Kühlung des Knies nach totaler Kniearthroplastik
Effekte der Kniekühlung nach Knie-Totalendoprothese: Hilft sie im Vergleich zu einem Standardprotokoll?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen, Schwellungen, Blutverlust und verzögerte funktionelle Genesung sind häufige Herausforderungen nach einer totalen Knieendoprothese (TKA). Kryotherapie wurde als einfache, nicht-invasive Zusatztherapie vorgeschlagen, um diese postoperativen Probleme zu reduzieren. Die veröffentlichten Erkenntnisse sind jedoch aufgrund von Unterschieden bei Kühlgeräten, Anwendungsdauer und Studiendesign inkonsistent.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines standardisierten Kühlprotokolls mit einem Cool Down-Flüssigkeitsverband im Vergleich zu Eisbeutel-Kühlung und einem standardmäßigen postoperativen Protokoll ohne Kühlung bei Patienten mit primärer TKA zu bewerten. Alle Patienten erhalten dasselbe Implantatdesign und standardisiertes chirurgisches sowie perioperatives Management.
Die Patienten werden randomisiert in drei parallele Gruppen aufgeteilt: Cool Down-Flüssigkeitsverband-Kühlung, Eisbeutel-Kühlung oder keine Kühlung. Die Kühlung beginnt 24 Stunden postoperativ und wird über zwei Wochen hinweg dreimal täglich durchgeführt. Passive Kniebewegung mit einer kontinuierlichen passiven Bewegung (CPM)-Maschine wird in allen Gruppen gemäß demselben Rehabilitationsprotokoll angewendet.
Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) 48 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen Opioidkonsum ausgedrückt in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), Veränderungen der Hämoglobin- und Erythrozytenwerte, Kniebewegungsbereich, Knieschwellung und Krankenhausaufenthaltsdauer.
Die Studie ist darauf ausgelegt, zu klären, ob standardisierte postoperative Kniekühlung messbare klinische Vorteile bietet und dazu beitragen kann, evidenzbasierte postoperative Versorgungswege nach totalem Kniegelenkersatz zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oliver Dulic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381654404400
- E-Mail: oliver.dulic@mf.uns.ac.rs
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene, bei denen eine primäre totale Kniearthroplastik durchgeführt wird
- Verwendung eines primären Knieprothesenmodells identischen Designs bei allen Patienten
- Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und postoperativen Anweisungen zu folgen
- Fehlen einer diagnostizierten psychischen Erkrankung
Ausschlusskriterien:
• Unregulierter oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus
- Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthropathien
- Vorliegen einer psychischen Erkrankung, die die Zusammenarbeit oder Protokollbefolgung beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eispackung-Kühlsystem
Anwendung einer Eiskompresse auf das operierte Knie gemäß Studienprotokoll
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Sonstiges: Standard-Postoperatives Protokoll ohne Kühlung
Standard postoperative Versorgung ohne Kühlung
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Experimental: Cool Down Liquid Cooling System
Anwendung von Cool Down flüssigem Wundverband über dem operierten Knie
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Der CoolDown-Verband ist für die postoperative lokale Kühlung vorgesehen und kann die Temperatur von Haut und subkutanem Gewebe um etwa 7°C senken. Die vorgeschlagenen klinischen Vorteile umfassen die Verringerung postoperativer Schmerzen, Schwellungen, Blutungen an der Operationsstelle und des Opioidverbrauchs. Der Verband ist so konzipiert, dass er direkt über dem Operationsfeld angelegt wird, und zwar für 2 Stunden pro Sitzung, dreimal täglich, was eine verlängerte und kontrollierte Kühlung ermöglicht. Dies stellt einen erheblichen Vorteil im Vergleich zur konventionellen Kryotherapie mit Eispackungen dar, bei der die empfohlene Anwendungsdauer aufgrund des Risikos kältebedingter Gewebeschäden typischerweise auf 10 Minuten pro Sitzung, dreimal täglich, begrenzt ist. Diese Behandlung sollte 24 Stunden nach der Operation begonnen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von 24 Stunden bis 14 Tage postoperativ (bewertet nach 24, 36 und 48 Stunden sowie am 5., 7. und 14. postoperativen Tag)
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VAS (Visuelle Analogskala) ist ein einfaches und weit verbreitetes Werkzeug zur Messung subjektiver Schmerzintensität. Sie besteht aus einer geraden horizontalen Linie, normalerweise 10 cm lang, mit Endpunkten, die darstellen: 0 = kein Schmerz 10 = vorstellbarer stärkster Schmerz Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der am besten seinem aktuellen Schmerzniveau entspricht. Die Entfernung vom "kein Schmerz"-Ende bis zur Markierung des Patienten wird in Zentimetern oder Millimetern gemessen, um die Schmerzintensität zu quantifizieren. |
Von 24 Stunden bis 14 Tage postoperativ (bewertet nach 24, 36 und 48 Stunden sowie am 5., 7. und 14. postoperativen Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: von 48 Stunden bis zu 2 Wochen postoperativ
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Der gesamte Opioidverbrauch während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 2 Wochen postoperativ wurde quantifiziert und durch Umrechnung in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) standardisiert.
