Chłodzenie kolana po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Wpływ chłodzenia kolana po całkowitej wymianie stawu kolanowego: Czy pomaga w porównaniu ze standardowym protokołem?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny, obrzęk, utrata krwi oraz opóźniona odbudowa funkcjonalna to częste wyzwania po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Krioterapia została zaproponowana jako prosta, nieinwazyjna terapia wspomagająca w celu zmniejszenia tych problemów pooperacyjnych. Jednakże opublikowane dowody są niespójne z powodu różnic w urządzeniach chłodzących, czasie stosowania oraz metodologii badań.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznej skuteczności znormalizowanego protokołu chłodzenia z zastosowaniem płynnego opatrunku Cool Down w porównaniu z chłodzeniem za pomocą okładów lodowych oraz standardowego protokołu pooperacyjnego bez chłodzenia u pacjentów poddawanych pierwotnej TKA. Wszyscy pacjenci otrzymują ten sam projekt implantu oraz znormalizowane postępowanie chirurgiczne i okołooperacyjne.
Pacjenci są randomizowani do trzech równoległych grup: chłodzenie płynnym opatrunkiem Cool Down, chłodzenie okładami lodowymi lub brak chłodzenia. Chłodzenie jest inicjowane 24 godziny po operacji i kontynuowane przez dwa tygodnie, trzy razy dziennie. Bierny ruch kolana przy użyciu urządzenia do ciągłego biernego ruchu (CPM) jest stosowany we wszystkich grupach zgodnie z tym samym protokołem rehabilitacji.
Pierwszym wynikiem jest intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) 48 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują zużycie opioidów wyrażone w równoważnikach miligramów morfiny (MME), zmiany poziomu hemoglobiny i erytrocytów, zakres ruchu kolana, obrzęk kolana oraz długość pobytu w szpitalu.
Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy znormalizowane pooperacyjne chłodzenie kolana zapewnia mierzalne korzyści kliniczne i może pomóc w określeniu opartych na dowodach ścieżek opieki pooperacyjnej po całkowitej wymianie stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oliver Dulic, MD, PhD
- Numer telefonu: +381654404400
- E-mail: oliver.dulic@mf.uns.ac.rs
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Dorośli poddawani pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
- Stosowanie pierwotnej protezy kolana identycznej konstrukcji u wszystkich pacjentów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²
- Zdolność zrozumienia protokołu badania i przestrzegania pooperacyjnych instrukcji
- Brak zdiagnozowanej choroby psychicznej
Kryteria wykluczenia:
• Nieskorygowana lub źle kontrolowana cukrzyca
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne choroby stawów
- Obecność choroby psychicznej upośledzającej współpracę lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System Chłodzący z Pakietem Lodu
Zastosowanie opakowania z lodem na operowanym kolanie zgodnie z protokołem badania
|
|
|
Inny: Standardowy protokół pooperacyjny bez chłodzenia
Standardowa opieka pooperacyjna bez chłodzenia
|
|
|
Eksperymentalny: Płynny System Chłodzenia Cool Down
Zastosowanie płynnego opatrunku Cool Down na operowanym kolanie
|
Opaska CoolDown jest przeznaczona do miejscowego schładzania pooperacyjnego i jest w stanie obniżyć temperaturę skóry oraz tkanki podskórnej o około 7°C. Jej proponowane korzyści kliniczne obejmują zmniejszenie bólu pooperacyjnego, obrzęku, krwawienia w miejscu operacji oraz zużycia opioidów. Opaska jest zaprojektowana do bezpośredniego nakładania na pole operacyjne na 2 godziny na sesję, trzy razy dziennie, co umożliwia przedłużone i kontrolowane chłodzenie. Stanowi to znaczącą przewagę w porównaniu z konwencjonalną krioterapią przy użyciu okładów lodowych, gdzie zalecany czas aplikacji jest zazwyczaj ograniczony do 10 minut na sesję, trzy razy dziennie, ze względu na ryzyko uszkodzenia tkanek związanych z zimnem. Leczenie to należy rozpocząć 24 godziny po operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 14 dni po operacji (oceniano po 24, 36 i 48 godzinach oraz w 5., 7. i 14. dniu pooperacyjnym)
|
VAS (Skala Wizualno-Analogowa) to proste i powszechnie stosowane narzędzie do pomiaru subiektywnego natężenia bólu. Składa się z prostej poziomej linii, zazwyczaj o długości 10 cm, z punktami końcowymi oznaczającymi: 0 = brak bólu 10 = najsilniejszy możliwy ból Pacjent zaznacza punkt na linii, który najlepiej odpowiada jego obecnemu poziomowi bólu. Odległość od końca oznaczającego "brak bólu" do zaznaczenia pacjenta mierzy się w centymetrach lub milimetrach, aby określić natężenie bólu. |
Od 24 godzin do 14 dni po operacji (oceniano po 24, 36 i 48 godzinach oraz w 5., 7. i 14. dniu pooperacyjnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: od 48 godzin do 2 tygodni po operacji
|
Całkowite spożycie opioidów podczas hospitalizacji oraz do 2 tygodni po operacji zostało skwantyfikowane i ustandaryzowane poprzez przeliczenie na równoważniki miligramowe morfiny (MME).
