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  5. Avere risultati di screening di laboratorio locali clinicamente accettabili (chimica clinica ed ematologia) entro certi limiti
  6. Risoluzione delle tossicità acute da precedente terapia antitumorale a ≤Grado 1 (o linea di base), inclusa la risoluzione di anomalie di laboratorio clinicamente significative (diversi dai parametri specificati nei test di screening come descritto di seguito), come determinato dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
  7. Avere una frazione di eiezione ≥50%

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuta di chemioterapia con piccole molecole o terapie antitumorali o radioterapia entro determinati periodi di tempo prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Interventi chirurgici maggiori (es. laparotomia addominale) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  3. Trattamento con radioterapia ≤2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Malattia cardiaca clinicamente significativa
  5. Trattamento in corso o pianificato a lungo termine (≥4 settimane consecutive) con steroidi glucocorticoidi a dosi superiori a quelle fisiologiche (definite come equivalenti a >20 mg/giorno di prednisone)
  6. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (definito come glicemia a digiuno ≥140 mg/dL e HbA1c ≥7,0%; è consentita la gestione medica antiiperglicemica ad eccezione dell'insulina)
  7. Precedenti test molecolari (NGS o PCR) hanno mostrato tumore con le seguenti mutazioni: mutazioni/delezioni in PTEN o mutazioni attivanti in AKT, HRAS/KRAS/NRAS, EGFR e BRAF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento della Dose
Parte 1a: Escalation di dose di dosi multiple di CGT6297 per somministrazione orale
Droga: CGT6297
CGT6297 Somministrazione Orale Quotidiana
Sperimentale: Ricerca del Segnale
Fase 1b: I partecipanti riceveranno CGT6297 a un livello di dosaggio selezionato sulla base dei dati della Fase 1a
Droga: CGT6297
CGT6297 Somministrazione Orale Quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e grado degli Eventi Avversi (AE) e degli Eventi Avversi Gravi (SAE) [Fase 1a]
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Incidenza e grado di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG) e EA che portano a modifiche della dose e tossicità dose-limitanti (DLT) per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima valutata (MED) di CGT6297 in partecipanti con tumori solidi avanzati portatori di mutazioni PIK3CA
Circa 12 mesi
Tasso di Risposta Globale [Fase 1b]
Lasso di tempo: Circa 8 mesi
Tasso di Risposta Globale (ORR), determinato da CR + PR basato sulla valutazione dello Sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Circa 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e grado degli Eventi Avversi (EA) e degli Eventi Avversi Gravi (EAG) [Fase 1b]
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
  • Incidenza e grado di Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Gravi (EAG) ed EA che portano a modifiche della dose
  • Variazioni rispetto ai valori basali nei principali risultati di laboratorio e parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Circa 12 mesi
Farmacocinetica (Parte 1a)
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in partecipanti con tumori solidi avanzati portatori di mutazioni PI3K
Circa 28 giorni
Farmacocinetica (Parte 1a)
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Concentrazione massima osservata (Cmax) nei partecipanti con tumori solidi avanzati che presentano mutazioni PI3K
Circa 28 giorni
Farmacocinetica (Parte 1a)
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Concentrazione osservata al predose (Ctrough) in partecipanti con tumori solidi avanzati portatori di mutazioni PI3K
Circa 28 giorni
Farmacocinetica (Parte 1a)
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) nei partecipanti con tumori solidi avanzati portatori di mutazioni PI3K
Circa 28 giorni
Risposta alla Malattia (Parte 1b)
Lasso di tempo: Circa 8 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR), determinato da risposta completa confermata (CR) + risposta parziale (PR) basato sulla valutazione dello Sperimentatore utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Circa 8 mesi
Risposta alla Malattia (Parte 1b)
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Tasso di controllo della malattia (DCR), determinato da CR confermato + PR + malattia stabile (SD) in base alla valutazione dello Sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGT6297-25-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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