Sicherheitsüberwachung des VacPertagen-Impfstoffs in Thailand (PERTg001)
Erweiterte Sicherheitsüberwachungsstudie nach der Zulassung des rekombinanten azellulären Pertussis-Impfstoffs (aP), VacPertagen, in Thailand
Gemäß den Bedingungen der bedingten Zulassung in Thailand ist diese prospektive, beobachtende Studie darauf ausgelegt, die Sicherheit des VacPertagen-Impfstoffs aktiv zu überwachen. Medizinische Fachkräfte (HCPs), die den Impfstoff verschreiben oder verabreichen, werden aus Krankenhäusern und Kliniken in Zentral-, Ost-, Süd- und Nordthailand rekrutiert. Unerwünschte Ereignisse nach der Impfung (AEFIs) werden über standardisierte Fragebögen und modifizierte WHO-AEFI-Formulare gemeldet, was eine systematische Bewertung des Sicherheitsprofils des Impfstoffs in einer breiteren und heterogeneren Bevölkerung ermöglicht als in den vor der Zulassung durchgeführten Studien.
Primäres Ziel: Das Sicherheitsprofil von VacPertagen nach der Zulassung in Thailand zu beschreiben.
Sekundäres Ziel: Unerwartete Sicherheitssignale nach der Impfung mit VacPertagen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Teilnahme berechtigte Ärzte waren solche, die VacPertagen als Auffrischimpfung gemäß nationaler Richtlinien verordneten oder verabreichten. Die Rekrutierung erfolgte in Krankenhäusern und Kliniken in Zentral-, Ost-, Süd- und Nordthailand. Ärzte, die einer Teilnahme zustimmten, wurden regelmäßig zu unerwünschten Ereignissen nach der Impfung (AEFIs) mit VacPertagen befragt.
Die Datenerhebung erfolgte monatlich mithilfe eines standardisierten Fragebogens, entweder persönlich oder telefonisch. Der Fragebogen erfasste die Anzahl und Art der beobachteten AEFIs sowie andere sicherheitsrelevante Informationen.
Ärzte verwendeten ein modifiziertes WHO-AEFI-Meldeformular, um unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren. Zusätzlich wurde ein Berichtsformular für Schwangerschaftssicherheitsergebnisse entwickelt, um Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei geimpften schwangeren Frauen und ihren Neugeborenen zu sammeln. Dieser strukturierte Ansatz ermöglichte eine systematische Überwachung des Sicherheitsprofils von VacPertagen unter realen Bedingungen und gewährleistete die frühzeitige Erkennung unerwarteter Sicherheitssignale.
Statistische Analyse. Es wurde keine formelle vordefinierte Studienhypothese formuliert. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die demografischen Merkmale der VacPertagen-Empfänger, den Prozentsatz der AEFIs und die Ergebnisse von mit VacPertagen geimpften schwangeren Frauen, einschließlich Schwangerschaftskomplikationen und Neugeborenen-Gesundheitsergebnissen, zusammenzufassen. Die Gesamtdaten wurden mithilfe von Maßen wie Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Zahlen mit Prozentsätzen für kategoriale Variablen analysiert. Für alle Indikatoren wurden 95%-Konfidenzintervalle berechnet. Die statistischen Analysen wurden mit SPSS Version 18 (SPSS Inc., Chicago IL) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10260
- BioNet-Asia Co.,Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Ein HCP ist für die Teilnahme berechtigt, wenn ALLE der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt des Screenings erfüllt sind:
- VacPertagen gemäß den aktuellen nationalen Impfrichtlinien an Erwachsene und Jugendliche verordnet und/oder verabreicht hat.
- Vollzeit oder Teilzeit (> 8 Stunden/Woche) in einem staatlichen oder privaten Krankenhaus oder einer medizinischen Klinik angestellt ist.
- Für Nachverfolgung per Telefonanruf, E-Mail oder Vor-Ort-Besuch verfügbar ist, falls im Studienfragebogen Informationen fehlen, um das Auftreten oder die Art einer unerwünschten Reaktion nach Impfung mit VacPertagen zu bestätigen oder zu klären.
- Bereit und in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
VacPertagen-Empfänger
Die Geimpften umfassen Erwachsene einschließlich älterer Menschen und schwangerer Frauen in privaten und staatlichen Krankenhäusern und Kliniken in den zentralen, östlichen, nördlichen und südlichen Regionen Thailands.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz und Prozentsatz von AEFIs nach Impfung mit VacPertagen.
