Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Collagendep w redukcji suchości sromu u pacjentek z liszajem twardzinowym leczonych przeszczepem tkanki tłuszczowej (Collagendep)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Badanie skuteczności Collagendep w redukcji suchości sromu u pacjentek z liszajem twardzinowym narządów płciowych leczonych przeszczepem tkanki tłuszczowej

To randomizowane, interwencyjne badanie ocenia skuteczność Collagendep Pink Beauty, doustnego suplementu diety, w zmniejszaniu suchości sromu u kobiet z liszajem twardzinowym sromu (VLS), które poddają się leczeniu przeszczepem tłuszczu. Liszaj twardzinowy jest przewlekłym stanem zapalnym, który prowadzi do stwardnienia tkanek, utraty elastyczności i znaczących objawów, takich jak świąd, ból i suchość, co poważnie wpływa na funkcjonalne i emocjonalne samopoczucie. Podczas gdy przeszczep tłuszczu jest uznaną terapią regeneracyjną w stabilizacji choroby, to badanie sprawdza, czy 4-miesięczna kuracja bioaktywnymi peptydami kolagenowymi i składnikami funkcjonalnymi może dodatkowo poprawić nawilżenie błony śluzowej i złagodzenie objawów w porównaniu z samym przeszczepem tłuszczu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lichen sclerosus to przewlekła choroba zapalna, która przede wszystkim dotyka okolic odbytu i narządów płciowych, charakteryzująca się stwardnieniem i zanikiem tkanki. Obecne metody leczenia, takie jak długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, mogą nasilać istniejący zanik tkanki. W ostatnich dziesięcioleciach terapie regeneracyjne, takie jak przeszczep tłuszczu (lipofilling), wykazały skuteczność w łagodzeniu objawów i stabilizowaniu stanu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę synergicznego działania doustnej formuły Collagendep Pink Beauty, która zawiera hydrolizowane peptydy kolagenowe (VERISOL®), ekstrakty z Astragalusa i Centella asiatica (Astrion™), kwas hialuronowy o niskiej masie cząsteczkowej (HyaSource® Vita Mini) oraz nukleotydy (Ribocare®). Składniki te mają na celu stymulowanie endogennej produkcji kolagenu i wywieranie działania troficznego na błonę śluzową pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze.
  • Kliniczne rozpoznanie liszaja twardzinowego narządów płciowych.
  • Pacjentki z klinicznym wskazaniem do leczenia autologicznym przeszczepem tkanki tłuszczowej (lipofilling).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnych infekcji miejscowych lub ogólnoustrojowych.
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników produktu badawczego "Collagendep Pink Beauty" (np. kolagen, kwas hialuronowy, ekstrakty ziołowe).
  • Jednoczesne stosowanie innych suplementów doustnych, które mogą zakłócać ocenę wyników badania.
  • Pacjentki z patologiami onkologicznymi (nowotworami) w okolicy sromu.
  • Niemożność zapewnienia odpowiedniej kontroli lub przestrzegania schematu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (przeszczep tłuszczu + Collagendep)
Pacjenci w tym ramieniu przejdą standardowy zabieg chirurgiczny autologicznego przeszczepu tłuszczu (lipofilling) w przypadku twardziny sromu. Dodatkowo otrzymają doustną suplementację Collagendep Pink Beauty (1 liofilizowany napój dziennie) przez całkowity czas trwania 4 miesięcy (120 dni), rozpoczynając od dnia operacji (T0).
Procedura: Autologiczne przeszczepianie tkanki tłuszczowej (lipofilling)
Standardowa regeneracyjna procedura chirurgiczna obejmująca pobranie, przetworzenie i ponowne wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej do tkanek sromu dotkniętych liszajem twardzinowym.
Suplement diety: Collagendep Pink Beauty
Doustny suplement odżywczy zawierający bioaktywne peptydy kolagenowe (VERISOL®), kwas hialuronowy, nukleotydy i ekstrakty ziołowe (Astrion™). Dawkowanie: 1 saszetka dziennie przez 120 dni.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna (Tylko Przeszczep Tłuszczu)
Pacjenci w tej grupie będą poddawani standardowej procedurze chirurgicznej autologicznego przeszczepu tkanki tłuszczowej (lipofilling) w leczeniu liszaja twardzinowego narządów płciowych bez dodatkowej suplementacji doustnej.
Procedura: Autologiczne przeszczepianie tkanki tłuszczowej (lipofilling)
Standardowa regeneracyjna procedura chirurgiczna obejmująca pobranie, przetworzenie i ponowne wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej do tkanek sromu dotkniętych liszajem twardzinowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja suchości sromu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 2 miesiące (T1), 4 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
Ocena skuteczności preparatu Collagendep Pink Beauty w zmniejszaniu suchości sromu. Mierzone jest to za pomocą kategorii "Suchość pochwy" wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza całkowity brak objawu, a 10 oznacza maksymalne nasilenie
Linia wyjściowa (T0), 2 miesiące (T1), 4 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nawodnienia błony śluzowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i 4 miesiące (T2)
Mierzone poprzez analizę Trans-Epidermalnej Utraty Wody (TEWL) w celu oceny integralności bariery skórnej i nawilżenia błon śluzowych
Linia bazowa (T0) i 4 miesiące (T2)
Poprawa funkcji seksualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 2 miesiące (T1), 4 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3).
Mierzono za pomocą Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI), który ocenia sześć domen funkcjonowania seksualnego poprzez 19 pozycji (wynik 0-5). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
Linia bazowa (T0), 2 miesiące (T1), 4 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3).
Satysfakcja Pacjenta z Leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
Oceniane za pomocą jednego pytania: "Jak bardzo jesteś zadowolony z efektywności otrzymanego leczenia?", przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0 = bardzo niezadowolony; 4 = bardzo zadowolony)
6 miesięcy (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja Objawów Klinicznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 2 miesiące (T1), 4 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
Ocena zmniejszenia swędzenia, pieczenia i bólu przy użyciu Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI). Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia
Linia wyjściowa (T0), 2 miesiące (T1), 4 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Gallicano Dermatological Institute IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS 400/ISG/25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj