Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki VacPertagen w Tajlandii (PERTg001)
Badanie wzmocnionego nadzoru nad bezpieczeństwem po rejestracji szczepionki przeciwko krztuścowi bezkomórkowej rekombinowanej (aP), VacPertagen, w Tajlandii
Zgodnie z wymogami warunkowego dopuszczenia w Tajlandii, to prospektywne, obserwacyjne badanie ma na celu aktywny monitoring bezpieczeństwa szczepionki VacPertagen. Lekarze i personel medyczny (HCPs) przepisujący lub podający szczepionkę są rekrutowani ze szpitali i klinik w środkowej, wschodniej, południowej i północnej Tajlandii. Niepożądane odczyny poszczepienne (AEFIs) są zgłaszane za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy i zmodyfikowanych formularzy AEFI WHO, umożliwiając systematyczną ocenę profilu bezpieczeństwa szczepionki w szerszej i bardziej zróżnicowanej populacji niż ta oceniana w badaniach przedrejestracyjnych.
Główny cel: Opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionki VacPertagen po dopuszczeniu do obrotu w Tajlandii.
Cel drugorzędny: Identyfikacja wszelkich nieoczekiwanych sygnałów bezpieczeństwa po szczepieniu szczepionką VacPertagen.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uprawnieni do udziału w badaniu byli specjaliści służby zdrowia, którzy przepisywali lub podawali szczepionkę VacPertagen jako dawkę przypominającą zgodnie z krajowymi wytycznymi. Rekrutację prowadzono w szpitalach i klinikach zlokalizowanych w środkowej, wschodniej, południowej i północnej Tajlandii. Specjaliści służby zdrowia, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, byli okresowo przesłuchiwani w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) po podaniu szczepionki VacPertagen.
Zbieranie danych przeprowadzono przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza, który był wypełniany co miesiąc, osobiście lub telefonicznie. Kwestionariusz rejestrował liczbę i rodzaj zaobserwowanych NOP, wraz z innymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Specjaliści służby zdrowia używali zmodyfikowanego formularza zgłaszania NOP WHO do dokumentowania niepożądanych odczynów. Dodatkowo opracowano formularz raportu dotyczącego bezpieczeństwa ciąży w celu zbierania danych na temat wyników ciąży u zaszczepionych kobiet ciężarnych i ich noworodków. Takie strukturalne podejście umożliwiło systematyczne monitorowanie profilu bezpieczeństwa szczepionki VacPertagen w warunkach rzeczywistych i zapewniło wczesne wykrycie wszelkich nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Analiza statystyczna. Nie sformułowano żadnej formalnej, z góry określonej hipotezy badawczej. Do podsumowania cech demograficznych osób, które otrzymały szczepionkę VacPertagen, odsetka NOP oraz wyników kobiet ciężarnych zaszczepionych szczepionką VacPertagen, w tym powikłań ciąży i stanu zdrowia noworodków, użyto statystyki opisowej. Ogólne dane przeanalizowano za pomocą miar takich jak średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz liczby z procentami dla zmiennych kategorycznych. Dla wszystkich wskaźników obliczono 95% przedziały ufności. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu SPSS w wersji 18 (SPSS Inc., Chicago IL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10260
- BioNet-Asia Co.,Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Lekarz będzie uprawniony do włączenia, jeśli WSZYSTKIE poniższe kryteria zostaną spełnione w czasie badań przesiewowych:
- Przepisywał i/lub podawał VacPertagen dorosłym i młodzieży zgodnie z obowiązującymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.
- Pracuje na pełen lub niepełny etat (> 8 godzin/tydzień) w szpitalu rządowym lub prywatnym lub klinice medycznej.
- Dostępny do kontaktu telefonicznego, e-mailowego lub wizyty w miejscu pracy w przypadku braku informacji w kwestionariuszu badania, aby potwierdzić wystąpienie lub wyjaśnić charakter niepożądanego zdarzenia po szczepieniu VacPertagen.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Niechętny do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Odbiorcy VacPertagen
Szczepionki otrzymują dorośli, w tym osoby starsze i kobiety w ciąży, w prywatnych i rządowych szpitalach oraz klinikach zlokalizowanych w centralnych, wschodnich, północnych i południowych regionach Tajlandii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i odsetek NOP po szczepieniu szczepionką VacPertagen.