MME stellt ein standardisiertes Maß für die Opioidexposition dar, das Unterschiede in der Wirksamkeit verschiedener Opioidwirkstoffe berücksichtigt.
Alle verabreichten und verschriebenen Opioiddosen wurden anhand etablierter Opioid-Umrechnungstabellen in ihre äquianalgetische Morphindosis umgerechnet, was einen direkten Vergleich des kumulativen Opioidverbrauchs zwischen Patienten und Behandlungsgruppen ermöglichte.
Nach der Entlassung wurden die Patienten angewiesen, alle eingenommenen Schmerzmittel, einschließlich Arzneimittelname, Dosierung und Häufigkeit, prospektiv in standardisierten Medikationstagebüchern zu dokumentieren.
Die Tagebucheinträge wurden während des 2-wöchigen postoperativen Nachsorgetermins überprüft und mit Verschreibungsunterlagen abgeglichen, um die Genauigkeit sicherzustellen.
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von 48 Stunden bis zu 2 Wochen postoperativ
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Veränderungen der Hämoglobin- (Hgb) und Erythrozyten- (Er) Werte
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 3 beurteilt
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Serielle Messungen von Hämoglobin (Hgb) und Erythrozyten (Er) werden präoperativ sowie am 1. und 3. postoperativen Tag durchgeführt, um den perioperativen Blutverlust, die Hämodilution und die frühe hämatologische Erholung zu bewerten. Die Art und Weise, wie wir Veränderungen für diesen Parameter beschreiben:Präoperative Werte (Baseline) Stellen den hämatologischen Ausgangszustand des Patienten dar. Wichtig zur Identifizierung einer präexistenten Anämie und zur Einschätzung des Transfusionsrisikos. Postoperativer Tag 1 (POD1) Zeigt typischerweise den größten Abfall von Hgb und Er. Spiegelt wider: Intraoperativen Blutverlust Frühe postoperative Blutung Hämodilution durch intravenöse Flüssigkeiten Ein starker Abfall deutet auf einen signifikanten perioperativen Blutverlust hin. Postoperativer Tag 3 (POD3) Die Werte stabilisieren sich oft oder erholen sich teilweise. Spiegelt wider: Physiologische Kompensation Mobilisierung von extravaskulärer Flüssigkeit Frühe erythropoetische Antwort (obwohl die echte Erythrozytenproduktion länger dauert) Ein fortgesetzter Abfall kann auf anhaltende Blutung oder Komplikationen hinweisen. |
Am postoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 3 beurteilt
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Aktiver Kniebewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Entlassungstag und 2 Wochen postoperativ
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Der aktive Bewegungsumfang (ROM) des Knies, definiert als die maximale freiwillige Kniebeugung und -streckung, wurde bei der Entlassung und 2 Wochen postoperativ mit einem handgehaltenen Universal-Goniometer bewertet, was ein objektives Maß für die frühen postoperativen funktionellen Ergebnisse lieferte.
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Entlassungstag und 2 Wochen postoperativ
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Knieschwellung gemessen durch Umfangsmessungen des Knies
Zeitfenster: Nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen postoperativ bewertet
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Die postoperative Knieschwellung wurde durch standardisierte Umfangsmessungen mit einem flexiblen Maßband an vordefinierten anatomischen Landmarken 48 Stunden, 7 Tage und 2 Wochen nach der Operation bewertet, was eine objektive Beurteilung des periartikulären Ödems ermöglicht.
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Nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen postoperativ bewertet
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage von der Operation bis zur Entlassung
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Die Krankenhausverweildauer wird als Gesamtzahl der Tage vom Operationstag bis zum Entlassungstag berechnet und dient als Indikator für die frühe postoperative Genesung, die Komplikationsbelastung und die Effizienz der perioperativen Versorgung.
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Tage von der Operation bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engelhard D, Hofer P, Annaheim S. Evaluation of the effect of cooling strategies on recovery after surgical intervention. BMJ open sport & exercise medicine. 2019 Jun 14;5(1).
- Krampe PT, Bendo AJ, Barros MI, Bertolini GR, Buzanello Azevedo MR. Cryotherapy in knee arthroplasty: systematic review and meta-analysis. Therapeutic hypothermia and temperature management. 2023 Jun 1;13(2):45-54.
- Yang L, Zhan YF, Zhai ZJ, Ruan H, Li HW. Mechanisms and parameters of cryotherapy intervention for early postoperative swelling following total knee arthroplasty: A scoping review. Journal of Experimental Orthopaedics. 2025 Jan;12(1):e70197.
- Wyatt PB, Nelson CT, Cyrus JW, Goldman AH, Patel NK. The role of cryotherapy after total knee arthroplasty: a systematic review. The Journal of Arthroplasty. 2023 May 1;38(5):950-6.
- Aggarwal A, Adie S, Harris IA, Naylor J. Cryotherapy following total knee replacement. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2023(9).
Nützliche Links
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Studienabschluss (Geschätzt)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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