- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07444125
Zweibein-Rotation und Ischias ((MWM))
Effekt der Hinzufügung von zwei Beinrotationen zur Standardphysiotherapie bei der Behandlung von Ischias infolge lumbaler diskogener Läsionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den verschiedenen Ursachen von Kreuzschmerzen (LBP) gehört eine Läsion der Lendenwirbelscheiben. Eine Verengung des Bandscheibenraums und der Foramina intervertebralia, eine Verschlechterung der Bandscheibenqualität und ein Vorstehen außerhalb ihrer anatomischen Grenzen können Druck auf die umgebenden Strukturen ausüben und radikuläre Schmerzen verursachen (Ostelo, 2020). Radikuläre Schmerzen, die dem Verlauf des Ischiasnervs oder eines Teils davon folgen, werden als Ischialgie bezeichnet.
Ischialgie kann aufgrund der empfundenen Schmerzen so belastend sein, dass sie auch zu sensorischen Defiziten, Verspannungen in den Oberschenkelmuskeln und einer Einschränkung der Fähigkeit führen kann, normal zu stehen und zu gehen, wodurch die Funktionsfähigkeit verringert wird (Fairag et al., 2022). Emotionale Störungen – wie Angst vor Bewegung und Depressionen unterschiedlichen Schweregrads – treten häufig auf, insbesondere bei Personen, die Aktivitäten vermeiden, die ihre Schmerzen verschlimmern (Oosterhuis et al., 2019).
Ischialgie kann mit mehreren Methoden bewertet werden. Die Schmerzintensität wird häufig mit Instrumenten wie der visuellen Analogskala (VAS), der numerischen Schmerzskala (NPRS) und dem McGill-Schmerzfragebogen quantifiziert (Ramasamy et al., 2017). Die Beweglichkeit des Ischiasnervs wird üblicherweise mit dem Straight-Leg-Raise-Test (SLR) beurteilt, der den Hüftbeugewinkel misst (H. M. Hussein et al., 2024). Funktionelle Fragebögen ermitteln derweil, wie Ischiasschmerzen den Alltag beeinflussen (Machado et al., 2016).
Für die Behandlung von Ischialgie und ihrer begleitenden Symptome stehen mehrere therapeutische Optionen zur Verfügung, darunter chirurgische Behandlung (Machado et al., 2016), Medikamente, Physiotherapie (Ostelo, 2020) und manuelle Therapien (Kuligowski et al., 2021). Aktuelle Studien haben die Wirksamkeit manueller Therapie bei der Rehabilitation von Personen mit Ischialgie hervorgehoben (Clar et al., 2014). Eine solche manuelle Therapie ist das Mulligan-Konzept, ein relativ neuer Ansatz, der vom Pionier der manuellen Therapie Brian Mulligan entwickelt wurde. Spezifische Mulligan-Techniken, wie die Zwei-Bein-Rotation, wurden zur Behandlung von Ischiasschmerzen beschrieben (W Hing et al., 2020).
Es wurde vorgeschlagen, dass die Zwei-Bein-Rotation die Wirbelrotation verbessern und die Foramina intervertebralia öffnen kann, wodurch sie dazu beiträgt, Kompressionen der Nervenwurzeln zu lindern, die durch vorgefallene Bandscheiben verursacht werden (Pourahmadi et al., 2018).
Während der Begründer der Technik und seine Schüler theoretische Wirkungen der Zwei-Bein-Rotationstechnik vorschlugen, enthält die Literatur kaum Forschungsergebnisse, die ihre klinische Nützlichkeit belegen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse untersuchte die häufig verwendeten Mulligan-Techniken bei der Behandlung von Ischialgie und schloss keine randomisierten Studien zur Zwei-Bein-Rotationstechnik ein. Hochwertige Forschungsstudien sind erforderlich, um die klinische Wirksamkeit von Zwei-Bein-Rotationstechniken zu etablieren. Diese Studien können klinischen Praktikern und manuellen Therapeuten helfen, die angemessene Anwendung und die erwarteten Ergebnisse der Anwendung der Zwei-Bein-Rotationstechnik zu bestimmen (H. Hussein et al., 2025).
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Ergänzung einer Zwei-Bein-Rotationstechnik zur Standard-Physiotherapie auf Schmerzen, Flexibilität, Funktion und Ischialgie-bezogene Belästigung bei Patienten mit diskogener Kreuzschmerzen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ha'il Region
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Ha'il, Ha'il Region, Saudi-Arabien, 3994
- University of Hail
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beide Geschlechter.