MME stanowi znormalizowaną miarę ekspozycji na opioidy, która uwzględnia różnice w sile działania różnych środków opioidowych.
Wszystkie podane i przepisane dawki opioidów zostały przeliczone na ich ekwiwalentną dawkę morfiny przy użyciu ustalonych tabel konwersji opioidów, umożliwiając bezpośrednie porównanie skumulowanego użycia opioidów między pacjentami i grupami leczenia.
Po wypisie pacjenci otrzymali instrukcje prospektywnego rejestrowania wszystkich przyjętych leków przeciwbólowych, w tym nazwy leku, dawki i częstotliwości, w ustandaryzowanych dzienniczkach leków.
Wpisy w dzienniczkach zostały przejrzane podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej po operacji i skrzyżowane z zapisami recept w celu zapewnienia dokładności.
|
od 48 godzin do 2 tygodni po operacji
|
|
Zmiany poziomu hemoglobiny (Hgb) i erytrocytów (Er)
Ramy czasowe: Oceniano w pierwszym dniu pooperacyjnym oraz trzecim dniu pooperacyjnym
|
Szeregowe pomiary stężenia hemoglobiny (Hgb) i poziomu erytrocytów (Er) będą wykonywane przedoperacyjnie oraz w 1. i 3. dniu pooperacyjnym w celu oceny okołoperacyjnej utraty krwi, hemodilucji i wczesnej regeneracji hematologicznej. Sposób opisu zmian dla tego parametru: Wartości przedoperacyjne (wartości wyjściowe) Reprezentują wyjściowy stan hematologiczny pacjenta. Ważne dla identyfikacji istniejącej wcześniej anemii i oceny ryzyka transfuzji. Dzień 1 pooperacyjny (POD1) Zwykle wykazuje największy spadek Hgb i Er. Odbija: Śródoperacyjną utratę krwi Wczesne krwawienie pooperacyjne Hemodilucję z powodu płynów dożylnych Gwałtowny spadek sugeruje znaczną okołoperacyjną utratę krwi. Dzień 3 pooperacyjny (POD3) Wartości często stabilizują się lub częściowo wracają do normy. Odbija: Kompensację fizjologiczną Mobilizację płynu pozanaczyniowego Wczesną odpowiedź erytropoetyczną (choć prawdziwa produkcja RBC trwa dłużej) Dalszy spadek może wskazywać na trwające krwawienie lub powikłania. |
Oceniano w pierwszym dniu pooperacyjnym oraz trzecim dniu pooperacyjnym
|
|
Aktywny zakres ruchu (ROM) w stawie kolanowym
Ramy czasowe: Dzień wypisu i 2 tygodnie pooperacyjnie
|
Aktywny zakres ruchu (ROM) w stawie kolanowym, zdefiniowany jako maksymalne dobrowolne zgięcie i wyprost kolana, oceniano za pomocą ręcznego goniometru uniwersalnego przy wypisie ze szpitala oraz 2 tygodnie po operacji, co stanowi obiektywny pomiar wczesnych wyników funkcjonalnych pooperacyjnych.
|
Dzień wypisu i 2 tygodnie pooperacyjnie
|
|
Obrzęk kolana mierzony poprzez pomiary obwodowe kolana
Ramy czasowe: Oceniane po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach po operacji
|
Obrzęk kolana pooperacyjny oceniano za pomocą standaryzowanych pomiarów obwodowych wykonanych elastyczną taśmą mierniczą w określonych punktach anatomicznych w 48 godzin, 7 dni i 2 tygodnie po operacji, co umożliwiło obiektywną ocenę obrzęku okołostawowego.
|
Oceniane po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni od operacji do wypisu
|
Czas hospitalizacji będzie obliczany jako całkowita liczba dni od dnia operacji do dnia wypisu i będzie używany jako wskaźnik wczesnego powrotu do zdrowia pooperacyjnego, obciążenia powikłaniami oraz efektywności opieki okołooperacyjnej.
|
dni od operacji do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Engelhard D, Hofer P, Annaheim S. Evaluation of the effect of cooling strategies on recovery after surgical intervention. BMJ open sport & exercise medicine. 2019 Jun 14;5(1).
- Krampe PT, Bendo AJ, Barros MI, Bertolini GR, Buzanello Azevedo MR. Cryotherapy in knee arthroplasty: systematic review and meta-analysis. Therapeutic hypothermia and temperature management. 2023 Jun 1;13(2):45-54.
- Yang L, Zhan YF, Zhai ZJ, Ruan H, Li HW. Mechanisms and parameters of cryotherapy intervention for early postoperative swelling following total knee arthroplasty: A scoping review. Journal of Experimental Orthopaedics. 2025 Jan;12(1):e70197.
- Wyatt PB, Nelson CT, Cyrus JW, Goldman AH, Patel NK. The role of cryotherapy after total knee arthroplasty: a systematic review. The Journal of Arthroplasty. 2023 May 1;38(5):950-6.
- Aggarwal A, Adie S, Harris IA, Naylor J. Cryotherapy following total knee replacement. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2023(9).
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCvojvodina
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .