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Herzfrequenzvariabilität und Angst als Prädiktoren für Aufwachunruhe nach Septorhinoplastik

19. August 2026 aktualisiert von: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Die Rolle der Herzfrequenzvariabilität und Angst bei der Vorhersage von Aufwachagitation bei Patienten, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die präoperative Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Angstzustände mit Aufwachagitation bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Septorhinoplastie unter Vollnarkose unterziehen, assoziiert sind und dazu beitragen können, diese vorherzusagen. Die präoperative Angst wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) bewertet. Die Ruhe-HRV wird präoperativ mit einem Brustgurt-Herzfrequenzmesser aufgezeichnet, und HRV-Metriken (z. B. SDNN, RMSSD, LF/HF) werden abgeleitet. Die Aufwachagitation wird in der Aufwachstation (PACU) während der frühen Erholungsphase mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet. Sekundäre Beobachtungen umfassen frühe postoperative Ereignisse wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Laryngospasmus. Die Studie plant, etwa 100 Teilnehmer einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Aufwachdelir ist ein klinisch relevantes Phänomen während der frühen Erholungsphase nach einer Vollnarkose und kann durch individuelle autonome Funktionen und psychologische Faktoren beeinflusst werden. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) spiegelt die Aktivität des autonomen Nervensystems wider, während präoperative Angst in einigen chirurgischen Situationen mit ungünstigen Erholungsprofilen in Verbindung gebracht wurde. Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen präoperativer HRV, Angst und Aufwachdelir bei Erwachsenen untersuchen, die sich einer elektiven Septorhinoplastik unterziehen.

Dies ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Geeignete Patienten sind Erwachsene, die für eine elektive Septorhinoplastik unter routinemäßiger Vollnarkoseversorgung geplant sind. Vor der Operation werden die Teilnehmer eine präoperative Angstbewertung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) und dem State-Trait-Angst-Inventar (STAI-1) durchführen. Die Ruhe-HRV wird präoperativ aufgezeichnet, während der Patient in Ruhe ist, unter Verwendung eines Brustgurt-Herzfrequenzmonitors; Zeit- und Frequenzbereichsparameter (z. B. SDNN, RMSSD, LF/HF) werden berechnet.

Postoperativ wird das Aufwachdelir im Aufwachraum (PACU) mithilfe der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) in regelmäßigen Abständen während der ersten 30 Minuten der Erholung bewertet; Aufwachdelir wird definiert als ein RASS-Score ≥ +1. Zusätzliche peri-recovery-Beobachtungen umfassen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet über die ersten 24 Stunden, und das Auftreten von Laryngospasmus basierend auf klinischen Kriterien. Das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob präoperative HRV-Metriken und Angstmaße mit Aufwachdelir assoziiert sind und ihren prädiktiven Wert zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Türkei (türkiye), 42020
        • Rekrutierung
        • Konya City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18-65 Jahre, ASA I-II), die sich in einem einzigen Zentrum einer elektiven Septorhinoplastik unter routinemäßiger Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • ASA-Status I-II
  • Geplant für elektive Septorhinoplastik unter Vollnarkose
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status III oder höher
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Dysrhythmie/Arrhythmie oder autonome Dysfunktion, oder Einnahme von Medikamenten, die die autonome Funktion/HRV beeinflussen können
  • Diagnostizierte Angststörung
  • Einnahme von präoperativen Anxiolytika
  • Unfähigkeit, die Angstskalen/Fragebögen zu verstehen/auszufüllen
  • Notfalloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aufwachunruhe
Teilnehmer, die während der frühen Erholungsphase im Aufwachraum (PACU) Aufwachunruhe zeigen, definiert als ein Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Wert ≥ +1 innerhalb der ersten 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.
Keine Aufwachunruhe
Teilnehmer, die während der frühen Erholungsphase im Aufwachraum keine Aufwachagitation zeigen, definiert als RASS < +1 während der ersten 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Aufwachunruhe
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU)
Erregungszustände nach der Narkose werden in der Aufwachphase (PACU) mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet. EA wird definiert als ein RASS-Wert ≥ +1 bei einer beliebigen Bewertung während des Beobachtungszeitraums.
Erste 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Laryngospasmus
Zeitfenster: Von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Auftreten von klinisch diagnostiziertem Laryngospasmus während des Aufwachens aus der Narkose oder der frühen Erholungsphase.
Von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bewertet mit einer 4-Punkte-Skala.
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26.06.2025/ 737-737-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund institutioneller Richtlinien und Datenschutzbedenken nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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