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Vorliegen lumbaler diskogener Läsionen.
- Vorliegen von Ischias-Symptomen, die bis zum Knie ausstrahlen.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgischer Eingriff an der Lendenwirbelsäule.
- Schwere diskogene Läsionen mit Blasen- oder Stuhlinkontinenz oder fortschreitender Muskelschwäche.
- Piriformissyndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
diese Teilnehmergruppe erhält eine Standard-Physiotherapie, bestehend aus transkutaner elektrischer Nervenstimulation + Ultraschall + oberflächlicher Wärme und therapeutischen Übungen, einschließlich Beckenkippungsübungen
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Modalitäten (TENS, US und oberflächliche Wärme) Alle Teilnehmer erhielten konventionelles TENS (Chattanooga, Intellect Advanced, USA) mit folgenden Parametern: Frequenz, 100 Hz; Impulsdauer, 60 ms; amplitudenmodulierte Frequenz, 10 %; und Intensität, die auf ein angenehmes Kribbeln eingestellt wurde. Es wurden zwei Elektroden (einzelner Kanal) verwendet: die erste wurde über der ipsilateralen Lendenregion platziert und die zweite über der Kniekehle. Die Dauer der TENS betrug 20 Minuten (Ozen et al., 2023). Ein zehnminütiges kontinuierliches Ultraschallmodell (US) (Chattanooga, Intellect Advanced, USA) wurde über den Nervenwurzeln angewendet. Der 5 cm² US-Kopf wurde verwendet, mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1,5 W/cm² (Ozen et al., 2023). Übungen in Form von Beckenwippen Aus der Rückenlage wurde der Teilnehmer gebeten, seine Hüften und Knie teilweise zu beugen, dann seine Lendenwirbelsäule zu wölben und schließlich das Bett mit seinem unteren Rücken zu drücken. Diese Übung wurde 10 Mal pro Sitzung durchgeführt. |
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Experimental: 2-Bein-Rotation
Diese Teilnehmergruppe erhält zusätzlich zur 2-Bein-Rotationstechnik des manuellen Konzepts die gleiche Intervention, die dem Standard-Physiotherapie-Arm vorgestellt wurde.
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Modalitäten (TENS, US und oberflächliche Wärme) Alle Teilnehmer erhielten konventionelles TENS (Chattanooga, Intellect Advanced, USA) mit folgenden Parametern: Frequenz, 100 Hz; Impulsdauer, 60 ms; amplitudenmodulierte Frequenz, 10 %; und Intensität, die auf ein angenehmes Kribbeln eingestellt wurde. Es wurden zwei Elektroden (einzelner Kanal) verwendet: die erste wurde über der ipsilateralen Lendenregion platziert und die zweite über der Kniekehle. Die Dauer der TENS betrug 20 Minuten (Ozen et al., 2023). Ein zehnminütiges kontinuierliches Ultraschallmodell (US) (Chattanooga, Intellect Advanced, USA) wurde über den Nervenwurzeln angewendet. Der 5 cm² US-Kopf wurde verwendet, mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1,5 W/cm² (Ozen et al., 2023). Übungen in Form von Beckenwippen Aus der Rückenlage wurde der Teilnehmer gebeten, seine Hüften und Knie teilweise zu beugen, dann seine Lendenwirbelsäule zu wölben und schließlich das Bett mit seinem unteren Rücken zu drücken. Diese Übung wurde 10 Mal pro Sitzung durchgeführt.
Der Patient liegt in einer Hakenlage.
Beide Hüften sind über 90° gebeugt, mit gebeugten Knien.
Der Therapeut stützt das Becken/die Beine.
Die Knie werden zur Seite gebracht, wodurch die SLR begrenzt wird, während das Becken und der Rumpf so weit wie möglich schmerzfrei rotiert werden.
Der Therapeut durfte die Hüft-/Lendenposition (Beugung/Streckung) ändern, wenn Schmerzen provoziert wurden.
Für 20 Sekunden halten und schmerzfrei in die Ausgangsposition zurückkehren.
SLR in Rückenlage neu bewerten (Wayne Hing et al., 2020).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz auf der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss der Intervention (nach 4-wöchiger Intervention)
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales 0-bis-10-Maß, bei dem 0 "keine Schmerzen" und 10 "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" bedeutet.
Die Teilnehmer gaben ihre aktuelle Schmerzintensität an, indem sie die Zahl wählten, die ihre Erfahrung am besten widerspiegelte (H. Hussein, Atteya et al., 2024).
Frühere Untersuchungen haben die starken psychometrischen Eigenschaften der NPRS bestätigt und berichteten über Validitäts- und Reliabilitätskoeffizienten von 0,941 bzw. 0,95 (Alghadir et al., 2018).
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zu Beginn und nach Abschluss der Intervention (nach 4-wöchiger Intervention)
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Flexibilität gemessen durch den passiven geraden Beinhebetest
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Beendigung der Intervention (nach 4-wöchiger Intervention)
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Der passive Straight-Leg-Raise-Test (SLR) wurde mit dem Teilnehmer in Rückenlage durchgeführt. Der Untersucher hob das symptomatische untere Gliedmaß passiv in der Sagittalebene an, bis der Teilnehmer seine typischen Symptome oder eine Oberschenkelmuskelverspannung spürte, die eine weitere Bewegung einschränkte. Bei Symptombeginn dokumentierte der Untersucher den Typ, den Schweregrad, den Ort und ob die Symptome mit den üblichen Schmerzen des Teilnehmers übereinstimmten. Anschließend senkte der Untersucher das Gliedmaß leicht ab, bis die Symptome nachließen. Dann wurden passive Sprunggelenkdorsalflexion und aktive Nackenflexion angewendet, um festzustellen, ob die Symptome reproduziert werden konnten. Die Interpretation gilt als positiv, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
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zu Studienbeginn und nach Beendigung der Intervention (nach 4-wöchiger Intervention)
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Funktion nach dem Oswestry-Behinderungsindex.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Beendigung der Intervention (nach 4-wöchiger Intervention)
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Eine validierte arabische Version des Oswestry Disability Index (ODI) wurde zur Funktionsbewertung verwendet. Diese Skala bestand aus zehn Abschnitten, die jeweils einen anderen Funktionsbereich beschreiben. Jeder dieser Abschnitte enthält sechs Aussagen, die von 0 bis 5 bewertet werden. Die Höchstpunktzahl beträgt 100, was die schlechteste Funktionsfähigkeit anzeigt, während niedrigere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Jeder Teilnehmer wurde angewiesen, die passendste Aussage aus jedem Abschnitt des ODI auszuwählen. Die Werte aller von den Teilnehmern gewählten Aussagen wurden addiert, und die Gesamtpunktzahl wurde dann für die Analyse verwendet (Hussien et al., 2017). |
zu Studienbeginn und nach Beendigung der Intervention (nach 4-wöchiger Intervention)
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Ischias-Belästigung und -Häufigkeit nach der Ischias-Belästigung- und -Häufigkeitsskala
Zeitfenster: zu Beginn und nach Abschluss der Intervention (nach 4-wöchiger Intervention)
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Der Sciatica Frequency Index (Häufigkeitsindex für Ischias) bittet Patienten anzugeben, wie häufig sie jedes der Symptome erleben, die vom Sciatica Bothersomeness Index (SBI) abgedeckt werden.
Tatsächlich hat sich das Konzept der "Bothersomeness" (Belästigung/Beschwerlichkeit) zu einer gängigen Methode entwickelt, um Symptome bei Ischias und Rückenschmerzen zu quantifizieren.
Aus diesem Grund wählten wir den SBI als das beste Instrument aus, um die eigenen Wahrnehmungen der Patienten bezüglich ihrer Ischias-Symptome in der aktuellen Studie zu erfassen.
Der Sciatica Bothersomeness Index verwendet ein einheitliches Format, um vier Hauptbeschwerden zu bewerten: Beinschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Bein, Fuß oder in der Leiste, Schwäche im Bein oder Fuß sowie Rücken- oder Beinschmerzen beim Sitzen.
Die Patienten bewerteten die Schwere jedes Symptoms, und die Bewertungen wurden summiert, um einen Gesamt-SBI-Score zu erzeugen.
Der Index wurde in mehreren Untersuchungen vorgestellt, und drei seiner Items wurden in das Ergebnisinstrument der North American Spine Society aufgenommen (Grøvle et al., 2010).
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zu Beginn und nach Abschluss der Intervention (nach 4-wöchiger Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hisham M Mohamed, PhD, University of Hail, College of Applied Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2026-039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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