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 30 dni po szczepieniu.
|
Zmierz częstotliwość, skategoryzuj typy, oceń nasilenie i określ związek przyczynowy ze szczepieniem dla wszystkich NOP.
|
Od dnia szczepienia do 30 dni po szczepieniu.
|
|
Częstość występowania i odsetek ciężarnych kobiet zaszczepionych szczepionką VacPertagen, u których wystąpiły powikłania w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od podania preparatu VacPertagen w ciąży do porodu
|
Wskaźnik zachorowalności definiuje się jako liczbę powikłań u matki na 1000 zaszczepionych.
Powikłania ciąży obejmują, ale nie ograniczają się do następujących: utrata ciąży lub urodzenie martwego dziecka, poród przedwczesny (< 37 tygodni ciąży), przedwczesne pęknięcie błon płodowych, nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy/rzucawka, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), krwotok położniczy i cukrzyca ciążowa.
|
Od podania preparatu VacPertagen w ciąży do porodu
|
|
Częstość występowania i odsetek zdrowych i niezdrowych niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały VacPertagen podczas ciąży.
Ramy czasowe: Od szczepienia matki w czasie ciąży do narodzin dziecka.
|
Częstość występowania definiuje się jako liczbę zdrowych i niezdrowych niemowląt na 1000 niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały VacPertagen w czasie ciąży. Ten wynik ocenia stan zdrowia niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały VacPertagen w czasie ciąży. Niemowlęta zostaną sklasyfikowane przy urodzeniu jako zdrowe lub niezdrowe na podstawie oceny klinicznej oraz przeglądu dokumentacji porodowej i noworodkowej. Zdrowe niemowlę definiuje się jako żywo urodzone niemowlę bez żadnych wad wrodzonych, powikłań noworodkowych ani stanów wymagających znaczącej interwencji medycznej przy urodzeniu. Niezdrowe niemowlę definiuje się jako żywo urodzone niemowlę z co najmniej jednym zgłoszonym niekorzystnym wynikiem noworodkowym, w tym, ale nie ograniczając się do, wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, niskiej masy urodzeniowej, przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodkowej (NICU) lub innych klinicznie istotnych schorzeń zidentyfikowanych przy urodzeniu lub krótko po nim. |
Od szczepienia matki w czasie ciąży do narodzin dziecka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i odsetek nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu VacPertagen
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
Liczba i odsetek uczestników w każdej grupie populacyjnej (nastolatki, dorośli i kobiety w ciąży) doświadczających nieoczekiwanych NPP po szczepieniu VacPertagen.
Zdarzenia będą identyfikowane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej i klasyfikowane zgodnie z definicjami NPP i sygnałów bezpieczeństwa CIOMS/WHO, które obejmują każde poważne zdarzenie medyczne, które może wskazywać na nowe potencjalne powiązanie wymagające dalszej oceny.
|
Od dnia szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
|
Częstość występowania i odsetek rzadkich zdarzeń niepożądanych po szczepieniu VacPertagen
Ramy czasowe: Od daty szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
Liczba i odsetek uczestników z rzadkimi zdarzeniami niepożądanymi potwierdzonymi medycznie (zdarzenia zbyt rzadkie, aby można je było wykryć w badaniach przed rejestracją).
Rzadkie zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie występujące z częstotliwością ≥ 1/10 000 i < 1/1 000).
|
Od daty szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
|
Częstość występowania i odsetek nowych wzorców znanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
Liczba i odsetek uczestników prezentujących nowe wzorce działań niepożądanych już związanych ze szczepionkami zawierającymi składnik przeciwkrztuścowy (np. zmiany w nasileniu, czasie występowania, grupowanie się).
Sygnały bezpieczeństwa obejmują nowe aspekty znanych powiązań, zgodnie z definicjami CIOMS/WHO.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy czasowego grupowania i nieproporcjonalności w celu identyfikacji nieoczekiwanych wzorców po szczepieniu VacPertagen.
|
Od dnia szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERTg001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .