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Wirksamkeit von Collagendep bei der Verringerung von Vulvatrockenheit bei Patientinnen mit Lichen sclerosus, die mit Fetttransplantation behandelt wurden (Collagendep)

27. Februar 2026 aktualisiert von: San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Studie zur Wirksamkeit von Collagendep bei der Verringerung von Vulvatrockenheit bei Patientinnen mit genitalem Lichen sclerosus, die mit Fetttransplantation behandelt wurden

Diese randomisierte, interventionelle Studie bewertet die Wirksamkeit von Collagendep Pink Beauty, einem oralen Nahrungsergänzungsmittel, bei der Reduzierung der Vulvatrockenheit bei Frauen mit Genitalem Lichen sclerosus (VLS), die sich einer Fetttransplantation unterziehen. Lichen sclerosus ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, die zu Gewebeverhärtung, Elastizitätsverlust und erheblichen Symptomen wie Juckreiz, Schmerzen und Trockenheit führt, was das funktionelle und emotionale Wohlbefinden erheblich beeinträchtigt. Während die Fetttransplantation eine anerkannte regenerative Therapie zur Stabilisierung der Erkrankung ist, untersucht diese Studie, ob eine 4-monatige Behandlung mit bioaktiven Kollagenpeptiden und funktionellen Inhaltsstoffen die Mukosahydratation und Symptomlinderung im Vergleich zur alleinigen Fetttransplantation weiter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lichen sclerosus ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich den Anogenitalbereich betrifft und durch Sklerose und Gewebsatrophie gekennzeichnet ist. Aktuelle medizinische Behandlungen, wie die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden, können die bestehende Gewebsatrophie verschlimmern. In den letzten Jahrzehnten haben regenerative Therapien wie Fetttransplantation (Lipofilling) Wirksamkeit bei der Verbesserung der Symptome und Stabilisierung des Zustands gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, den synergistischen Effekt einer oralen Formulierung, Collagendep Pink Beauty, zu bewerten, die hydrolysiertes Kollagenpeptide (VERISOL®), Extrakte von Astragalus und Centella asiatica (Astrion™), niedermolekulare Hyaluronsäure (HyaSource® Vita Mini) und Nukleotide (Ribocare®) enthält. Diese Inhaltsstoffe sollen die endogene Kollagenproduktion anregen und eine trophische Wirkung auf die Vaginalschleimhaut ausüben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Klinische Diagnose von Genitalem Lichen sclerosus.
  • Patientinnen mit einer klinischen Indikation für eine autologe Fetttransplantation (Lipofilling)-Behandlung.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und alle geplanten Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von aktiven lokalen oder systemischen Infektionen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts "Collagendep Pink Beauty" (z. B. Kollagen, Hyaluronsäure, Pflanzenextrakte).
  • Gleichzeitige Einnahme anderer oraler Nahrungsergänzungsmittel, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Patientinnen mit onkologischen Erkrankungen (Malignome) im Vulvabereich.
  • Unfähigkeit, eine angemessene Nachbeobachtung oder Compliance mit dem Behandlungsschema zu gewährleisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Fetttransplantation + Collagendep)
Patienten in diesem Arm werden das Standard-Chirurgieverfahren der autologen Fetttransplantation (Lipofilling) für Genitalen Lichen sclerosus durchlaufen. Zusätzlich erhalten sie eine orale Supplementierung mit Collagendep Pink Beauty (1 Drinkstick pro Tag) über eine Gesamtdauer von 4 Monaten (120 Tage), beginnend am Tag der Operation (T0).
Verfahren: Autologe Fetttransplantation (Lipofilling)
Standardverfahren der regenerativen Chirurgie, bei dem autologes Fett entnommen, aufbereitet und in die von Lichen Sclerosus betroffenen Vulvagewebe reinjiziert wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Collagendep Pink Beauty
Orale Nahrungsergänzung mit bioaktiven Kollagenpeptiden (VERISOL®), Hyaluronsäure, Nukleotiden und Pflanzenextrakten (Astrion™). Dosierung: 1 Stick pro Tag über 120 Tage.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (nur Fettgewebsübertragung)
Patienten in diesem Arm werden dem Standardchirurgieverfahren der autologen Fetttransplantation (Lipofilling) für Genitalen Lichen sclerosus ohne zusätzliche orale Supplementierung unterzogen.
Verfahren: Autologe Fetttransplantation (Lipofilling)
Standardverfahren der regenerativen Chirurgie, bei dem autologes Fett entnommen, aufbereitet und in die von Lichen Sclerosus betroffenen Vulvagewebe reinjiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Vulvatrockenheit
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Monate (T1), 4 Monate (T2) und 6 Monate (T3)
Bewertung der Wirksamkeit von Collagendep Pink Beauty bei der Verringerung von Vulvatrockenheit. Dies wird anhand der Kategorie "Vaginale Trockenheit" der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 das völlige Fehlen des Symptoms und 10 die maximale Intensität darstellt
Baseline (T0), 2 Monate (T1), 4 Monate (T2) und 6 Monate (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der mukosalen Hydratation
Zeitfenster: Baseline (T0) und 4 Monate (T2)
Gemessen durch Trans-Epidermalen Wasserverlust (TEWL)-Analyse zur Bewertung der Hautbarriereintegrität und Mukosahydratation
Baseline (T0) und 4 Monate (T2)
Verbesserung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Monate (T1), 4 Monate (T2) und 6 Monate (T3).
Gemessen mit dem Female Sexual Function Index (FSFI), der sechs Bereiche der sexuellen Funktion durch 19 Items (Punktzahl 0-5) bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Baseline (T0), 2 Monate (T1), 4 Monate (T2) und 6 Monate (T3).
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Bewertet mit einer einzigen Frage: "Wie zufrieden sind Sie mit der Wirksamkeit der erhaltenen Behandlung?", unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr unzufrieden; 4 = sehr zufrieden)
6 Monate (T3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion klinischer Symptome
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Monate (T1), 4 Monate (T2) und 6 Monate (T3)
Bewertung der Verringerung von Juckreiz, Brennen und Schmerzen mithilfe des Dermatology Life Quality Index (DLQI). Der Fragebogen besteht aus 10 Punkten, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) bewertet werden. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Baseline (T0), 2 Monate (T1), 4 Monate (T2) und 6 Monate (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS 400/ISG/25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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