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung.
|
Erfassen Sie die Häufigkeit, kategorisieren Sie die Typen, bewerten Sie die Schwere und bestimmen Sie den kausalen Zusammenhang mit der Impfung für alle AEFIs.
|
Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung.
|
|
Inzidenz und Prozentsatz der schwangeren Frauen, die mit VacPertagen geimpft wurden und während der Schwangerschaft Komplikationen erlebt haben
Zeitfenster: Von der Verabreichung von VacPertagen während der Schwangerschaft bis zur Entbindung
|
Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl mütterlicher Komplikationen pro 1000 Geimpften.
Schwangerschaftskomplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Schwangerschaftsverlust oder Totgeburt, Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen), vorzeitiger Blasensprung, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie/Eklampsie, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), geburtshilfliche Blutung und Schwangerschaftsdiabetes.
|
Von der Verabreichung von VacPertagen während der Schwangerschaft bis zur Entbindung
|
|
Inzidenz und Prozentsatz gesunder und nicht gesunder Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft VacPertagen erhielten.
Zeitfenster: Von der mütterlichen Impfung während der Schwangerschaft bis zur Geburt des Kindes.
|
Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl gesunder und nicht gesunder Säuglinge pro 1000 Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft VacPertagen erhalten haben. Dieses Ergebnis bewertet den Gesundheitszustand von Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft VacPertagen erhalten haben. Säuglinge werden bei der Geburt basierend auf klinischer Beurteilung und Überprüfung der Geburts- und Neugeborenenakten als gesund oder nicht gesund klassifiziert. Ein gesunder Säugling ist definiert als ein lebend geborener Säugling ohne angeborene Anomalien, neonatale Komplikationen oder Zustände, die bei der Geburt eine signifikante medizinische Intervention erfordern. Ein nicht gesunder Säugling ist definiert als ein lebend geborener Säugling mit mindestens einem gemeldeten ungünstigen neonatalen Ergebnis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Anomalien, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Aufnahme in die neonatale Intensivstation (NICU) oder andere klinisch signifikante medizinische Zustände, die bei oder kurz nach der Geburt festgestellt werden. |
Von der mütterlichen Impfung während der Schwangerschaft bis zur Geburt des Kindes.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz und Prozentsatz unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) nach der VacPertagen-Impfung
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für Schwangere.
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Bevölkerungsgruppe (Jugendliche, Erwachsene und Schwangere), die nach der VacPertagen-Impfung unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleben.
Die Ereignisse werden über elektronische Gesundheitsakten identifiziert und gemäß den CIOMS/WHO-Definitionen von SAEs und Sicherheitssignalen klassifiziert, zu denen jedes schwerwiegende medizinische Ereignis gehört, das auf einen neuen potenziellen Zusammenhang hinweisen könnte, der eine weitere Bewertung erfordert.
|
Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für Schwangere.
|
|
Häufigkeit und Prozentsatz seltener unerwünschter Ereignisse nach der VacPertagen-Impfung
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für schwangere Frauen.
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch bestätigten, seltenen unerwünschten Ereignissen (Ereignisse, die zu selten sind, um in prä-licensure-Studien erkannt zu werden).
Ein seltenes unerwünschtes Ereignis wird definiert als ein Ereignis, das mit einer Häufigkeit von ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 auftritt).
|
Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für schwangere Frauen.
|
|
Inzidenz und Prozentsatz neuer Muster bekannter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Impfdatum bis zu 30 Tage nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für schwangere Frauen.
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die neue Muster unerwünschter Ereignisse zeigen, die bereits mit Keuchhusten-enthaltenden Impfstoffen in Verbindung gebracht wurden (z. B. Veränderungen in der Schwere, dem Zeitpunkt, der Häufung).
Sicherheitssignale umfassen neue Aspekte bekannter Zusammenhänge gemäß CIOMS/WHO-Definitionen.
Die Daten werden mittels zeitlicher Häufungsanalyse und Disproportionalitätsanalyse ausgewertet, um unerwartete Muster nach der VacPertagen-Impfung zu identifizieren.
|
Ab dem Impfdatum bis zu 30 Tage nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für schwangere Frauen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERTg001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .